Moomoo AIのまとめ
The FDA has accepted GSK's Biologics License Application for Blenrep combinations with BorDex and PomDex for treating multiple myeloma patients who received at least one prior therapy. The review is supported by phase III DREAMM-7 and DREAMM-8 trials, with a decision expected by July 23, 2025. This marks the sixth major regulatory filing acceptance for belantamab mafodotin combinations this year.Both DREAMM-7 and DREAMM-8 trials met their primary endpoints, demonstrating significant improvements in progression-free survival compared to standard care. Notably, DREAMM-7 achieved statistically significant overall survival benefit, while DREAMM-8 showed a positive trend. The safety profiles were consistent with the known profiles of individual agents.The treatment combinations have already gained regulatory acceptance in multiple regions, including the EU, Japan (with priority review), UK, Canada, and Switzerland. In China, the therapy received Breakthrough Therapy Designation and priority review based on DREAMM-7 results.
The FDA has accepted GSK's Biologics License Application for Blenrep combinations with BorDex and PomDex for treating multiple myeloma patients who received at least one prior therapy. The review is supported by phase III DREAMM-7 and DREAMM-8 trials, with a decision expected by July 23, 2025. This marks the sixth major regulatory filing acceptance for belantamab mafodotin combinations this year.Both DREAMM-7 and DREAMM-8 trials met their primary endpoints, demonstrating significant improvements in progression-free survival compared to standard care. Notably, DREAMM-7 achieved statistically significant overall survival benefit, while DREAMM-8 showed a positive trend. The safety profiles were consistent with the known profiles of individual agents.The treatment combinations have already gained regulatory acceptance in multiple regions, including the EU, Japan (with priority review), UK, Canada, and Switzerland. In China, the therapy received Breakthrough Therapy Designation and priority review based on DREAMM-7 results.
FDAは、GSKのBlenrepとBorDex、PomDexの併用に関する生物製剤ライセンス申請を、少なくとも1回の先行療法を受けた多発性骨髄腫患者の治療に対して受理しました。このレビューは、フェーズIIIのDREAMm-7およびDREAMm-8試験によって裏付けられており、2025年7月23日までに決定が期待されています。これは、今年に入ってからbelantamab mafodotinの併用に関する主要な規制提出の受理が6度目となります。DREAMm-7およびDREAMm-8試験は、主要な評価項目を満たし、標準治療と比較して無進行生存期間において有意な改善を示しました。特に、DREAMm-7...すべて展開
FDAは、GSKのBlenrepとBorDex、PomDexの併用に関する生物製剤ライセンス申請を、少なくとも1回の先行療法を受けた多発性骨髄腫患者の治療に対して受理しました。このレビューは、フェーズIIIのDREAMm-7およびDREAMm-8試験によって裏付けられており、2025年7月23日までに決定が期待されています。これは、今年に入ってからbelantamab mafodotinの併用に関する主要な規制提出の受理が6度目となります。DREAMm-7およびDREAMm-8試験は、主要な評価項目を満たし、標準治療と比較して無進行生存期間において有意な改善を示しました。特に、DREAMm-7では統計的に有意な全生存期間の利益が達成され、DREAMm-8では正の傾向が示されました。安全性プロファイルは、個々の薬剤の既知のプロファイルと一致しました。治療の併用は、EU、日本（優先審査付き）、英国、カナダ、スイスを含む複数の地域で規制の受理をすでに得ています。中国では、この治療法はDREAMm-7の結果を基にブレークスルー治療指定および優先審査を受けました。
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