Moomoo AIのまとめ
On July 11, 2024, Clene Inc. announced its intention to submit a briefing book to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for a Type C interaction regarding the accelerated approval pathway for its drug CNM-Au8®, aimed at treating amyotrophic lateral sclerosis (ALS). The submission, planned for July 13, follows previous FDA feedback and includes new post-hoc analyses from completed clinical studies. Clene's briefing book aims to demonstrate CNM-Au8®'s potential based on neurofilament light (NfL) biomarker reduction as a surrogate endpoint, along with survival and functional benefit data. The company anticipates a meeting with the FDA in the third quarter of 2024 to discuss the new drug application (NDA) submission for accelerated approval. Clene plans to publicly share the FDA's topline feedback after the Type C interaction. Clene Inc., along with its subsidiary Clene Nanomedicine Inc., is a clinical-stage biopharmaceutical company focusing on neurodegenerative diseases and is based in Salt Lake City, Utah.
On July 11, 2024, Clene Inc. announced its intention to submit a briefing book to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for a Type C interaction regarding the accelerated approval pathway for its drug CNM-Au8®, aimed at treating amyotrophic lateral sclerosis (ALS). The submission, planned for July 13, follows previous FDA feedback and includes new post-hoc analyses from completed clinical studies. Clene's briefing book aims to demonstrate CNM-Au8®'s potential based on neurofilament light (NfL) biomarker reduction as a surrogate endpoint, along with survival and functional benefit data. The company anticipates a meeting with the FDA in the third quarter of 2024 to discuss the new drug application (NDA) submission for accelerated approval. Clene plans to publicly share the FDA's topline feedback after the Type C interaction. Clene Inc., along with its subsidiary Clene Nanomedicine Inc., is a clinical-stage biopharmaceutical company focusing on neurodegenerative diseases and is based in Salt Lake City, Utah.
2024年7月11日、Clene Inc.は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療を目的とした薬剤CNm-Au8®の加速承認経路に関するタイプCインタラクションについて、米国食品医薬品局（FDA）にブリーフィングブックを提出する意向を発表しました。7月13日に計画された提出は、以前のFDAフィードバックに続き、完了した臨床研究からの新しい事後分析を含みます。Cleneのブリーフィングブックは、神経フィラメントライト（NfL）バイオマーカー低減を代替エンドポイントとして、生存率と機能的利益データに基づくCNm-Au8®の潜在的な可能性を示すことを目的としています。同社は、2024年第3四半期にFD...すべて展開
2024年7月11日、Clene Inc.は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療を目的とした薬剤CNm-Au8®の加速承認経路に関するタイプCインタラクションについて、米国食品医薬品局（FDA）にブリーフィングブックを提出する意向を発表しました。7月13日に計画された提出は、以前のFDAフィードバックに続き、完了した臨床研究からの新しい事後分析を含みます。Cleneのブリーフィングブックは、神経フィラメントライト（NfL）バイオマーカー低減を代替エンドポイントとして、生存率と機能的利益データに基づくCNm-Au8®の潜在的な可能性を示すことを目的としています。同社は、2024年第3四半期にFDAと会合を行い、加速承認の新薬申請（NDA）提出について議論することを予定しています。Cleneは、タイプCインタラクションの後、FDAのトップラインフィードバックを公開する予定です。Clene Inc.は、Clene Nanomedicine Inc.を子会社に持つ神経変性疾患に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業であり、ユタ州ソルトレイクシティに拠点を置いています。
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