国浩律师（杭州）事务所
关于
浙江亚太药业股份有限公司
公开发行可转换公司债券
之
补充法律意见书
（一）
地址：杭州市上城区老复兴路白塔公园 B 区 2 号、15 号国浩律师楼 邮编：310008
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
国浩律师（杭州）事务所
关于
浙江亚太药业股份有限公司
公开发行可转换公司债券
之
补充法律意见书
（一）
致：浙江亚太药业股份有限公司
国浩律师（杭州）事务所（以下简称“本所”）接受贵公司的委托，作为贵公司申请公
开发行可转换公司债券的特聘专项法律顾问，根据《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证
券法》”）、《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《上市公司证券发行管理办法》
（以下简称“《管理办法》”）、《公开发行证券公司信息披露的编报规则第 12 号——公开发行
证券的法律意见书和律师工作报告》、《律师事务所从事证券法律业务管理办法》、《律师事务
所证券法律业务执业规则（试行）》等有关法律、法规和中国证券监督管理委员会（以下简
称“中国证监会”）的有关规定，并按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精
神，于 2018 年 10 月 24 日出具了《国浩律师（杭州）事务所关于浙江亚太药业股份有限公
司公开发行可转换公司债券之律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”）、《国浩律师（杭
州）事务所关于浙江亚太药业股份有限公司公开发行可转换公司债券之法律意见书》（以下
简称“《法律意见书》”）。
现本所律师就中国证监会于 2018 年 11 月 22 日出具的 181685 号《关于浙江亚太药业股
份有限公司公开发行可转换公司债券申请文件的反馈意见》所涉及的内容进行核查，按照律
师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，出具本补充法律意见书。
本补充法律意见书系对本所已经为贵公司出具的《法律意见书》、《律师工作报告》的补
充，《法律意见书》和《律师工作报告》中与本补充法律意见书不一致的部分以本补充法律
意见书为准。
4-3-1
亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
第一部分 引 言
一、释 义
除非另有说明，本补充法律意见书中相关词语具有以下特定含义：
本所 指 国浩律师（杭州）事务所
本次发行、本次可转
指 浙江亚太药业股份有限公司本次公开发行可转换公司债券
债、本次发行可转债
可转债 指 可转换公司债券
报告期 指 2015 年度、2016 年度、2017 年度及 2018 年 1-6 月
亚太药业、发行人或
指 浙江亚太药业股份有限公司，为本次发行之主体
公司
发行人及其控股子公
指 发行人及纳入其合并报表范围内的企业
司
本所律师 指 本所为发行人本次发行指派的经办律师
《国浩律师（杭州）事务所关于浙江亚太药业股份有限公司公开发行可转
律师工作报告 指
换公司债券之律师工作报告》
本所为本次发行项目，与律师工作报告一同出具的《国浩律师（杭州）事
法律意见书 指 务所关于浙江亚太药业股份有限公司公开发行可转换公司债券之法律意见
书》
绍兴雅泰 指 绍兴雅泰药业有限公司，系发行人之全资子公司
绍兴兴亚 指 绍兴兴亚药业有限公司，系发行人之全资子公司
浙江泰司特 指 浙江泰司特生物技术有限公司，系发行人之全资子公司
上海新高峰 指 上海新高峰生物医药有限公司，系发行人之全资子公司
光谷亚太 指 武汉光谷亚太药业有限公司，系发行人之控股子公司
上海新生源 指 上海新生源医药集团有限公司，系上海新高峰之全资子公司
天健会计师 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙）
中国证监会 指 中国证券监督管理委员会
深交所 指 深圳证券交易所
《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》
《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》
《管理办法》 指 《上市公司证券发行管理办法》
《公司章程》 指 发行人现行的并经工商行政管理部门备案的章程
最近三年的《审计报 天健会计师为发行人出具的天健审〔2018〕2968 号、天健审〔2017〕3958
指
告》 号、天健审〔2016〕1928 号《审计报告》
发行人公告披露的《浙江亚太药业股份有限公司 2015 年年度报告》、《浙江
最近三年的《年度报
指 亚太药业股份有限公司 2016 年年度报告》以及《浙江亚太药业股份有限公
告》
司 2017 年年度报告》
《浙江亚太药业股份有限公司公开发行可转换公司债券募集说明书（申报
《募集说明书》 指
稿）》
元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元
4-3-2
亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
二、律师应当声明的事项
本所律师依据律师工作报告出具日以前已发生或存在的事实和我国现行法律、法规和中
国证监会的有关规定发表法律意见，并声明如下：
（一）本所及经办律师依据《证券法》、《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律
师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等规定及律师工作报告出具日以前已经发生或者
存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核查验
证，保证律师工作报告所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，
不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应法律责任。
（二）本所已得到发行人及有关各方的保证，其向本所提供的所有法律文件和资料（包
括原始书面材料、副本材料或口头证言）均是完整的、真实的、有效的，且已将全部事实向
本所律师披露，无任何隐瞒、遗漏、虚假或误导之处，并且已向本所提供了为出具本法律意
见书所需的全部事实材料。
（三）对于律师工作报告和法律意见书至关重要而又无法得到独立证据支持的事实，本
所律师依赖于有关政府部门、发行人或其他有关单位出具的证明文件。
（四）本所律师仅就发行人本次发行的合法性及相关法律问题发表意见，对发行人本次
发行所涉及的会计、审计、资产评估等专业事项只作引用，不发表法律意见。
（五）本所律师未授权任何单位和个人对律师工作报告作任何解释或说明。
（六）律师工作报告仅作为发行人本次发行之目的使用，非经本所事先书面同意，不得
用作其他目的。
（七）本所同意将律师工作报告作为发行人本次发行的申报文件之一，随同其他申报文
件提呈中国证监会审查。
第二部分 正 文
一、《反馈意见》重点问题 1：请申请人补充披露近 36 个月内受到罚款以上行政处罚
的情况，是否构成重大违法行为，是否违反《上市公司证券发行管理办法》第九条的规定。
请保荐机构及申请人律师核查并发表意见。
回复如下：
根据发行人及其董事、监事、高级管理人员的确认、发行人及其控股子公司的营业外支
出明细、发行人最近三年的《审计报告》、最近三年的《年度报告》、发行人公开披露的文件
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
资料、相关政府部门出具的证明并经本所律师在国家企业信用信息公示系统网站
（http://www.gsxt.gov.cn）以及发行人及其控股子公司所在地市场监督管理、环境保护、税
务等相关政府部门网站进行信息查询，最近 36 个月内，发行人及其控股子公司受到罚款以
上行政处罚的情况如下：
2017 年 6 月 7 日，上海市浦东新区卫生和计划生育委员会下发浦第 2120172143 号《行
政处罚决定书》，发行人控股子公司上海新生源因未在醒目位置设置统一的禁止吸烟的标识
和监督电话，在禁止吸烟区域设置与吸烟有关的器具，违反了《上海市公共场所控制吸烟条
例》第九条第（三）项、第（四）项的规定，被处罚款 6,000 元。
根据《上海市公共场所控制吸烟条例》第十八条的规定：“禁止吸烟场所所在单位违反
本条例第九条规定的，由本条例第十六条规定的有关部门责令限期改正，可处以两千元以上
一万元以下的罚款；情节严重的，处以一万元以上三万元以下的罚款。”上海新生源的上述
