Moomoo AIのまとめ
NeuroSense Therapeutics plans to submit a dossier for PrimeC, its groundbreaking ALS treatment, to Health Canada in Q2 2025, with an expected regulatory decision by Q1 2026. The submission is supported by promising Phase 2b PARADIGM trial results, which showed significant disease progression reduction (p=0.009) and 43% improved survival rates compared to placebo.The company estimates peak annual revenue potential of $100M to $150M in the Canadian market, driven by ALS prevalence and unmet treatment demand. The Phase 2b trial demonstrated a 37.4% difference in ALSFRS-R scores favoring PrimeC over placebo (p=0.03), with 96% of participants choosing to continue treatment in the 12-month open-label extension.PrimeC, a novel combination of ciprofloxacin and celecoxib, has received Orphan Drug Designation from both FDA and EMA. Beyond Canada, NeuroSense aims to expand regulatory approval efforts to additional global markets as part of its strategy to provide worldwide access to ALS patients.
NeuroSense Therapeutics plans to submit a dossier for PrimeC, its groundbreaking ALS treatment, to Health Canada in Q2 2025, with an expected regulatory decision by Q1 2026. The submission is supported by promising Phase 2b PARADIGM trial results, which showed significant disease progression reduction (p=0.009) and 43% improved survival rates compared to placebo.The company estimates peak annual revenue potential of $100M to $150M in the Canadian market, driven by ALS prevalence and unmet treatment demand. The Phase 2b trial demonstrated a 37.4% difference in ALSFRS-R scores favoring PrimeC over placebo (p=0.03), with 96% of participants choosing to continue treatment in the 12-month open-label extension.PrimeC, a novel combination of ciprofloxacin and celecoxib, has received Orphan Drug Designation from both FDA and EMA. Beyond Canada, NeuroSense aims to expand regulatory approval efforts to additional global markets as part of its strategy to provide worldwide access to ALS patients.
NeuroSense Therapeuticsは、画期的なALS治療薬PrimeCのためのドシエを2025年第2四半期にカナダ保健省に提出する計画で、2026年第1四半期には規制の決定が期待されています。この提出は、有望な第20億PARADIGm試験の結果によって支持されており、疾患の進行を有意に減少させたことが示されています（p=0.009）、またプラセボと比較して生存率が43%改善されました。同社は、ALSの有病率と未満の治療需要によって推進されるカナダ市場における年間のピーク売上高の可能性を10000万から15000万ドルと見積もっています。第20億試験では、PrimeCがプラセボよりも...すべて展開
NeuroSense Therapeuticsは、画期的なALS治療薬PrimeCのためのドシエを2025年第2四半期にカナダ保健省に提出する計画で、2026年第1四半期には規制の決定が期待されています。この提出は、有望な第20億PARADIGm試験の結果によって支持されており、疾患の進行を有意に減少させたことが示されています（p=0.009）、またプラセボと比較して生存率が43%改善されました。同社は、ALSの有病率と未満の治療需要によって推進されるカナダ市場における年間のピーク売上高の可能性を10000万から15000万ドルと見積もっています。第20億試験では、PrimeCがプラセボよりもALSFRS-Rスコアで37.4%の差を示しました（p=0.03）。また、参加者の96%が12ヶ月のオープンラベル延長での治療を継続することを選びました。PrimeCは、シプロフロキサシンとセレコキシブの新しい組み合わせであり、FDAおよびEMAからオーファンドラッグ指定を受けています。カナダを超えて、NeuroSenseはALS患者への世界的なアクセスを提供する戦略の一環として、他のグローバル市場への規制承認の拡大を目指しています。
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