Moomoo AIのまとめ
NeuroSense Therapeutics has initiated the regulatory process for early commercialization approval of PrimeC under Health Canada's NOC/c policy, following successful Phase 2b trial results. The ALS treatment demonstrated a 36% reduction in disease progression (p=0.009) and a 43% improvement in survival rates compared to placebo.The PARADIGM Phase 2b trial, conducted across Canada, Italy, and Israel with 68 participants, showed significant efficacy with a 29% improvement in the intent-to-treat population. In the per-protocol analysis, PrimeC achieved a statistically significant 37.4% (p=0.03) difference in ALSFRS-R compared to placebo, demonstrating effectiveness beyond the standard Riluzole treatment.PrimeC, a novel extended-release oral formulation combining ciprofloxacin and celecoxib, has received Orphan Drug Designation from both FDA and EMA. The company plans to expand its regulatory approval efforts beyond Canada, aiming to address the growing ALS patient population, expected to increase by 24% by 2040 in the U.S. and EU.
NeuroSense Therapeutics has initiated the regulatory process for early commercialization approval of PrimeC under Health Canada's NOC/c policy, following successful Phase 2b trial results. The ALS treatment demonstrated a 36% reduction in disease progression (p=0.009) and a 43% improvement in survival rates compared to placebo.The PARADIGM Phase 2b trial, conducted across Canada, Italy, and Israel with 68 participants, showed significant efficacy with a 29% improvement in the intent-to-treat population. In the per-protocol analysis, PrimeC achieved a statistically significant 37.4% (p=0.03) difference in ALSFRS-R compared to placebo, demonstrating effectiveness beyond the standard Riluzole treatment.PrimeC, a novel extended-release oral formulation combining ciprofloxacin and celecoxib, has received Orphan Drug Designation from both FDA and EMA. The company plans to expand its regulatory approval efforts beyond Canada, aiming to address the growing ALS patient population, expected to increase by 24% by 2040 in the U.S. and EU.
NeuroSense Therapeuticsは、成功したフェーズ20億トライアルの結果を受けて、カナダ保健省のNOC/c政策に基づくPrimeCの早期商業化承認のための規制プロセスを開始しました。このALS治療薬は、プラセボと比較して疾患進行の36%の減少（p=0.009）と43%の生存率改善を示しました。カナダ、イタリア、イスラエルで68名の参加者を対象に実施されたPARADIGmフェーズ20億トライアルでは、意図的治療集団において29%の改善が観察され、重要な効果が示されました。プロトコル分析では、PrimeCはプラセボと比較してALSFRS-Rにおいて統計的に有意な37.4%（p=0....すべて展開
NeuroSense Therapeuticsは、成功したフェーズ20億トライアルの結果を受けて、カナダ保健省のNOC/c政策に基づくPrimeCの早期商業化承認のための規制プロセスを開始しました。このALS治療薬は、プラセボと比較して疾患進行の36%の減少（p=0.009）と43%の生存率改善を示しました。カナダ、イタリア、イスラエルで68名の参加者を対象に実施されたPARADIGmフェーズ20億トライアルでは、意図的治療集団において29%の改善が観察され、重要な効果が示されました。プロトコル分析では、PrimeCはプラセボと比較してALSFRS-Rにおいて統計的に有意な37.4%（p=0.03）の差を達成し、標準的なリルゾール治療を超える効果を示しました。PrimeCは、シプロフロキサシンとセレコキシブを組み合わせた新しい徐放性経口製剤であり、FDAとEMAの両方から希少疾病用医薬品の指定を受けています。会社は、カナダを超えた規制承認の努力を拡大し、米国およびEUで2040年までに24%増加すると予測されるALS患者集団のニーズに応えることを目指しています。
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