行政处罚不属于情节严重的情形，不构成重大违法行为。
除上述行政处罚案件外，发行人及其控股子公司最近 36 个月内不存在其他受到罚款以
上行政处罚的情况。
本所律师核查后认为，发行人及其控股子公司最近 36 个月内受到的罚款以上行政处罚
不属于情节严重的情形，不构成重大违法行为，未违反《上市公司证券发行管理办法》第九
条的规定。
二、《反馈意见》重点问题 2：“研发平台建设项目”拟投资研发的新药之一化学 1 类新
药 CX3002 是子公司武汉光谷亚太药业有限公司向成都苑东生物制药股份有限公司购买取
得，《技术开发》合同中约定：若 CX3002 获得生产批件并且产品上市后，因化合物专利原
因，与阿哌沙班原研公司产生的法律纠纷，成都苑东生物制药股份有限公司需全程参与协
调组织，由此产生的费用双方共同承担。请申请人补充说明：（1）向成都苑东生物制药股
份有限公司购买该技术的原因，技术转让价款及定价公允性，是否使用募集资金支付；（2）
该技术的知识产权权属情况，是否可能发生法律纠纷；（3）成都苑东生物制药股份有限公
司的主要经营情况、研发实力、取得该专利权属的方式、是否为自主研发、取得是否合法。
请保荐机构及申请人律师核查并发表意见。
回复如下：
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
（一）向成都苑东生物制药股份有限公司购买该技术的原因，技术转让价款及定价公
允性，是否使用募集资金支付
1、购买相关技术的背景及原因
根据发行人的说明，发行人向成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“苑东生物”）
购买 CX3002 技术成果并进行后续开发和产业化，符合医药行业创新的发展趋势以及公司产
业转型升级的战略目标。同时，CX3002 技术成果预计未来的产品市场前景广阔，发行人将
利用积累的开发经验、临床资源、融资渠道等加快推进相关新药研发项目的研发进程，为后
续的可持续发展奠定基础。
2、技术转让价款、定价公允性、是否使用募集资金支付
（1）技术转让价款
根据光谷亚太与苑东生物于 2017 年 12 月 21 日签订的《技术开发（合作）合同》，CX3002
项目的技术转让价款为人民币 5,000 万元。
（2）定价公允性
根据发行人的说明，CX3002 为化学 1 类新药，属于沙班类抗凝药，本次技术转让考虑
了沙班类药物的市场容量及未来市场需求规模，并参考了市场上同类交易的价格。部分研发
进程及技术转让资料与公司本次技术转让较为接近的交易情况如下：
转让 所处研 转让价款
转让方 受让方 转让标的药物 技术转让资料
时间 发阶段 （万元）
（1）标的药物及其产权相
关的所有临床前研究资料
抗人 NGF 单克 及其他技术资料；（2）标
厦门融汇智
未名医药 隆抗体（治疗 临床前 的药物及其产权相关的专
资产管理有 2018.05 5,200
（002581） 用生物制品 1 研究 利技术资料（如有）及相
限公司
类新药） 关专有技术资料；（3）其
他应属于标的药物及其产
权的相关技术资料
泰州迈博 CMAB806（治
生物股份 获得临
太科药业 2016.12 疗用生物制品 标的药物临床批件产权 6,518
（600201） 床批件
有限公司 2 类新药）
内蒙古天 安替安吉肽
赛升药业 I 期临床 标的药物临床批件原件、
奇药业投 2015.10 （化学 1 类新 5,000
（300485） 试验 原料及其制剂相关全部资
资（集团） 药）
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
有限公司 料以及已完成部分 Ia、Ib
临床试验数据
注射用重组人
中国科学 丰原药业 白介素-12（治 临床前 标的药物临床试验申请受
2015.10 5,000
技术大学 （000153） 疗用生物制品 研究 理所要求的全部技术资料
1 类新药）
标的药物研究过程中取得
的一系列技术数据、《药
物临床试验批件》、知识
亚太药业 CX3002（化学 获得临
苑东生物 2017.12 产权及后续开发权，以及 5,000
（002370） 1 类新药） 床批件
新药临床申报权、新药生
产申报权及相关药物审批
过程中取得的一切权益等
由上表可知，CX3002 技术转让价款 5,000 万元在可比交易的作价区间内。
本所律师核查后认为，CX3002 技术转让价款定价合理、公允。
（3）是否使用募集资金支付
根据公司第六届董事会第十次会议和 2018 年第一次临时股东大会审议通过的《关于公
开发行可转换公司债券募集资金使用的可行性分析报告的议案》以及研发平台建设项目的
《可行性研究报告》，公司拟使用募集资金 3,000 万元用于支付 CX3002 尚未支付的部分技
术转让价款。
（二）该技术的知识产权权属情况，是否可能发生法律纠纷
1、该技术的知识产权权属情况
根据发行人及光谷亚太与苑东生物于 2017 年 12 月及 2018 年 6 月签订的《技术开发（合
作）合同》及《CX3002 项目技术开发（合作）合同补充协议》，苑东生物将 CX3002 项目的
中国市场的一切技术成果转让给发行人。
根据国家知识产权局网站查询结果确认，CX3002 的专利权人为苑东生物。根据《技术
开发（合作）合同》的约定，CX3002 的有关知识产权正在变更过程中，变更完成后将归属
于亚太药业。
2、是否可能发生法律纠纷
2005 年 11 月和 2010 年 11 月，美国百时美施贵宝公司就阿哌沙班的化合物专利分别获
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
得了美国和中国的专利授权，授权公告号分别为 US6967208B2 和 CN1578660B。2016 年 3
月和 2017 年 11 月，苑东生物就 CX3002 的化合物专利分别获得了中国和美国专利授权，相
关专利权受法律保护，具体如下：
专利地区 专利授权公告号 申请日 授权日 到期日 专利名称
中国 CN104650072B 2013.11.18 2016.3.16 2033.11.18 一种吡啶类衍生物
PYRIDINE DERIVATIVE
美国 US9815833B2 2014.11.17 2017.11.14 2034.11.17 AND MEDICAL USE
THEREOF
PYRIDINE DERIVATIVE
欧洲 - 2014.11.17 - - AND MEDICAL USE
THEREOF
注：苑东生物就 CX3002 在欧洲申请的专利目前处于实审公开阶段，专利申请号为 EP14862759A。
另外，苑东生物于 2016 年 11 月 11 日获得原国家食品药品监督管理总局签发的 CX3002
原料药和片剂（2.5mg 和 5mg）临床试验批件，批件号分别为 2016L10063、2016L10096、
2016L10097。
苑东生物已出具《成都苑东生物制药股份有限公司关于 CX3002 产品、技术及相关知识
产权等情况说明》：“公司已就 CX3002 在中国、美国和欧洲申请相关专利，其中在中国、
美国申请的专利已获授权，在欧洲申请的专利处于实审公开阶段。相关专利为公司原始申请
取得，由公司自主研发，专利的发明人在研发该等知识产权时均为公司职工，不存在违反与
原就职单位的竞业禁止约定的情况。公司合法拥有 CX3002 项目完整的知识产权，不存在侵
犯他人知识产权情形，不涉及其他单位的职务发明问题，不存在纠纷或潜在纠纷。”
本所律师核查后认为，CX3002 的专利权人为苑东生物。根据《技术开发（合作）合同》
的约定，CX3002 的有关知识产权正在变更过程中，变更完成后将归属于亚太药业；CX3002
的相关化合物发明专利已获中国和美国授权，受相关法律保护，不存在法律纠纷。
（三）成都苑东生物制药股份有限公司的主要经营情况、研发实力、取得该专利权属
的方式、是否为自主研发、取得是否合法。请保荐机构及申请人律师核查并发表意见
1、苑东生物的主要经营情况、研发实力
（1）经营情况
苑东生物成立于 2009 年，曾于 2016 年 5 月在全国中小企业股份转让系统挂牌公开转让
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
（证券简称：苑东生物，证券代码：837374），并于 2017 年 4 月摘牌。该公司目前的股本为
9,000 万元。
根据《成都苑东生物制药股份有限公司公开转让说明书》，苑东生物主营业务为化学原
料药和化学药制剂的研究、生产与销售，主要产品分为化学原料药、化学药制剂两大系列，
根据该公司在全国中小企业股份转让系统披露的 2015 年度审计报告和 2016 年半年度报告，
该公司 2015 年末和 2016 年 6 月末的总资产分别为 3.12 亿元和 3.59 亿元，2015 年度和 2016
