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Novartis announced FDA accelerated approval for Fabhalta (iptacopan), the first complement inhibitor for reducing proteinuria in adults with primary IgA nephropathy (IgAN). In Phase III APPLAUSE-IgAN interim analysis, Fabhalta achieved a 44% proteinuria reduction from baseline, compared to 9% in placebo, demonstrating a 38% reduction versus placebo (p<0.0001).The approval is based on 9-month proteinuria reduction data, with continued approval contingent on verification of clinical benefit from the ongoing Phase III study measuring eGFR decline over 24 months, expected in 2025. The treatment targets patients with urine protein-to-creatinine ratio ≥1.5 g/g who are at risk of rapid disease progression.Novartis is advancing two additional IgAN therapies: atrasentan, which received FDA filing acceptance in Q2 2024, and zigakibart, currently in Phase III development. IgAN affects approximately 25 people per million worldwide annually, with up to 50% of patients with persistent proteinuria progressing to kidney failure within 10-20 years of diagnosis despite current standard care.
Novartis announced FDA accelerated approval for Fabhalta (iptacopan), the first complement inhibitor for reducing proteinuria in adults with primary IgA nephropathy (IgAN). In Phase III APPLAUSE-IgAN interim analysis, Fabhalta achieved a 44% proteinuria reduction from baseline, compared to 9% in placebo, demonstrating a 38% reduction versus placebo (p<0.0001).The approval is based on 9-month proteinuria reduction data, with continued approval contingent on verification of clinical benefit from the ongoing Phase III study measuring eGFR decline over 24 months, expected in 2025. The treatment targets patients with urine protein-to-creatinine ratio ≥1.5 g/g who are at risk of rapid disease progression.Novartis is advancing two additional IgAN therapies: atrasentan, which received FDA filing acceptance in Q2 2024, and zigakibart, currently in Phase III development. IgAN affects approximately 25 people per million worldwide annually, with up to 50% of patients with persistent proteinuria progressing to kidney failure within 10-20 years of diagnosis despite current standard care.
ノバルティスは、一次性IgA腎症（IgAN）を持つ成人のタンパク尿を減少させるための最初の補体阻害薬Fabhalta（iptacopan）に対するFDAの加速承認を発表しました。フェーズIII APPLAUSE-IgANの中間解析では、Fabhaltaはベースラインから44%のタンパク尿減少を達成し、プラセボの9%と比較して、プラセボに対して38%の減少を示しました（p<0.0001）。この承認は9ヵ月のタンパク尿減少データに基づいており、継続的な承認は、2025年に予定されている24ヵ月間のeGFR低下を測定する進行中のフェーズIII研究からの臨床的利益の検証に依存しています。この治療は、早期の病気進行のリス...すべて展開
ノバルティスは、一次性IgA腎症（IgAN）を持つ成人のタンパク尿を減少させるための最初の補体阻害薬Fabhalta（iptacopan）に対するFDAの加速承認を発表しました。フェーズIII APPLAUSE-IgANの中間解析では、Fabhaltaはベースラインから44%のタンパク尿減少を達成し、プラセボの9%と比較して、プラセボに対して38%の減少を示しました（p<0.0001）。この承認は9ヵ月のタンパク尿減少データに基づいており、継続的な承認は、2025年に予定されている24ヵ月間のeGFR低下を測定する進行中のフェーズIII研究からの臨床的利益の検証に依存しています。この治療は、早期の病気進行のリスクがある尿中タンパク質とクレアチニンの比率が≥1.5 g/gの患者を対象としています。ノバルティスは、2024年第2四半期にFDAへの申請受理を受けたアトラセタンと、現在フェーズIII開発中のジガキバートの2つのIgAN治療法を進めています。IgANは、毎年世界中で約100万人に25人の割合で影響を与え、持続的なタンパク尿を持つ患者の最大50%が、現在の標準的なケアにもかかわらず、診断から10～20年の間に腎不全に進行します。
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