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信達生物：自願公告 - 中國首個KRAS G12C抑制劑達伯特獲國家藥品監督管理局批准上市

信達生物製薬：自発的な告示-中国の初めてのKRAS G12C阻害剤であるダボートが国家医薬品監督管理局の承認を受けて上市されました

HKEX ·  08/21 07:42
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信達生物製藥有限公司宣布，其開發的KRAS G12C抑制劑達伯特®（氟澤雷塞片）已於2024年8月21日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批准上市。該藥物用於治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑，基於在中國進行的臨床2期單臂註冊研究（NCT05005234）結果，該研究評估了氟澤雷塞片在標準治療失敗或不耐受且攜帶KRAS G12C突變的晚期NSCLC患者中的安全性、耐受性和療效。研究結果顯示，該藥物總體耐受性良好，客觀緩解率達49.1%，疾病控制率達90.5%。達伯特®的上市為KRAS G12C突變型的晚期NSCLC患者提供了新的治療選擇，有望改善患者的預後。
信達生物製藥有限公司宣布，其開發的KRAS G12C抑制劑達伯特®（氟澤雷塞片）已於2024年8月21日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批准上市。該藥物用於治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑，基於在中國進行的臨床2期單臂註冊研究（NCT05005234）結果，該研究評估了氟澤雷塞片在標準治療失敗或不耐受且攜帶KRAS G12C突變的晚期NSCLC患者中的安全性、耐受性和療效。研究結果顯示，該藥物總體耐受性良好，客觀緩解率達49.1%，疾病控制率達90.5%。達伯特®的上市為KRAS G12C突變型的晚期NSCLC患者提供了新的治療選擇，有望改善患者的預後。
信達生物製薬は、同社が開発したKRAS G12C阻害剤ダベルティ®（フルセラゼート錠）が2024年8月21日に中国国家薬品監督管理局（NMPA）から承認を取得し、市場投入されたことを発表しました。この薬は、少なくとも一種類の全身療法を受けたことのあるKRAS G12C変異体の進行期非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者の治療に使用されます。これは中国で初めての承認されたKRAS G12C阻害剤であり、中国で実施された第2相単群登録研究（NCT05005234）の結果に基づいています。この研究では、フルセラゼート錠の安全性、耐性、有効性をKRAS G12C変異を持つ進行期NSCLC患者における標準...すべて展開
信達生物製薬は、同社が開発したKRAS G12C阻害剤ダベルティ®（フルセラゼート錠）が2024年8月21日に中国国家薬品監督管理局（NMPA）から承認を取得し、市場投入されたことを発表しました。この薬は、少なくとも一種類の全身療法を受けたことのあるKRAS G12C変異体の進行期非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者の治療に使用されます。これは中国で初めての承認されたKRAS G12C阻害剤であり、中国で実施された第2相単群登録研究（NCT05005234）の結果に基づいています。この研究では、フルセラゼート錠の安全性、耐性、有効性をKRAS G12C変異を持つ進行期NSCLC患者における標準治療失敗または治療耐性のある患者を対象として評価しました。研究結果は、総合的な耐容性が良好であり、客観的な奏効率は49.1%、疾患制御率は90.5%でした。ダベルティ®の市場投入により、KRAS G12C変異体の進行期NSCLC患者に新しい治療選択肢が提供され、患者の予後の改善が期待されています。

この開示の添付ファイルは以下です：

文書1

これらの内容は、情報提供及び投資家教育のためのものであり、いかなる個別株や投資方法を推奨するものではありません。 更に詳しい情報