年 1-6 月的营业收入分别为 2.41 亿元和 1.22 亿元，净利润分别为 0.38 亿元和 0.26 亿元。
（2）研发实力
根据苑东生物官方网站披露的信息，苑东生物研发中心是四川省经济和信息化委员会等
五个部门认定的省级企业技术中心，建立有经国家博管办批准设立的成都高新区博士后科研
工作站成都苑东生物制药股份有限公司分站。研发中心有研发人员 130 余人，其中博士及博
士后 10 人，硕士研究生 60 余人，其余均具备医药类专业本科以上学历。
研发中心目前拥有超过 3000 平米的实验室，配置了满足合成及制剂工艺研究、质量分
析研究所需的高端精密仪器、设备，为新产品的开发提供了有利的硬件保障。
2、苑东生物取得该专利权属的方式、是否为自主研发、取得是否合法
经本所律师在国家知识产权局网站（http://www.sipo.gov.cn/）进行查询，苑东生物已取
得名称为“一种吡啶类衍生物”的专利授权，专利权人为苑东生物，且专利权人未有过变更
记录，该专利权属的取得方式为苑东生物原始申请取得。
苑东生物出具《成都苑东生物制药股份有限公司关于 CX3002 产品、技术及相关知识产
权等情况说明》：“公司已就 CX3002 在中国、美国和欧洲申请相关专利，其中在中国、美
国申请的专利已获授权，在欧洲申请的专利处于实审公开阶段。相关专利为公司原始申请取
得，由公司自主研发，专利的发明人在研发该等知识产权时均为公司职工，不存在违反与原
就职单位的竞业禁止约定的情况。公司合法拥有 CX3002 项目完整的知识产权，不存在侵犯
他人知识产权情形，不涉及其他单位的职务发明问题，不存在纠纷或潜在纠纷。”
本所律师核查后认为，苑东生物取得 CX3002 专利权属的方式为原始申请取得，CX3002
的相关专利技术为苑东生物自主研发，并合法取得。
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
综上所述，本所律师核查后认为：
1、发行人购买 CX3002 技术符合医药行业创新发展趋势、契合公司转型升级的战略目
标；CX3002 技术成果预计未来的产品市场前景广阔，发行人向成都苑东生物制药股份有限
公司购买技术转让价款为人民币 5,000 万元，定价合理、公允；发行人拟使用募集资金 3,000
万元用于支付尚未支付的部分技术转让价款。
2、CX3002 的专利权人为成都苑东生物制药股份有限公司，根据《技术开发（合作）
合同》的约定，CX3002 的有关知识产权正在变更过程中，变更完成后将归属于亚太药业；
CX3002 的相关化合物发明专利已获中国和美国授权，受相关法律保护，不存在法律纠纷。
3、成都苑东生物制药股份有限公司经营情况良好，研发实力较强，取得 CX3002 专利
权属的方式为原始申请取得，CX3002 的相关专利技术为苑东生物自主研发，并合法取得。
三、《反馈意见》重点问题 3：请申请人结合公司目前研发人员、技术储备、研发收入、
是否具备同类药物研发经验，以及目前国家一类新药研发市场现状、研发难度等情况补充
披露是否具备新药研发项目开展所需技术、人员储备，该项目是否存在研发失败的风险，
相关风险是否充分披露。请保荐机构及申请人律师核查并发表意见。
回复如下：
（一）结合公司目前研发人员、技术储备、研发投入、是否具备同类药物研发经验，
以及目前国家一类新药研发市场现状、研发难度等情况补充披露是否具备新药研发项目开
展所需技术、人员储备
1、公司的研发人员、技术储备、研发投入及同类药物研发经验
（1）研发人员
根据发行人的说明，截至 2018 年 6 月末，公司共有研发人员 243 名，其中硕士及以上
学历占比 22.22%。同时，公司拥有省级企业技术中心和博士后工作站，并与国内部分著名
的研发机构、高校等建立了密切的合作关系，通过自主研发和合作开发等多种手段不断培养
和提高公司的技术创新能力和科研水平。
公司的首席技术官、创新药研发负责人黄阳滨博士，毕业于中国科学院生物化学与细胞
生物学研究所，曾担任复星集团上海实业医大生物技术有限公司总工程师（2 年）、上海新
生源医药集团首席技术官（18 年），同时兼任上海科技发展重点领域技术预见专家、上海浦
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
东科委专家、福建省生物医药产业技术顾问。黄阳滨博士曾担任国家科技支撑计划项目、上
海重点科研攻关项目课题组组长，作为主要参与者的项目曾获“国家科学技术进步二等奖”、
“高等学校科学技术奖”科技进步奖二等奖等。其具有非常丰富的国际合作以及创新药研发
和成果转化的经验，其中 34 个创新药进入 IND/临床研究/NDA/产业化阶段，熟悉创新药的
市场现状和研发流程。
目前，公司已引进了多位海外高端人才及专家顾问，其中包括：英国皇家化学会院士、
浙江省“千人计划”专家、来自印度瑞迪博士实验室的原料药研发总监 Rakeshwar Bandichhor
（拉凯西瓦班迪车）博士，印度工程院院士、印度理工学院特聘教授 Shankar Narasimhan
（桑卡尔纳拉西汉）博士，来自印度 Piraml 制药的研发副总监 Vanda Jeewandas Sonavaria
（范达娜吉万达斯索纳瓦利亚）博士。公司引进的专家及顾问通过在医药研究领域具备的
专业能力，协助公司制定并执行研发规划、明确创新药板块发展方向和产品开发思路并组织
实施、加强与国际大型制药公司的合作、为公司进一步推荐引进海外优秀技术专家等，全方
位提升公司研发团队的研发实力。
依托较强的科研队伍和强大的专家库支持，发行人具备新药研发所需人员储备。
（2）技术储备
发行人为国家高新技术企业，致力于化学药物的研发、生产和销售，已构建了涵盖抗感
染类、消化系统类、抗病毒类、心血管类、解热镇痛药等五大类多维度、多层次的产品梯队
和发展格局，合计取得 100 个制剂药品批准文号。
CX3002 新药研发项目已经完成临床前的药理毒理分析，并已进入临床试验阶段，所需
技术重点主要涉及临床试验的方案设计、现场管理与临床统计等，同时也涉及辅助临床试验
进展的产品制备与工艺改进技术。
一方面，公司具备足够丰富的药品制备与工艺改进方面的技术和经验，掌握了肠溶微丸
制备、压片技术、难溶性口服固体制剂制备技术、缓控释制剂及复方制剂制备技术，在固体
制剂制备方面具有较强的技术优势。
另一方面，公司的 CRO 业务板块建立了高素质、专业化的管理运营团队，并建立了 GCP
联盟（Good Clinical Practice，药物临床试验质量管理规范），与复旦大学附属中山医院、复
旦大学附属华山医院、广东省人民医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等知名临床
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
医院合作开展了多项创新产品临床研究项目，丰富的临床研究经验和临床资源储备可以为公
司的新药研发项目提供大量的临床研究技术支持。
公司现有的科研队伍、产品制备与工艺改进方面的技术优势以及丰富的临床研究经验和
临床资源使公司具备开展新药研发项目所需的技术储备。
（3）研发投入
报告期内，公司研发投入的具体情况如下：
项目 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年
研发投入（万元） 9,369.99 4,855.11 2,699.67 2,283.45
营业收入（万元） 66,224.94 108,295.11 86,287.45 46,314.55
研发投入占营业收入的百分比 14.15% 4.48% 3.13% 4.93%
为实现公司医药制造产业转型升级的战略目标，公司积极寻找和筛选战略性品种进行投
资、孵化、开发或产业化，不断开拓新领域、开发新产品，丰富研发管线，增加产品储备，
加快医药科技创新成果转化。
公司对新药研发的重视和持续的研发投入将有效支持该新药研发项目的开展。
（4）同类药物研发经验
CX3002 属于心血管类药物，此类药物为公司的主要品类之一，目前公司已完成研发并
在产的心血管类药物有螺内酯片、盐酸地尔硫卓片、盐酸普罗帕酮片、盐酸特拉唑嗪片、苯
扎贝特片等。因此，公司拥有研发此类产品的人员、技术和研发经验，公司在研的心血管类
药物除 CX3002 外，还有缬沙坦氨氯地平片、坎地沙坦酯硝苯地平控释片等。丰富的同类药
物研发经验将有助于该新药研发项目的开展。
2、国家一类新药研发市场现状、研发难度
根据原国家食品药品监督管理总局于 2016 年 3 月发布的《化学药品注册分类改革工作
方案》，化学一类新药是“境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作
用的化合物，且具有临床价值的药品。”相比其他类型的药物，一类新药的研发难度较大、
周期较长、所需投入和承担的风险也较高。
近年来，国家频繁出台各项措施支持创新药研发，推动我国由医药制造大国向医药创新
