Moomoo AIのまとめ
On September 9, 2024, T2 Biosystems, a leader in rapid detection of sepsis-causing pathogens and antibiotic resistance genes, announced updates on its product development pipeline. The company is finalizing a 510(k) premarket notification for the T2Resistance Panel, which is expected to be filed with the FDA in Q4 2024. The T2Resistance Panel, which detects 13 antibiotic resistance genes directly from blood, has been highlighted for its high accuracy and rapid results in a recent study. T2 Biosystems is also awaiting FDA clearance for its T2Candida Panel to detect pediatric Candida infections and is planning to submit a 510(k) for the T2Bacteria Panel for pediatric bacterial infections. The company has shifted its strategy for the T2Lyme Panel, opting to build or buy its own laboratory for testing instead of partnering, which may delay its launch. Additionally, T2 Biosystems is seeking non-dilutive funding to complete development of a test for Candida auris, in collaboration with the CDC. The company's pipeline products, which have received FDA Breakthrough Device designation, aim to enable faster treatment and improve patient outcomes by detecting pathogens directly from blood.
On September 9, 2024, T2 Biosystems, a leader in rapid detection of sepsis-causing pathogens and antibiotic resistance genes, announced updates on its product development pipeline. The company is finalizing a 510(k) premarket notification for the T2Resistance Panel, which is expected to be filed with the FDA in Q4 2024. The T2Resistance Panel, which detects 13 antibiotic resistance genes directly from blood, has been highlighted for its high accuracy and rapid results in a recent study. T2 Biosystems is also awaiting FDA clearance for its T2Candida Panel to detect pediatric Candida infections and is planning to submit a 510(k) for the T2Bacteria Panel for pediatric bacterial infections. The company has shifted its strategy for the T2Lyme Panel, opting to build or buy its own laboratory for testing instead of partnering, which may delay its launch. Additionally, T2 Biosystems is seeking non-dilutive funding to complete development of a test for Candida auris, in collaboration with the CDC. The company's pipeline products, which have received FDA Breakthrough Device designation, aim to enable faster treatment and improve patient outcomes by detecting pathogens directly from blood.
2024年9月9日、sepsisを引き起こす病原体と抗生物質耐性遺伝子の迅速な検出でリーダーであるT2バイオシステムズは、製品開発パイプラインの最新情報を発表しました。同社はT2レジスタンスパネルについての510(k)プレマーケット通知の最終調整を行っており、2024年第4四半期にFDAに提出する予定です。T2レジスタンスパネルは、血液中から直接13種類の抗生物質耐性遺伝子を検出することができ、最近の研究でその高い正確性と迅速な結果が注目されています。T2バイオシステムズはまた、小児のカンジダ感染を検出するためのT2カンジダパネルのFDA承認も待ち、小児の細菌感染症のためのT2バクテリアパネル...すべて展開
2024年9月9日、sepsisを引き起こす病原体と抗生物質耐性遺伝子の迅速な検出でリーダーであるT2バイオシステムズは、製品開発パイプラインの最新情報を発表しました。同社はT2レジスタンスパネルについての510(k)プレマーケット通知の最終調整を行っており、2024年第4四半期にFDAに提出する予定です。T2レジスタンスパネルは、血液中から直接13種類の抗生物質耐性遺伝子を検出することができ、最近の研究でその高い正確性と迅速な結果が注目されています。T2バイオシステムズはまた、小児のカンジダ感染を検出するためのT2カンジダパネルのFDA承認も待ち、小児の細菌感染症のためのT2バクテリアパネルの510(k)を提出する予定です。同社はT2ライムパネルに対して戦略を変更し、パートナーシップではなく独自の検査室を建設または購入することを選択し、それによって発売が遅れる可能性があります。また、T2バイオシステムズはCDCとの協力でカンジダオーリスの検査を完成させるための非希釈資金を求めています。FDAバイオメディカルデバイス進歩デザイン指定を受けた同社のパイプライン製品は、血液中から病原体を直接検出することで、より速い治療を可能にし、患者の結果を改善することを目指しています。
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