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NeuroSense Therapeutics announced additional positive results from its 12-month PARADIGM Phase 2b study of PrimeC in ALS patients. The trial demonstrated a 57% improvement in complication-free survival in the Intent to Treat population and a significant 73% improvement in the Per Protocol Population compared to placebo. The study also showed PrimeC slowed disease progression by 36% and improved survival rates by 43%.The drug showed enhanced efficacy in respiratory function, with Slow Vital Capacity improvement increasing from 13% at 6 months to 20% at 12 months in the ITT population. Analysis of disease progression revealed a favorable 4.5:1 ratio for PrimeC over placebo in patients showing minimal decline in ALSFRS-R scores. These results are considered unprecedented in a 12-month ALS placebo-controlled study.The company plans to submit these results to regulatory agencies, including the FDA, to discuss the path forward. PrimeC, which combines ciprofloxacin and celecoxib in a novel extended-release formulation, has already received Orphan Drug Designation from both the FDA and European Medicines Agency.
NeuroSense Therapeutics announced additional positive results from its 12-month PARADIGM Phase 2b study of PrimeC in ALS patients. The trial demonstrated a 57% improvement in complication-free survival in the Intent to Treat population and a significant 73% improvement in the Per Protocol Population compared to placebo. The study also showed PrimeC slowed disease progression by 36% and improved survival rates by 43%.The drug showed enhanced efficacy in respiratory function, with Slow Vital Capacity improvement increasing from 13% at 6 months to 20% at 12 months in the ITT population. Analysis of disease progression revealed a favorable 4.5:1 ratio for PrimeC over placebo in patients showing minimal decline in ALSFRS-R scores. These results are considered unprecedented in a 12-month ALS placebo-controlled study.The company plans to submit these results to regulatory agencies, including the FDA, to discuss the path forward. PrimeC, which combines ciprofloxacin and celecoxib in a novel extended-release formulation, has already received Orphan Drug Designation from both the FDA and European Medicines Agency.
NeuroSense Therapeuticsは、ALS患者におけるPrimeCの12ヶ月のPARADIGm第20億相試験からの追加の前向きな結果を発表しました。試験では、治療意図集団において合併症のない生存率が57%改善され、プロトコルに従った集団ではプラセボと比較して73%の有意な改善が確認されました。この研究では、PrimeCが病気の進行を36%遅らせ、生存率を43%改善したことも示されました。薬剤は呼吸機能においても有効性を高め、治療意図集団でのスローバイタルキャパシティの改善が6ヶ月で13%から12ヶ月で20%に増加しました。病気の進行の分析では、ALSFRS-Rスコアで最小限の低下...すべて展開
NeuroSense Therapeuticsは、ALS患者におけるPrimeCの12ヶ月のPARADIGm第20億相試験からの追加の前向きな結果を発表しました。試験では、治療意図集団において合併症のない生存率が57%改善され、プロトコルに従った集団ではプラセボと比較して73%の有意な改善が確認されました。この研究では、PrimeCが病気の進行を36%遅らせ、生存率を43%改善したことも示されました。薬剤は呼吸機能においても有効性を高め、治療意図集団でのスローバイタルキャパシティの改善が6ヶ月で13%から12ヶ月で20%に増加しました。病気の進行の分析では、ALSFRS-Rスコアで最小限の低下を示す患者におけるPrimeCとプラセボの比率は4.5:1という好ましい結果が得られました。これらの結果は、12ヶ月のALSプラセボ対照研究では前例のないものとされています。同社は、これらの結果を規制機関に提出し、FDAを含む今後の進展について議論する予定です。ciprofloxacinとcelecoxibを新しい延長放出製剤で組み合わせたPrimeCは、すでにFDAおよび欧州医薬品庁から希少疾病用医薬品指定を受けています。
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