强国转变。2016 年 6 月，国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，将药品
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
上市许可与生产企业分离，有效降低新药创制的成本，促进研发创新。2017 年 10 月，中共
中央办公厅和国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意
见》，对改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新、加强药品医疗器械全生命
周期管理、提升技术支撑能力提出了相应的措施。2018 年 11 月，CDE 上线新版块“临床试
验默示许可公示”，标志着我国药品临床试验从审评制转为默许制，目前默许制仅适用于创
新药和进口注册新药，有利于新药审评周期的大幅缩短和上市速度的大幅加快。相关政策及
措施体现了国家对于一类新药研发的重视，提升了医药企业研发一类新药的信心和动力。
同时，国家也通过资金投入等方式不断增加对医药企业一类新药研发的支持，比如“863
计划”、“973 计划”、“国家科技重大专项”等。2016 年 10 月，工信部等六部门联合发
布了《医药工业发展规划指南》，为支持医药行业创新，提出了“整合政府和社会投入、科
研院所和企业研发力量、医疗机构临床研究资源”、“支持建设创业孵化器、开放实验室、
科技成果转化中心等创新创业服务平台”、“引导社会资本设立 50 个以上医药产业创投基
金，总规模达到 100 亿元以上”等创新能力提升工程的具体举措，通过整合医药行业资源、
促进医药行业创业创新、引导社会资本投入等方式推进医药行业研发水平的提升。
国家出台的相关政策以及提供的资金支持有利于引导我国一类新药的研发，提升我国医
药行业的研发水平。
（二）该项目是否存在研发失败的风险，相关风险是否充分披露
发行人已于募集说明书之“重大事项提示”之“五、本公司特别提醒投资者注意本募集
说明书‘第三节风险因素’中的下列风险”之“（二）新药研发风险”以及“第三节风险因
素”之“（三）研发及核心技术人员流失风险”之“1、新药研发风险”中披露了新药研发
的风险，具体内容如下：
药品研发方面，公司主要分为医药自主研发和医药研发外包服务。医药研发环节较多，
涉及药物发现、药学研究、药物评价、临床研究、药监部门审批等阶段，具有研发周期长、
投入大且不可预测的因素较多等特点。如临床前阶段研发未能最终进入临床实验阶段、临床
阶段出现研发失败、新药未能获得药监部门的审批等事项都可能影响到新产品的开发和上
市，使公司新产品的成功开发存在不确定性，可能导致公司新产品开发周期的延长及研发成
本的增加。此外，研发后的新药是否符合未来市场需求更加重要，若出现研发进度和方向与
未来市场需求不相符、抑或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到公司
4-3-12
亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
前期投入的回收和经济效益的实现，进而对公司经营业绩构成不利影响。
综上所述，本所律师核查后认为，发行人具备开展该新药研发项目所需的技术和人员储
备；发行人已在募集说明书中充分披露了新药研发的风险。
四、《反馈意见》重点问题 4：公司董事任军通过 Newsummit Biopharma Holdings
Limited 控制上海王朝健康咨询有限公司、泰州王朝生物工程有限公司、乐清优势健康投资
管理有限公司、乐清优势健康产业投资中心（有限合伙）、泰州朝代基因工程有限公司、泰
州长生基因工程有限公司等公司。请申请人结合上述公司所提供的主要产品和服务内容、
经营情况、主要客户和供应商情况等说明其所经营业务是否属于上市公司同类的业务，申
请人董事是否存在违反《公司法》第一百四十八条第五项的情形。请保荐机构及申请人律
师核查并发表意见。
回复如下：
（一）公司董事任军所控制公司的基本情况
2017 年 5 月 16 日，公司 2016 年度股东大会选举任军先生为公司第六届董事会董事，
任期三年。在此之前，任军未担任公司董事、高级管理人员职务。
截至本补充法律意见书出具日，公司董事任军所控制的企业的股权结构如下图所示：
100.00%
First Invest Holdings Limited 任军
23.82% 76.18%
Newsummit Biopharma Holdings Limited
100.00% 100.00%
Green Villa Holdings Ltd. Newsummit Biopharma UK Co., Limited
境外 88.05% 100.00%
境内 11.95%
上海四胜企业管理咨询有限公司 上海王朝健康咨询有限公司
100.00%
70.00% 100.00%
大连新胜企业管理咨询有限公司 泰州东华投资有限公司 乐清优势健康投资管理有限公司
1.00%
100.00% 99.00%
泰州朝代基因工程有限公司 乐清优势健康产业投资中心
（有限合伙）
60.00% 100.00%
泰州王朝生物工程有限公司 泰州长生基因工程有限公司
40.00%
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
上述企业的基本情况如下：
序号 公司名称 成立时间 主要产品及服务 经营情况
First Invest Holdings 持股平台，不直 2017 年度和 2018 年
1 2010 年 4 月 8 日
Limited 接从事生产经营 1-6 月无营业收入
Newsummit Biopharma 持股平台，不直 2017 年度和 2018 年
2 2007 年 7 月 26 日
Holdings Limited 接从事生产经营 1-6 月无营业收入
持股平台，不直 2017 年度和 2018 年
3 Green Villa Holdings Ltd. 2003 年 6 月 20 日
接从事生产经营 1-6 月无营业收入
Newsummit Biopharma 持股平台，不直 2017 年度和 2018 年
4 2011 年 8 月 5 日
UK Co., Limited 接从事生产经营 1-6 月无营业收入
2017 年度和 2018 年
上海王朝健康咨询有限 健康信息咨询、会 1-6 月营业收入分别
5 2012 年 3 月 7 日
公司 务服务 为 8.68 万元和 23.77
万元
泰州王朝生物工程有限 2017 年度和 2018 年
6 2014 年 12 月 3 日 未实际开展业务
公司 1-6 月无营业收入
上海四胜企业管理咨询 2017 年度和 2018 年
7 2011 年 4 月 24 日 未实际开展业务
有限公司 1-6 月无营业收入
大连新胜企业管理咨询 2017 年度和 2018 年
8 2007 年 6 月 8 日 未实际开展业务
有限公司 1-6 月无营业收入
乐清优势健康投资管理 2017 年度和 2018 年
9 2015 年 6 月 3 日 未实际开展业务
有限公司 1-6 月无营业收入
乐清优势健康产业投资 2017 年度和 2018 年
10 2015 年 6 月 9 日 未实际开展业务
中心（有限合伙） 1-6 月无营业收入
2017 年度和 2018 年
11 泰州东华投资有限公司 2015 年 4 月 27 日 未实际开展业务
1-6 月无营业收入
泰州朝代基因工程有限 2008 年 12 月 10 2017 年度和 2018 年
12 未实际开展业务
公司 日 1-6 月无营业收入
泰州长生基因工程有限 2017 年度和 2018 年
13 2014 年 8 月 8 日 未实际开展业务
公司 1-6 月无营业收入
由上表可知，任军在担任公司董事期间，所控制的企业中仅上海王朝健康咨询有限公司
取得零星会议服务费等收入，其他公司未实际开展业务。
（二）上述公司的经营业务不属于与上市公司同类的业务，公司董事任军不存在违反
《公司法》第一百四十八条第（五）项的情形
上述企业中，仅上海王朝健康咨询有限公司尚在经营业务，其经营范围为健康信息咨询
（不包括治疗活动、心理咨询）、投资咨询（除金融证券信息）、企业管理及咨询、会展会务
服务（主办、承办除外），所经营业务与发行人从事的医药生产制造业务和医药研发外包服
务（CRO）业务不属于同类业务。
4-3-14
亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
综上所述，本所律师核查后认为，发行人董事任军先生在担任发行人董事期间所控制的
公司的经营业务不属于与上市公司同类的业务，不存在违反《公司法》第一百四十八条第（五）
项的情形。
