Moomoo AIのまとめ
On May 2, 2024, 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has provided feedback on the protocol for a planned clinical trial to study the use of tafenoquine in treating babesiosis, a tick-borne illness. The FDA's comments included questions and recommendations, but no material changes to the trial design or protocol are required. The company is moving forward with preparations to begin patient enrollment later in the year. This follows a Type C regulatory meeting with the FDA and the submission of the full protocol under an existing Investigational New Drug application. Tafenoquine is currently approved for malaria prophylaxis under the name ARAKODA®. The upcoming study will be a randomized double-blind placebo-controlled...Show More
On May 2, 2024, 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has provided feedback on the protocol for a planned clinical trial to study the use of tafenoquine in treating babesiosis, a tick-borne illness. The FDA's comments included questions and recommendations, but no material changes to the trial design or protocol are required. The company is moving forward with preparations to begin patient enrollment later in the year. This follows a Type C regulatory meeting with the FDA and the submission of the full protocol under an existing Investigational New Drug application. Tafenoquine is currently approved for malaria prophylaxis under the name ARAKODA®. The upcoming study will be a randomized double-blind placebo-controlled trial, set to enroll at least 24 patients across three hospitals in the northeastern United States. The main endpoints will be the time to sustained clinical resolution of symptoms and molecular cure as determined by an FDA-approved nucleic acid test. The drug's efficacy and safety for malaria prevention have been established, and case studies suggest its use for babesiosis in the U.S. The company, which specializes in developing medicines for infectious diseases, received FDA approval for ARAKODA® in 2018 and has collaborations with research organizations in the U.S., Australia, and Singapore.
2024年5月2日、60 Degrees Pharmaceuticals社は、アメリカ食品医薬品局（FDA）が、マダニ媒介感染症であるバベシア症の治療にタフェノキンを使用する計画された臨床試験のプロトコルについてフィードバックを提供したことを発表しました。FDAのコメントには質問や提案が含まれていますが、試験設計またはプロトコルに重要な変更は必要ありません。同社は、後半に患者登録を開始するための準備を進めています。この後、Type C の規制当局との会議がFDAにより行われ、既存の新治験申請に基づいて全プロトコルを提出しました。タフェノキンは現在、ARAKODA®という名前でマラリア予防に承認...すべて展開
2024年5月2日、60 Degrees Pharmaceuticals社は、アメリカ食品医薬品局（FDA）が、マダニ媒介感染症であるバベシア症の治療にタフェノキンを使用する計画された臨床試験のプロトコルについてフィードバックを提供したことを発表しました。FDAのコメントには質問や提案が含まれていますが、試験設計またはプロトコルに重要な変更は必要ありません。同社は、後半に患者登録を開始するための準備を進めています。この後、Type C の規制当局との会議がFDAにより行われ、既存の新治験申請に基づいて全プロトコルを提出しました。タフェノキンは現在、ARAKODA®という名前でマラリア予防に承認されています。今後の研究は、米国北東部の3つの病院で少なくとも24人の患者を対象にしたランダム化二重盲検プラセボ対照試験になります。主要なエンドポイントは、症状の持続的臨床的解像度の時間と、FDA承認の核酸検査によって決定された分子治癒です。この薬のマラリア予防の有効性と安全性は既に確立されており、米国におけるバベシア症の症例報告では使用されていることが示されています。感染症治療薬の開発に特化した同社は、2018年にARAKODA®のFDA承認を受け、米国、オーストラリア、シンガポールの研究機関との協力関係を築いています。
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