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康方生物:自願公告 - 國家藥品監督管理局受理開坦尼(卡度尼利,PD-1 /CTLA-4)用於一線治療宮頸癌的新適應症上市申請

康方生物科技:自発的通知 - 国家医薬品監督管理局が、開坦尼(カドゥニリ、PD-1/CTLA-4)を子宮頸がんの一次治療に使用する新しい適応症の市販申請を受理しました。

HKEX ·  04/23 20:15

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康方生物科技(開曼)有限公司(「康方生物」)於2024年4月24日宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理其自主研發的雙特異性抗體開坦尼®(卡度尼利,PD-1/CTLA-4)用於一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的新適應症上市申請。此次申請基於AK104–303研究結果,該研究為全球首個相關的III期臨床試驗,主要研究終點包括無進展生存期和總生存期。開坦尼®於2022年6月已獲NMPA批准用於治療二/三線宮頸癌,並於2024年1月提交胃癌一線治療的新適應症上市申請。康方生物正進行多項臨床試驗,涵蓋宮頸癌、胃癌等多種癌症。
康方生物科技(開曼)有限公司(「康方生物」)於2024年4月24日宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理其自主研發的雙特異性抗體開坦尼®(卡度尼利,PD-1/CTLA-4)用於一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的新適應症上市申請。此次申請基於AK104–303研究結果,該研究為全球首個相關的III期臨床試驗,主要研究終點包括無進展生存期和總生存期。開坦尼®於2022年6月已獲NMPA批准用於治療二/三線宮頸癌,並於2024年1月提交胃癌一線治療的新適應症上市申請。康方生物正進行多項臨床試驗,涵蓋宮頸癌、胃癌等多種癌症。
康方生物科技(開曼)有限公司(「康方生物」)は、2024年4月24日に、国家薬品監督管理局(NMPA)が自社開発の双特異性抗体カドリリズマブ®(PD-1/CTLA-4)を使用した持続、再発、転移性子宮頸癌の一次治療の新しい適応症について、正式に承認したことを発表しました。 この申請は、AK104-303試験の結果に基づいています。同試験は、無増悪生存期間と総生存期間など、主要な終点を研究して、世界で初めての関連するIII相臨床試験です。カドリリズマブ®は、2022年6月に、二次/三次子宮頸癌の治療に承認されました。そして、同年1月には、胃癌の一次治療の新しい適応症の承認申請を行いました。康方生物は、子宮頸癌、胃癌など、多数のがんに関する多数の臨床試験を実施しています。
康方生物科技(開曼)有限公司(「康方生物」)は、2024年4月24日に、国家薬品監督管理局(NMPA)が自社開発の双特異性抗体カドリリズマブ®(PD-1/CTLA-4)を使用した持続、再発、転移性子宮頸癌の一次治療の新しい適応症について、正式に承認したことを発表しました。 この申請は、AK104-303試験の結果に基づいています。同試験は、無増悪生存期間と総生存期間など、主要な終点を研究して、世界で初めての関連するIII相臨床試験です。カドリリズマブ®は、2022年6月に、二次/三次子宮頸癌の治療に承認されました。そして、同年1月には、胃癌の一次治療の新しい適応症の承認申請を行いました。康方生物は、子宮頸癌、胃癌など、多数のがんに関する多数の臨床試験を実施しています。
これらの内容は、情報提供及び投資家教育のためのものであり、いかなる個別株や投資方法を推奨するものではありません。 更に詳しい情報