五、《反馈意见》重点问题 5：请申请人补充披露募投项目备案、环评批复文件是否为
有权机关作出，是否仍在有效期。请保荐机构及申请人律师核查并发表意见。
回复如下：
（一）本次发行的募投项目
根据发行人 2018 年第一次临时股东大会的决议，发行人本次发行募集资金投资拟用于
以下项目：
序号 项目名称 投资总额（万元） 拟使用募集资金（万元）
1 亚太药业现代医药制剂一期、二期项目 68,466.51 31,173.80
2 研发平台建设项目 63,805.45 59,906.20
3 营销网络建设项目 5,420.00 5,420.00
合计 137,691.96 96,500.00
（二）募投项目的备案、环评批复情况
经本所律师核查，本次发行的募投项目已取得必要的立项备案及环评批复，具体如下：
序号 项目名称 立项备案 环评批复
绍兴市上虞区发展和改革 绍兴市上虞区环境保护局出具的虞环审
局出具的绍滨海（江滨）备 [2016]5 号（滨）《关于绍兴雅泰药业有限公司
亚太药业现代医药
（延）2016-001 号、绍滨海 亚太药业现代医药制剂一期项目环境影响报
1 制剂一期、二期项
（江滨）备 2016-009 号《浙 告表的审查意见》、虞环备[2018]7 号（滨）《浙
目
江省企业投资项目备案通 江省“规划环评+环境标准”清单式管理改革
知书（基本建设）》 试点建设项目环境影响报告表备案受理书》
绍兴市柯桥区行政审批局出具的绍柯审批环
绍兴市柯桥区行政管理局
审[2018]147 号《关于浙江亚太药业股份有限
2 研发平台建设项目 出具的《浙江省企业投资项
公司研发平台建设项目环境影响报告表的审
目备案（赋码）信息表》
查意见》
绍兴市柯桥区行政管理局
3 营销网络建设项目 出具的《浙江省企业投资项 不适用
目备案（赋码）信息表》
根据《浙江省企业投资项目核准和备案暂行办法》规定的“企业投资项目备案实行属地
管理。省级企业投资项目主管部门主要负责跨市域、跨流域的企业投资项目的备案；其他企
业投资项目的备案由项目所在地的企业投资项目主管部门负责”，发行人本次募投项目由项
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
目所在地主管部门备案。
根据《浙江省建设项目环境影响评价文件分级审批管理办法》规定的“建设项目环境影
响评价文件的分级审批权限，原则上按照建设项目的审批、核准和备案权限及建设项目对环
境的影响性质和程度以及国家有关规定确定”，发行人本次募投项目的环评由项目所在地县
（市、区）级主管部门审批。
发行人本次募投项目中“亚太药业现代医药制剂一期、二期项目”位于绍兴市上虞区，
故绍兴市上虞区发展和改革局、绍兴市上虞区环境保护局为募投项目备案、环评审批的有权
机关。2017 年 12 月 25 日，绍兴市上虞区人民政府印发《上虞经济开发区“区域环评+环境
标准”改革实施方案》，根据浙江省人民政府办公厅《关于全面推行“区域环评+环境标准”
改革的指导意见》 浙政办发[2017]57 号）和浙江省环保厅《关于落实“区域环评+环境标准”
改革切实加强环评管理的通知》（浙环发[2017]34 号）文件精神，通过深化环评审批制度改
革，以“区域环评+环境标准”模式实现建设项目环境影响评价，实行建设项目分类名录中
环境影响评价报告类别，报告书简化为报告表审批，报告表简化为登记表备案，并实行承诺
+备案制。
2016 年 8 月，根据《中央编办国务院法制办关于印发〈相对集中行政许可权试点工作
方案〉的通知》（中央编办发〔2015〕16 号）和《浙江省人民政府办公厅关于温州经济技术
开发区、嘉兴市南湖区、绍兴市柯桥区、天台县相对集中行政许可权试点方案的复函》（浙
政办函〔2016〕40 号）和绍兴市机构编制委员会《关于组建绍兴市柯桥区行政审批局等事
宜的批复》（绍市编〔2016〕43 号）等有关文件精神，绍兴市柯桥区行政审批局正式挂牌成
立，将原区发展和改革局、经济和信息化局、环境保护局等 21 个政府部门以及旅游局、档
案局、残联、农办等 4 个法律法规授权组织所承担的相关行政许可权及其他相关权力（除特
别规定事项外）划转到区行政审批局，由区行政审批局依法履行相关行政审批职责。发行人
本次募投项目中“研发平台建设项目”和“营销网络建设项目”位于绍兴市柯桥区，故绍兴
市柯桥区行政审批局为募投项目备案、环评审批的有权机关。
本所律师核查后认为，除“营销网络建设项目”无需取得环评审批文件外，发行人本次
发行的募投项目均已取得必要的立项备案及环评批复，相关立项备案及环评批复均为有权机
关作出。
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
（三）项目备案及环评批复的有效期
募投项目的立项备案及环评批复的时间如下：
序号 项目名称 立项备案时间 环评批复时间
亚太药业现代医药制剂一期、二期
1 2016 年 3 月 2016 年 4 月、2018 年 4 月
项目
2 研发平台建设项目 2018 年 8 月 2018 年 9 月
3 营销网络建设项目 2018 年 8 月 不适用
根据《浙江省企业投资项目核准和备案暂行办法》，企业投资项目备案的有效期为 1 年，
项目在有效期内未开工建设也未向原备案的企业投资项目主管部门申请延期或重新备案的，
原项目备案文件自动失效。
根据《中华人民共和国环境影响评价法》，建设项目的环境影响评价文件自批准之日起
超过五年，方决定该项目开工建设的，其环境影响评价文件应当报原审批部门重新审核。
发行人本次募投项目中“亚太药业现代医药制剂一期、二期项目”已在备案及环评批复
文件有效期内开工建设，“研发平台建设项目”和“营销网络建设项目”的备案及环评批复
文件均在有效期内。
本所律师核查后认为，发行人本次募投项目的备案、环评批复文件均在有效期内。
综上所述，本所律师核查后认为，发行人本次发行的募投项目备案及环评批复文件均为
有权机关作出，均在有效期内。
六、《反馈意见》重点问题 6：请申请人披露目前药物一致性评价进展情况，所涉产品
种类、以及对申请人生产经营的重要程度，如无法在规定期限内完成一致性评价，对公司
生产经营和未来发展的影响。请保荐机构及申请人律师核查并发表意见。
回复如下：
（一）目前公司药物一致性评价进展情况，所涉产品种类
2012 年至 2016 年，国务院、国务院办公厅相继出台了《国家药品安全“十二五”规划》
（国发〔2012〕5 号）、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）等政策文件，明
确提出了开展仿制药质量和疗效一致性评价，全面提升仿制药质量。
2016 年 5 月 28 日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于落实<国务院办公厅关于
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项》（2016 年第 106 号），明确要求：化学
药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化
品种，均须开展一致性评价；凡 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012
年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（即“289 基药目录”品种），原则上应在 2018 年
底前完成一致性评价；“289 基药目录”以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自
行组织一致性评价，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相
同品种的一致性评价申请。
截至本补充法律意见书出具日，公司根据自身产品经营情况、研发资金安排以及未来发
展规划共选择了 18 个药品进行一致性评价，其中 7 个药品为列入“289 基药目录”的品种，
3 个药品为“289 基药目录”以外的化学药品仿制药口服固体制剂，8 个药品为注射剂，具
体的一致性评价进展情况如下：
产品剂型 产品名称 一致性评价进展情况 是否为“289 基药目录”品种
奥美拉唑肠溶胶囊 药学研究 是
阿莫西林胶囊 申报一致性评价 是
头孢氨苄胶囊 BE 试验 是
克拉霉素胶囊 BE 试验 是
盐酸二甲双胍片 BE 试验 是
口服固体制剂
盐酸特拉唑嗪片 BE 试验 是
螺内酯片 药学研究 是
兰索拉唑肠溶胶囊 药学研究 否
罗红霉素胶囊 准备开展 BE 试验 否
阿奇霉素分散片 BE 试验 否
注射用泮托拉唑钠 立项开展研究 -
注射用奥美拉唑钠 立项开展研究 -
注射用阿奇霉素 立项开展研究 -
注射用头孢美唑钠 立项开展研究 -
注射剂
注射用头孢唑肟钠 立项开展研究 -
注射用头孢哌酮舒巴坦钠 立项开展研究 -
