Moomoo AIのまとめ
On October 16, 2024, Novavax, Inc., a biotechnology company specializing in protein-based vaccines, announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has placed a clinical hold on its Investigational New Drug (IND) applications for both its COVID-19-Influenza Combination (CIC) vaccine and its standalone influenza vaccine candidates. The hold was initiated following a report of a serious adverse event (SAE) of motor neuropathy in a participant from a Phase 2 trial of the CIC vaccine conducted outside the United States. The participant received the vaccine in January 2023, the trial concluded in July 2023, and the SAE was reported in September 2024. Novavax is working with the FDA to resolve the clinical hold and aims to commence the Phase 3 trial as soon as...Show More
On October 16, 2024, Novavax, Inc., a biotechnology company specializing in protein-based vaccines, announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has placed a clinical hold on its Investigational New Drug (IND) applications for both its COVID-19-Influenza Combination (CIC) vaccine and its standalone influenza vaccine candidates. The hold was initiated following a report of a serious adverse event (SAE) of motor neuropathy in a participant from a Phase 2 trial of the CIC vaccine conducted outside the United States. The participant received the vaccine in January 2023, the trial concluded in July 2023, and the SAE was reported in September 2024. Novavax is working with the FDA to resolve the clinical hold and aims to commence the Phase 3 trial as soon as possible. The company's previous trials for COVID-19 and influenza vaccines did not show any signs of motor neuropathy. The clinical hold does not affect Novavax's IND for its standalone COVID-19 vaccine. Novavax's Chief Medical Officer, Dr. Robert Walker, emphasized the company's commitment to safety and resolving the FDA's concerns promptly.
2024年10月16日、バイオテクノロジー企業であるノババックス社は、タンパク質ベースのワクチンに特化したCOVID-19-インフルエンザ複合（CIC）ワクチンと単独インフルエンザワクチン候補に関する米国食品医薬品局（FDA）が新薬申請（IND）に中立を課したことを発表しました。この中立は、アメリカ国外で行われたCICワクチンの第2相試験の参加者である1人が運動ニューロパチーの重篤な有害事象（SAE）の報告を受けて発動されました。この参加者は2023年1月にワクチンを接種し、試験は2023年7月に終了し、SAEは2024年9月に報告されました。ノババックス社はFDAと協力して中立を解決し、でき...すべて展開
2024年10月16日、バイオテクノロジー企業であるノババックス社は、タンパク質ベースのワクチンに特化したCOVID-19-インフルエンザ複合（CIC）ワクチンと単独インフルエンザワクチン候補に関する米国食品医薬品局（FDA）が新薬申請（IND）に中立を課したことを発表しました。この中立は、アメリカ国外で行われたCICワクチンの第2相試験の参加者である1人が運動ニューロパチーの重篤な有害事象（SAE）の報告を受けて発動されました。この参加者は2023年1月にワクチンを接種し、試験は2023年7月に終了し、SAEは2024年9月に報告されました。ノババックス社はFDAと協力して中立を解決し、できるだけ早く第3相試験を開始することを目指しています。COVID-19およびインフルエンザワクチンの過去の試験では、運動ニューロパチーの徴候は見られませんでした。中立は、ノババックス社の単独COVID-19ワクチンの新薬申請に影響しません。ノババックス社のチーフメディカルオフィサーであるロバート・ウォーカー博士は、安全性への取り組みとFDAの懸念を迅速に解決することに焦点を当てました。
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