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科濟藥業-B:自願公告 - FDA解除對澤沃基奧侖賽注射液、舒瑞基奧侖賽注射液和CT071的美國臨床研究暫停

CARSGEN-B:自発的な通知- 米国FDAがゼボキオロン酢酸塩注射液、シュリキオロン酢酸塩注射液、およびCT071の米国臨床試験一時停止を解除

HKEX ·  11/01 08:00

Moomoo AIのまとめ

科濟藥業-B(股份代號:2171)於2024年11月1日宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已解除對其三種CAR-T細胞產品的美國臨床研究暫停。這些產品包括澤沃基奧侖賽注射液(zevor-cel,CT053)、舒瑞基奧侖賽注射液(satri-cel,CT041)以及CT071,均為自體CAR-T細胞療法產品,分別針對BCMA、Claudin18.2和GPRC5D。臨床試驗的暫停起因於2023年12月FDA對公司位於北卡羅來納州達勒姆的臨床生產基地的檢查發現。科濟藥業是一家專注於血液惡性腫瘤和實體瘤CAR-T細胞療法的生物製藥公司,旨在通過自主研發新技術和產品管線,提高CAR-T療法的安全性和療效,降低治療成本,致力於成為全球生物製藥領域的領導者。
科濟藥業-B(股份代號:2171)於2024年11月1日宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已解除對其三種CAR-T細胞產品的美國臨床研究暫停。這些產品包括澤沃基奧侖賽注射液(zevor-cel,CT053)、舒瑞基奧侖賽注射液(satri-cel,CT041)以及CT071,均為自體CAR-T細胞療法產品,分別針對BCMA、Claudin18.2和GPRC5D。臨床試驗的暫停起因於2023年12月FDA對公司位於北卡羅來納州達勒姆的臨床生產基地的檢查發現。科濟藥業是一家專注於血液惡性腫瘤和實體瘤CAR-T細胞療法的生物製藥公司,旨在通過自主研發新技術和產品管線,提高CAR-T療法的安全性和療效,降低治療成本,致力於成為全球生物製藥領域的領導者。
医薬品企業B(株式コード:2171)は2024年11月1日、米国食品医薬品局(FDA)が同社の3種類のCAR-T細胞製品に対する米国臨床試験の一時停止を解除したことを発表しました。これらの製品には、ゼボキセル注射液(zevor-cel、CT053)、サトリセル注射液(satri-cel、CT041)、およびCT071が含まれており、すべて自己CAR-T細胞療法製品で、それぞれBCMA、Claudin18.2、GPRC5Dに対応しています。臨床試験の一時停止は、2023年12月にFDAがノースカロライナ州ダーラムにある同社の臨床製造施設の検査で発見したことがきっかけとなりました。科濟藥業は、血液性悪性腫瘍および実体腫瘍に焦点を当てたCAR-T細胞療法のバイオ製薬企業であり、自社開発の新技術や製品パイプラインによりCAR-T療法の安全性と有効性を向上し、治療費用を低減し、グローバルでバイオ製薬分野のリーダーを目指しています。
医薬品企業B(株式コード:2171)は2024年11月1日、米国食品医薬品局(FDA)が同社の3種類のCAR-T細胞製品に対する米国臨床試験の一時停止を解除したことを発表しました。これらの製品には、ゼボキセル注射液(zevor-cel、CT053)、サトリセル注射液(satri-cel、CT041)、およびCT071が含まれており、すべて自己CAR-T細胞療法製品で、それぞれBCMA、Claudin18.2、GPRC5Dに対応しています。臨床試験の一時停止は、2023年12月にFDAがノースカロライナ州ダーラムにある同社の臨床製造施設の検査で発見したことがきっかけとなりました。科濟藥業は、血液性悪性腫瘍および実体腫瘍に焦点を当てたCAR-T細胞療法のバイオ製薬企業であり、自社開発の新技術や製品パイプラインによりCAR-T療法の安全性と有効性を向上し、治療費用を低減し、グローバルでバイオ製薬分野のリーダーを目指しています。
これらの内容は、情報提供及び投資家教育のためのものであり、いかなる個別株や投資方法を推奨するものではありません。 更に詳しい情報