注射用头孢孟多酯钠 立项开展研究 -
注射用头孢地嗪钠 立项开展研究 -
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
（二）对申请人生产经营的重要程度
公司选择进行一致性评价的药品 2017 年度销售收入及其占主营业务收入的比例情况如
下：
产品剂型 产品名称 2017 年销售收入（万元） 占主营业务收入比例
奥美拉唑肠溶胶囊 3,404.69 3.15%
阿莫西林胶囊 965.39 0.89%
头孢氨苄胶囊 1,416.75 1.31%
克拉霉素胶囊 947.50 0.88%
盐酸二甲双胍片 403.05 0.37%
口服固体制剂
盐酸特拉唑嗪片 200.34 0.19%
螺内酯片 2,195.53 2.03%
兰索拉唑肠溶胶囊 1,151.82 1.06%
罗红霉素胶囊 2,051.13 1.90%
阿奇霉素分散片 1,849.36 1.71%
注射用泮托拉唑钠 4,734.12 4.38%
注射用奥美拉唑钠 2,508.03 2.32%
注射用阿奇霉素 1,726.74 1.60%
注射用头孢美唑钠 4,004.79 3.70%
注射剂
注射用头孢唑肟钠 200.41 0.19%
注射用头孢哌酮舒巴坦钠 863.15 0.80%
注射用头孢孟多酯钠 2,591.20 2.40%
注射用头孢地嗪钠 365.37 0.34%
合计 31,579.36 29.20%
公司选择进行一致性评价的 18 个药品 2017 年度销售收入为 31,579.36 万元，占公司主
营业务收入的比例为 29.20%。
（三）如无法在规定期限内完成一致性评价，对公司生产经营和未来发展的影响
公司根据自身产品经营情况、研发资金安排以及未来发展规划，共选择了 18 个药品进
行一致性评价，其中 7 个药品为列入“289 基药目录”的品种，3 个药品为“289 基药目录”
以外的化学药品仿制药口服固体制剂，8 个药品为注射剂。监管部门出台的相关政策对上述
三类药品完成一致性评价的规定期限不同。
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
1、“289 基药目录”品种
公司进行一致性评价的 7 个列入“289 基药目录”的药品申报或预计申报一致性评价的
时间以及该品种药品批准文号有效期情况如下：
序号 产品名称 （预计）申报一致性评价时间 药品批准文号有效期至
1 阿莫西林胶囊 2018 年 10 月 25 日 2020 年 4 月 19 日
2 头孢氨苄胶囊 2018 年底前 2020 年 7 月 22 日
3 盐酸特拉唑嗪片 2018 年底前 2023 年 10 月 22 日
4 克拉霉素胶囊 2019 年底前 2020 年 5 月 20 日
5 螺内酯片 2019 年底前 2020 年 5 月 25 日
6 盐酸二甲双胍片 2019 年底前 2020 年 5 月 25 日
2020 年 7 月 28 日（40mg）
7 奥美拉唑肠溶胶囊 2020 年底前
2021 年 8 月 14 日（20mg）
根据《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事
项》，“289 基药目录”的品种原则上应在 2018 年底前完成一致性评价。因此，公司生产的
头孢氨苄胶囊和盐酸特拉唑嗪片存在无法在规定期限内完成一致性评价的风险；克拉霉素胶
囊、螺内酯片、盐酸二甲双胍片和奥美拉唑肠溶胶囊预计无法在规定期限内完成一致性评价。
根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，289 基药目录”品种“应在 2018
年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在 2021 年
底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册”。公司上述 7 个“289 基药目录”品种
中，仅有 40mg 规格的奥美拉唑肠溶胶囊存在药品批准文号有效期截止日早于申报一致性评
价时间而无法进行再注册的风险。但公司销售的奥美拉唑肠溶胶囊以 20mg 为主，40mg 规
格的奥美拉唑肠溶胶囊 2017 年销售收入仅占奥美拉唑肠溶胶囊销售收入的 1.76%，即使无
法进行再注册，对公司生产经营和未来发展的影响也很小。除此之外，其他药品批准文号有
效期截止日均晚于其预计申报一致性评价的时间，无法进行再注册的风险较低。
因此，公司的 7 个“289 基药目录”品种如无法在规定期限内完成一致性评价，对公司
生产经营和未来发展不存在重大不利影响。
2、“289 基药目录”以外的化学药品仿制药口服固体制剂
根据《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事
项》的要求，“289 基药目录”以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
致性评价，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的
一致性评价申请。
根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，上述“289 基药目录”以外的
化学药品仿制药口服固体制剂“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品
种原则上应在 3 年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。”因此，此类产品如无
法在规定期限内完成一致性评价，将面临无法进行再注册的风险。
公司进行一致性评价的 3 个“289 基药目录”以外的化学药品仿制药口服固体制剂为兰
索拉唑肠溶胶囊、罗红霉素胶囊和阿奇霉素分散片，销售收入合计占公司 2017 年主营业务
收入的 4.67%，如无法在规定期限内完成一致性评价，不会对公司生产经营和未来发展造成
重大不利影响。同时，根据公司的研发计划，上述 3 个药品申报一致性评价的预计时间分别
为 2020 年底前、2019 年底前和 2020 年底前。截至本补充法律意见书出具日，未有任何一
家企业的上述 3 个药品通过一致性评价，即至少在本补充法律意见书出具日后三年内，公司
仍可申报上述 3 个药品的一致性评价申请。因此，上述 3 个药品无法在规定期限内完成一致
性评价的风险较低。
3、注射剂
公司进行一致性评价的药品有 8 个为注射剂。截至本补充法律意见书出具日，相关监管
部门尚未明确规定完成注射剂一致性评价的期限以及如无法在规定期限内完成的后果。
综上，公司选择了 18 个药品进行一致性评价，其中 10 个口服固体制剂品种有规定完成
期限，目前已有 1 个药品申报一致性评价，5 个药品正在加快推进，剩余 4 个药品可能无法
在规定期限内完成，但公司可生产的药品品种较多，业务涵盖原料药、制剂、诊断试剂和
CRO 业务，部分药品未在规定期限内完成一致性评价不会对公司生产经营和未来发展造成
重大不利影响。同时，公司正通过建设仿制药一致性评价平台并充分利用 CRO 业务积累的
临床资源加快一致性评价的进程。
综上所述，本所律师核查后认为，发行人根据自身产品经营情况、研发资金安排和未来
发展规划，选择了 18 个药品开展一致性评价，该等药品 2017 年度销售收入占主营业务收入
的比例为 29.20%。其中 10 个口服固体制剂品种有规定完成期限。根据目前的相关政策、发
行人的研发进展与计划以及相关药品的销售收入占比情况，部分药品未在规定期限内完成一
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
致性评价不会对发行人生产经营和未来发展造成重大不利影响。
七、《反馈意见》重点问题 7：请申请人补充披露是否具备药品生产经营所需资质、许
可，生产经营是否符合国家药品生产相关法律法规的规定，药品生产质量控制情况，申请
人是否曾发生药品安全事件，有关申请人药品安全的媒体报道、诉讼、仲裁事项，是否因
药品质量问题受到处罚，是否构成重大违法行为。请保荐机构及申请人律师核查并发表意
见。
回复如下：
（一）是否具备药品生产经营所需资质、许可，生产经营是否符合国家药品生产相关
法律法规的规定
根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 14 号）、《药品生产质量
管理规范（2010 年修订）》（卫生部令第 79 号）、《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国
食药监安〔2011〕365 号）等药品生产相关法律法规的规定，发行人取得了药品生产经营所
需的资质、许可，生产经营符合国家药品生产相关法律法规的规定，具体情况如下：
