Moomoo AIのまとめ
Novo Nordisk A/S, a leading global healthcare company, announced on July 10, 2024, that the US Food and Drug Administration (FDA) has issued a Complete Response Letter (CRL) for the Biologics License Application of its once-weekly basal insulin icodec, intended for the treatment of diabetes mellitus. The FDA's CRL highlighted requests concerning the manufacturing process and the type 1 diabetes indication, which must be addressed before the application review can be finalized. Novo Nordisk, which submitted the application in April 2023, has stated it does not anticipate meeting the FDA's requests within 2024. The company had previously faced a setback in May 2024 when an FDA Advisory Committee found insufficient data to establish a positive benefit-risk assessment for type 1 diabetes, without...Show More
Novo Nordisk A/S, a leading global healthcare company, announced on July 10, 2024, that the US Food and Drug Administration (FDA) has issued a Complete Response Letter (CRL) for the Biologics License Application of its once-weekly basal insulin icodec, intended for the treatment of diabetes mellitus. The FDA's CRL highlighted requests concerning the manufacturing process and the type 1 diabetes indication, which must be addressed before the application review can be finalized. Novo Nordisk, which submitted the application in April 2023, has stated it does not anticipate meeting the FDA's requests within 2024. The company had previously faced a setback in May 2024 when an FDA Advisory Committee found insufficient data to establish a positive benefit-risk assessment for type 1 diabetes, without discussing type 2 diabetes. Despite these challenges, Novo Nordisk remains committed to working with the FDA to provide this new treatment option to adults with diabetes. Insulin icodec is already approved in the EU, Canada, Australia, Japan, Switzerland, and China under the brand name Awiqli® for both type 1 and type 2 diabetes, except in China where it is approved only for type 2 diabetes.
2024年7月10日、グローバルヘルスケア企業のNovo Nordisk A/Sは、糖尿病治療用の週1回ベースのインスリンicodecの生物製剤ライセンス申請について、米国食品医薬品局（FDA）から完全回答書（CRL）が発行されたことを発表しました。FDAのCRLは、製造プロセスと1型糖尿病適応に関する要求を強調し、申請審査が終了する前に対処する必要があります。申請は2023年4月に提出され、2024年内にFDAの要求を満たすことを予測しないとNovo Nordiskは発表しています。FDAの薬事専門家委員会が2型糖尿病を論じずに1型糖尿病の肯定的な利益リスク評価を確立するための十分なデータが...すべて展開
2024年7月10日、グローバルヘルスケア企業のNovo Nordisk A/Sは、糖尿病治療用の週1回ベースのインスリンicodecの生物製剤ライセンス申請について、米国食品医薬品局（FDA）から完全回答書（CRL）が発行されたことを発表しました。FDAのCRLは、製造プロセスと1型糖尿病適応に関する要求を強調し、申請審査が終了する前に対処する必要があります。申請は2023年4月に提出され、2024年内にFDAの要求を満たすことを予測しないとNovo Nordiskは発表しています。FDAの薬事専門家委員会が2型糖尿病を論じずに1型糖尿病の肯定的な利益リスク評価を確立するための十分なデータがないと判断した5月2024年に、同社は以前にも挫折を経験しています。しかし、これらの課題にもかかわらず、Novo NordiskはFDAと協力して、糖尿病の成人患者にこの新しい治療オプションを提供することに依然として取り組んでいます。インスリンicodecは、中国では2型糖尿病にのみ承認されており、EU、カナダ、豪州、日本、スイス、中国以外の地域では、両方のタイプの糖尿病に対してAwiqli®のブランド名で承認されています。
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