Moomoo AIのまとめ
On November 11, 2024, Novavax, Inc., a biotechnology company specializing in the development of vaccines, announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has lifted the clinical hold on its Investigational New Drug (IND) applications for both its COVID-19-Influenza Combination vaccine and its stand-alone influenza vaccine candidates. This clearance by the FDA allows Novavax to proceed with the planned Phase 3 clinical trial. The clinical hold, which was initially put in place on October 16, 2024, followed a report of a serious adverse event in a participant from a Phase 2 trial completed in 2023. Novavax provided additional information to the FDA, which led to the reclassification of the adverse event and the conclusion that it was not related to the vaccine. Novavax is now preparing to resume trial activities promptly. The company's Chief Medical Officer, Dr. Robert Walker, expressed gratitude towards the FDA for their cooperation and confirmed the company's intention to initiate the Phase 3 trial as soon as possible.
On November 11, 2024, Novavax, Inc., a biotechnology company specializing in the development of vaccines, announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has lifted the clinical hold on its Investigational New Drug (IND) applications for both its COVID-19-Influenza Combination vaccine and its stand-alone influenza vaccine candidates. This clearance by the FDA allows Novavax to proceed with the planned Phase 3 clinical trial. The clinical hold, which was initially put in place on October 16, 2024, followed a report of a serious adverse event in a participant from a Phase 2 trial completed in 2023. Novavax provided additional information to the FDA, which led to the reclassification of the adverse event and the conclusion that it was not related to the vaccine. Novavax is now preparing to resume trial activities promptly. The company's Chief Medical Officer, Dr. Robert Walker, expressed gratitude towards the FDA for their cooperation and confirmed the company's intention to initiate the Phase 3 trial as soon as possible.
2024年11月11日、バイオテクノロジー企業であるノババックス社は、ワクチンの開発を専門とする会社として、米国食品医薬品局（FDA）が、COVID-19とインフルエンザの組み合わせワクチンとインフルエンザ単独ワクチン候補に関する治験新薬（IND）申請の臨床保留を解除したことを発表しました。FDAのこの承認により、ノババックス社は計画されている第3相臨床試験を進めることができるようになりました。これは、2024年10月16日に初めて設定された臨床保留で、2023年に完了した第2相試験において、参加者から重篤な有害事象の報告があったことに続いています。ノババックス社は追加情報をFDAに提供し、こ...すべて展開
2024年11月11日、バイオテクノロジー企業であるノババックス社は、ワクチンの開発を専門とする会社として、米国食品医薬品局（FDA）が、COVID-19とインフルエンザの組み合わせワクチンとインフルエンザ単独ワクチン候補に関する治験新薬（IND）申請の臨床保留を解除したことを発表しました。FDAのこの承認により、ノババックス社は計画されている第3相臨床試験を進めることができるようになりました。これは、2024年10月16日に初めて設定された臨床保留で、2023年に完了した第2相試験において、参加者から重篤な有害事象の報告があったことに続いています。ノババックス社は追加情報をFDAに提供し、この有害事象の再分類と、ワクチンとの関連性がないことを結論付けたことで、FDAの承認を得ました。ノババックス社は速やかに試験活動を再開する準備を進めています。同社の最高医務官、ロバート・ウォーカー博士はFDAへの協力に対する感謝の意を表明し、早期に第3相試験を開始する意向を確認しました。
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