1、药品生产许可证
发行人现持有浙江省食品药品监督管理局于 2018 年 6 月 26 日核发的编号为浙 20000216
的《中华人民共和国药品生产许可证》，有效期至 2020 年 8 月 30 日，生产地址和生产范围
为：浙江省绍兴市柯桥区云集路 1152 号：片剂（含青霉素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类、
青霉素类）、透皮贴剂（激素类）、冻干粉针剂、粉针剂（头孢菌素类）；浙江省绍兴市柯桥
区滨海工业区：原料药；浙江省绍兴滨海新城沥海镇南滨西路 36 号；片剂（含青霉素类）、
硬胶囊剂（含头孢菌素类、青霉素类）。
绍兴兴亚现持有浙江省食品药品监督管理局于 2018 年 9 月 25 日核发的编号为浙
20180015 的《药品生产许可证》，有效期至 2023 年 9 月 24 日，生产地址和生产范围为浙江
省绍兴市柯桥区滨海工业区兴滨路北支路口：原料药（罗红霉素、阿奇霉素、埃索美拉唑钠、
埃索美拉唑镁、恩替卡韦、利奈唑胺、替加环素）。
2、药品 GMP 证书
发行人现持有国家食品药品监督管理总局于 2014 年 3 月 6 日核发的编号为 CN20140111
4-3-22
亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
的《中华人民共和国药品 GMP 证书》，认证范围：粉针剂（头孢菌素类，110 车间），有效
期至 2019 年 3 月 5 日。
发行人现持有国家食品药品监督管理总局于 2015 年 5 月 8 日核发的编号为 CN20150062
的《中华人民共和国药品 GMP 证书》，认证范围：冻干粉针剂（107 车间），有效期至 2020
年 5 月 7 日。
发行人现持有浙江省食品药品监督管理局于 2015 年 7 月 1 日核发的编号为 ZJ20150086
的《中华人民共和国药品 GMP 证书》，认证范围：原料药（阿奇霉素、罗红霉素），有效期
至 2020 年 6 月 30 日。
发行人持有浙江省食品药品监督管理局于 2018 年 9 月 26 日核发的编号为 ZJ20180123
的《中华人民共和国药品 GMP 证书》，认证范围：片剂（含青霉素类）、硬胶囊剂（含头孢
菌素类、青霉素类），有效期至 2023 年 9 月 25 日。
3、药品注册批件与药品注册证
序
批准文号 药品通用名 剂型 规格 有效期至
号
0.236g（40 万单位）（按
1 国药准字 H20073700 青霉素 V 钾片 片剂 2022.09.14
C16H18N2O5S 计）
2 国药准字 H10950258 雌二醇缓释贴片 贴剂 2.5mg（4.0cm×2.6cm） 2020.07.20
3 国药准字 H20058652 阿莫西林胶囊 胶囊剂 按 C16H19N3O5S 计,0.25g 2020.04.19
阿莫西林克拉维酸 分散片 312.5mg（C16H19N3O5S
4 国药准字 H20123002 2020.06.08
钾分散片 剂 250mg 与 C8H9NO562.5mg）
阿莫西林克拉维酸 分散片 156.25mg（C16H19N3O5S
5 国药准字 H20053905 2020.06.09
钾分散片 剂 125mgC8H9NO531.25mg）
6 国药准字 H33020505 阿替洛尔片 片剂 50mg 2020.07.21
7 国药准字 H20059927 阿昔洛韦片 片剂 0.1g 2020.04.19
8 国药准字 H10980290 阿奇霉素分散片 片剂 0.5g（按 C38H72N2O12 计） 2020.07.16
9 国药准字 H10980289 阿奇霉素分散片 片剂 0.25g（按 C38H72N2O12 计） 2020.05.25
10 国药准字 H10980288 阿奇霉素分散片 片剂 0.1g（按 C38H72N2O12 计） 2020.05.25
11 国药准字 H20103069 阿奇霉素 原料药 - 2020.02.01
12 国药准字 H33020111 螺内酯片 片剂 20mg 2020.05.25
13 国药准字 H20093503 苯扎贝特片 片剂 0.2g 2019.03.16
14 国药准字 H33020507 舒必利片 片剂 0.1g 2020.07.22
15 国药准字 H10970190 罗红霉素胶囊 胶囊剂 50mg（5 万单位） 2020.07.22
16 国药准字 H10970189 罗红霉素胶囊 胶囊剂 0.15g（15 万单位） 2020.07.21
17 国药准字 H20103281 罗红霉素 原料药 - 2020.05.25
18 国药准字 H33020506 磷酸苯丙哌林片 片剂 26.4mg 2020.07.21
4-3-23
亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
序
批准文号 药品通用名 剂型 规格 有效期至
号
（相当于苯丙哌林 20mg）
19 国药准字 H33021281 盐酸环丙沙星片 片剂 0.25g（按环丙沙星计） 2020.05.25
20 国药准字 H33020108 盐酸普罗帕酮片 片剂 50mg 2020.07.21
21 国药准字 H20058238 盐酸左氧氟沙星片 片剂 0.1g（以左氧氟沙星计） 2020.04.19
22 国药准字 H33020112 盐酸地尔硫卓片 片剂 格 30mg 2020.05.24
0.15g
23 国药准字 H33020110 盐酸克林霉素胶囊 胶囊剂 2020.05.25
（按 C18H33ClN2O5S 计算）
24 国药准字 H33020106 盐酸二甲双胍片 片剂 0.25g 2020.05.25
25 国药准字 H33020109 盐酸二氧丙嗪片 片剂 5mg 2020.07.19
26 国药准字 H20043811 注射用阿昔洛韦 注射剂 0.25g 2020.07.15
27 国药准字 H20063286 注射用阿奇霉素 注射剂 0.5g（50 万单位） 2020.09.16
28 国药准字 H20063284 注射用阿奇霉素 注射剂 0.25g（25 万单位） 2020.09.16
29 国药准字 H20063285 注射用阿奇霉素 注射剂 0.125g（12.5 万单位） 2020.09.16
0.25g
30 国药准字 H20044364 注射用胞磷胆碱钠 注射剂 2020.12.24
（按 C14H25N4NaO11P2）
注射用盐酸雷莫司
31 国药准字 H20061056 注射剂 0.3mg 2020.11.09
琼
32 国药准字 H20051218 注射用盐酸赖氨酸 注射剂 3.0g 2020.07.21
33 国药准字 H20051219 注射用盐酸赖氨酸 注射剂 1.5g 2020.07.22
注射用盐酸地尔硫
34 国药准字 H20063738 注射剂 50mg 2020.08.19
卓
注射用盐酸地尔硫
35 国药准字 H20063737 注射剂 10mg 2020.08.16
卓
注射用盐酸二甲弗
36 国药准字 H20041170 注射剂 8mg 2020.07.20
林
注射用甲磺酸培氟
37 国药准字 H20056843 注射剂 0.4g（以培氟沙星计） 2020.04.27
沙星
注射用甲磺酸培氟
38 国药准字 H20056842 注射剂 0.2g（以 C17H20FN3O3 计算） 2020.04.16
沙星
39 国药准字 H20066448 注射用环磷腺苷 注射剂 20mg 2021.05.30
80mg
40 国药准字 H20143308 注射用泮托拉唑钠 注射剂 2021.06.12
（按 C16H15F2N3O4S 计）
60mg
41 国药准字 H20143307 注射用泮托拉唑钠 注射剂 2021.06.12
（按 C16H15F2N3O4S 计）
40mg
42 国药准字 H20066889 注射用泮托拉唑钠 注射剂 2021.06.12
（按 C16H15F2N3O4S 计）
43 国药准字 H20056027 注射用氧氟沙星 注射剂 0.4g 2020.07.16
44 国药准字 H20056026 注射用氧氟沙星 注射剂 0.3g 2020.07.22
45 国药准字 H20043372 注射用氧氟沙星 注射剂 0.2g 2020.07.21
46 国药准字 H20045825 注射用更昔洛韦 注射剂 50mg（按 C9H13N5O4 计） 2020.07.21
47 国药准字 H20045826 注射用更昔洛韦 注射剂 0.25g（按 C9H13N5O4 计） 2020.07.15
4-3-24
亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
序
批准文号 药品通用名 剂型 规格 有效期至
