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On May 7, 2024, Invivyd, Inc., a biopharmaceutical company, announced its plan to submit an Emergency Use Authorization (EUA) application to the U.S. FDA for its investigational monoclonal antibody, PEMGARDA (pemivibart), for the treatment of COVID-19 in moderately to severely immunocompromised individuals. This submission is based on a rapid immunobridging pathway, which leverages serum virus neutralizing antibody titers from prior successful clinical trials. Invivyd anticipates the EUA application to be submitted imminently, with the goal of addressing the critical treatment needs of immunocompromised patients in the U.S. who have limited access to or are not suitable for existing COVID-19 treatments. The company plans to initiate a compact clinical trial focused on confirmatory safety and efficacy following the EUA submission. Despite...Show More
On May 7, 2024, Invivyd, Inc., a biopharmaceutical company, announced its plan to submit an Emergency Use Authorization (EUA) application to the U.S. FDA for its investigational monoclonal antibody, PEMGARDA (pemivibart), for the treatment of COVID-19 in moderately to severely immunocompromised individuals. This submission is based on a rapid immunobridging pathway, which leverages serum virus neutralizing antibody titers from prior successful clinical trials. Invivyd anticipates the EUA application to be submitted imminently, with the goal of addressing the critical treatment needs of immunocompromised patients in the U.S. who have limited access to or are not suitable for existing COVID-19 treatments. The company plans to initiate a compact clinical trial focused on confirmatory safety and efficacy following the EUA submission. Despite this development, Invivyd has left its 2024 net product revenue and year-end cash guidance unchanged, as the potential EUA and commercial dynamics for COVID-19 treatment were not previously accounted for. Further details are expected to be discussed in the upcoming 1Q 2024 results call on May 9, 2024. PEMGARDA, which is currently authorized for pre-exposure prophylaxis (PrEP) of COVID-19 in certain immunocompromised individuals, has shown in vitro neutralizing activity against major SARS-CoV-2 variants. Invivyd's INVYMAB platform has been instrumental in the rapid development of new monoclonal antibodies to address evolving viral threats.
2024年5月7日、バイオ製薬会社のInvivyd社は、免疫機能が中程度または重度に低下した人々のCOVID-19治療のための抗体治療薬PEMGARDA（pemivibart）の緊急使用許可（EUA）申請を米国FDAに提出する計画を発表しました。この申請は、以前の臨床試験における血清ウイルス中和抗体価を活用する迅速な免疫橋手法に基づいています。Invivyd社は、米国における免疫機能が低下した患者の重要な治療ニーズに対応することを目的として、EUA申請を直近に提出することを予定しています。同社は、EUA申請に続き、確認的な安全性と有効性に焦点を当てたコンパクトな臨床試験を開始する予定です。しか...すべて展開
2024年5月7日、バイオ製薬会社のInvivyd社は、免疫機能が中程度または重度に低下した人々のCOVID-19治療のための抗体治療薬PEMGARDA（pemivibart）の緊急使用許可（EUA）申請を米国FDAに提出する計画を発表しました。この申請は、以前の臨床試験における血清ウイルス中和抗体価を活用する迅速な免疫橋手法に基づいています。Invivyd社は、米国における免疫機能が低下した患者の重要な治療ニーズに対応することを目的として、EUA申請を直近に提出することを予定しています。同社は、EUA申請に続き、確認的な安全性と有効性に焦点を当てたコンパクトな臨床試験を開始する予定です。しかし、COVID-19治療の可能性については、これまでに計算されていなかったため、Invivyd社は2024年の製品売上高および年末の現金ガイダンスを変更しませんでした。詳細については、2024年5月9日に開催される第1四半期2024年の決算報告書のコールで議論される予定です。PEMGARDAは現在、特定の免疫機能が低下した人々におけるCOVID-19の予防のために認可されており、主要なSARS-CoV-2の変異体に対してin vitroで中和活性を示しています。InvivydのINVYMABプラットフォームは、進化するウイルスの脅威に対応する新しいモノクローナル抗体の迅速な開発に重要な役割を果たしています。
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