Moomoo AIのまとめ
The FDA has accepted GSK's New Drug Application for gepotidacin, granting Priority Review with a decision date of March 26, 2025. This first-in-class oral antibiotic targets uncomplicated urinary tract infections (uUTIs) in female adults and adolescents, potentially becoming the first new class of oral UTI antibiotics in over two decades.Phase III trials EAGLE-2 and EAGLE-3 demonstrated gepotidacin's efficacy against the current standard treatment nitrofurantoin. EAGLE-3 showed superior therapeutic success at 58.5% versus 43.6% for nitrofurantoin, while EAGLE-2 achieved 50.6% versus 47.0%. The development addresses a significant medical need, as over half of women experience uUTIs, with 30% facing recurrent infections.Safety profiles from trials showed primarily mild to moderate gastrointestinal side effects, with diarrhea (16%) and nausea (9%) being most common. The drug's development was partially funded by US government agencies, including BARDA and the Defense Threat Reduction Agency.
The FDA has accepted GSK's New Drug Application for gepotidacin, granting Priority Review with a decision date of March 26, 2025. This first-in-class oral antibiotic targets uncomplicated urinary tract infections (uUTIs) in female adults and adolescents, potentially becoming the first new class of oral UTI antibiotics in over two decades.Phase III trials EAGLE-2 and EAGLE-3 demonstrated gepotidacin's efficacy against the current standard treatment nitrofurantoin. EAGLE-3 showed superior therapeutic success at 58.5% versus 43.6% for nitrofurantoin, while EAGLE-2 achieved 50.6% versus 47.0%. The development addresses a significant medical need, as over half of women experience uUTIs, with 30% facing recurrent infections.Safety profiles from trials showed primarily mild to moderate gastrointestinal side effects, with diarrhea (16%) and nausea (9%) being most common. The drug's development was partially funded by US government agencies, including BARDA and the Defense Threat Reduction Agency.
FDAはGSKのgepotidacinに関する新薬申請を受理し、優先審査を認め、決定日は2025年3月26日となりました。このクラス初の経口抗生物質は、女性の成人および思春期の簡単な尿路感染症（uUTI）を対象としており、20年以上ぶりに新しいクラスの経口UTI抗生物質となる可能性があります。第III相試験EAGLE-2およびEAGLE-3では、現在の標準治療であるニトロフラントインに対するgepotidacinの有効性が示されました。EAGLE-3は、ニトロフラントインの43.6%に対して58.5%の優れた治療成功率を示し、EAGLE-2は47.0%に対して50.6%を達成しました。この開発...すべて展開
FDAはGSKのgepotidacinに関する新薬申請を受理し、優先審査を認め、決定日は2025年3月26日となりました。このクラス初の経口抗生物質は、女性の成人および思春期の簡単な尿路感染症（uUTI）を対象としており、20年以上ぶりに新しいクラスの経口UTI抗生物質となる可能性があります。第III相試験EAGLE-2およびEAGLE-3では、現在の標準治療であるニトロフラントインに対するgepotidacinの有効性が示されました。EAGLE-3は、ニトロフラントインの43.6%に対して58.5%の優れた治療成功率を示し、EAGLE-2は47.0%に対して50.6%を達成しました。この開発は、女性の半数以上がuUTIを経験し、30%が再発性感染に直面するという重要な医療関連のニーズに対応しています。試験から得られた安全性プロファイルは、主に軽度から中等度の消化器系副作用を示し、最も一般的だったのは下痢（16%）と nausea（9%）です。この薬の開発は、BARDAやディフェンス脅威削減機関などの米国政府機関によって部分的に資金提供されました。
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