号
48 国药准字 H20123397 注射用奥美拉唑钠 注射剂 按 C17H19N3O3S 计,60mg 2022.09.14
49 国药准字 H20073666 注射用奥美拉唑钠 注射剂 按 C17H19N3O3S 计,40mg 2022.09.14
50 国药准字 H20064041 注射用奥扎格雷钠 注射剂 80mg（以奥扎格雷钠计） 2020.08.16
51 国药准字 H20064042 注射用奥扎格雷钠 注射剂 40mg（以奥扎格雷钠计） 2020.08.16
52 国药准字 H20084336 注射用头孢西丁钠 注射剂 1.0g,按 C16H17N3O7S2 计 2023.08.06
53 国药准字 H20163431 注射用头孢美唑钠 注射剂 1.0g（按 C15H17N7O5S3 计） 2021.11.22
54 国药准字 H20073695 注射用头孢米诺钠 注射剂 按 C16H21N7O7S3 计,1.0g 2022.09.14
2.0g
55 国药准字 H20045190 注射用头孢曲松钠 注射剂 2020.09.16
（按 C18H18N8O7S3 计算）
1.0g
56 国药准字 H20045189 注射用头孢曲松钠 注射剂 2020.09.17
（按 C18H18N8O7S3 计算）
57 国药准字 H20057735 注射用头孢尼西钠 注射剂 1.0g（按头孢尼西计） 2020.08.19
注射用头孢孟多酯 1.0g
58 国药准字 H20143231 注射剂 2019.07.21
钠 （按 C18H18N6O5S2 计算）
（按头孢地嗪
59 国药准字 H20113437 注射用头孢地嗪钠 注射剂 2021.11.06
C20H20N6O7S4 计算）1.0g
2.0g
60 国药准字 H20045290 注射用头孢噻肟钠 注射剂 2020.09.17
（按 C16H16N5O7S2 计算）
1.0g
61 国药准字 H20045289 注射用头孢噻肟钠 注射剂 2020.09.17
（按 C16H16N5O7S2 计算）
62 国药准字 H20123280 注射用头孢唑肟钠 注射剂 1.0g（按 C13H13N5O5S2 计） 2022.08.09
2.0g
63 国药准字 H20045194 注射用头孢唑林钠 注射剂 2020.07.20
（按 C14H14N8O4S3 计算）
1.0g
64 国药准字 H20045193 注射用头孢唑林钠 注射剂 2020.07.15
（按 C14H14N8O4S3 计算）
注射用头孢哌酮钠 2.0g（头孢哌酮 1.0g 与舒巴坦
65 国药准字 H20045192 注射剂 2020.07.19
舒巴坦钠 1.0g）
注射用头孢哌酮钠 1.0g（头孢哌酮 0.5g 与舒巴坦
66 国药准字 H20045191 注射剂 2020.07.20
舒巴坦钠 0.5g）
67 国药准字 H20045187 注射用头孢哌酮钠 注射剂 2.0g（以头孢哌酮计） 2020.07.20
68 国药准字 H20045186 注射用头孢哌酮钠 注射剂 1.0g（以头孢哌酮计） 2020.07.15
69 国药准字 H20064522 注射用头孢呋辛钠 注射剂 1.5g,按 C16H16N4O8S 计算 2020.09.16
70 国药准字 H20064523 注射用头孢呋辛钠 注射剂 0.75g,按 C16H16N4O8S 计算 2020.09.16
71 国药准字 H20058449 注射用头孢他啶 注射剂 2.0g（按 C22H22N6O7S2 计） 2020.07.21
72 国药准字 H20058448 注射用头孢他啶 注射剂 1.0g（按 C22H22N6O7S2 计） 2020.07.20
73 国药准字 H20064762 注射用卡络磺钠 注射剂 80mg 2020.10.13
74 国药准字 H20064761 注射用卡络磺钠 注射剂 60mg 2020.10.13
75 国药准字 H20064760 注射用卡络磺钠 注射剂 40mg 2020.10.13
76 国药准字 H20064759 注射用卡络磺钠 注射剂 20mg 2020.10.13
77 国药准字 H20051732 注射用加替沙星 注射剂 按 C19H22FN3O4 计,0.4g 2020.04.19
78 国药准字 H20051601 注射用加替沙星 注射剂 0.2g（按 C19H22FN3O4 计） 2020.03.29
4-3-25
亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
序
批准文号 药品通用名 剂型 规格 有效期至
号
79 国药准字 H20041097 注射用利巴韦林 注射剂 0.5g 2020.07.15
80 国药准字 H20041096 注射用利巴韦林 注射剂 0.25g 2020.07.15
81 国药准字 H20030597 注射用利巴韦林 注射剂 0.1g 2020.07.21
双氯芬酸钠 15mg,人工牛黄
82 国药准字 H33022142 氯芬黄敏片 片剂 2020.05.24
15mg，马来酸氯苯那敏 2.5mg
83 国药准字 H33021687 氯唑沙宗片 片剂 0.2g 2020.05.25
84 国药准字 H20044494 氧氟沙星片 片剂 0.1g 2020.05.24
85 国药准字 H20083738 氟康唑胶囊 胶囊剂 0.15g 2023.06.03
片剂
86 国药准字 H33022141 富马酸亚铁咀嚼片 （咀嚼 0.1g 2020.05.26
片）
87 国药准字 H20153178 奥美拉唑肠溶胶囊 胶囊剂 40mg 2020.07.28
88 国药准字 H20045555 奥美拉唑肠溶胶囊 胶囊剂 20mg 2021.08.14
0.25g
89 国药准字 H33021279 头孢羟氨苄胶囊 胶囊剂 2020.07.19
（按 C16H17N3O5S 计算）
90 国药准字 H20133374 头孢泊肟酯胶囊 胶囊剂 0.2g（以头孢泊肟计） 2020.05.25
91 国药准字 H20040493 头孢泊肟酯胶囊 胶囊剂 0.1g（以头孢泊肟计） 2020.05.25
0.125g
92 国药准字 H33021277 头孢氨苄胶囊 胶囊剂 2020.07.22
（按 C16H17N3O4S 计算）
0.25g
93 国药准字 H33021278 头孢拉定胶囊 胶囊剂 2020.07.22
（按 C16H19N3O4S 计算）
0.25g（按 C15H14ClN3O4S 计
94 国药准字 H20059058 头孢克洛胶囊 胶囊剂 2020.04.19
算）
雌二醇 10mg+醋酸炔诺酮
95 国药准字 H20050372 复方雌二醇贴片 贴剂 2020.05.25
30mg（5.0cm×4.1cm）
96 国药准字 H33021276 卡托普利片 片剂 25mg 2020.07.22
97 国药准字 H20113347 兰索拉唑肠溶胶囊 胶囊剂 30mg 2021.09.12
98 国药准字 H20058223 克拉霉素胶囊 胶囊剂 0.25g（按 C38H69NO13 计） 2020.05.20
99 国药准字 H20030458 依托度酸片 片剂 0.4g 2020.05.24
100 国药准字 H20040831 依托度酸片 片剂 0.2g 2020.05.24
101 国药准字 H33020107 乙酰唑胺片 片剂 0.25g 2020.07.21
102 国药准字 H20084527 盐酸特拉唑嗪片 片剂 2mg（以 C19H25N5O4 计） 2023.10.22
4、排污许可证
发行人持有绍兴市柯桥区环境保护局颁发的编号为浙 DA2016A0339 的《浙江省排污许
可证》，生产经营场所地址：浙江省绍兴市柯桥区云集路 1152 号，排放重点污染物及特征污
染物种类：化学需氧量、氨氮，有效期限自 2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日止。
发行人持有绍兴市环境保护局颁发的编号为 913300001458822C001P 的《排污许可证》，
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
生产经营场所地址：浙江省绍兴市柯桥区滨海工业区兴滨路北支路口，行业类别：化学药品
原料药制造，有效期限自 2018 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日止。
发行人控股子公司绍兴雅泰持有绍兴市上虞区环境保护局颁发的编号为浙
D02016A0045 的《浙江省排污许可证》，生产经营场所地址：绍兴滨海新城南部工业区，排
放重点污染物及特征污染物种类：COD、氨氮、二氧化硫、氮氧化物，有效期限自 2018 年
10 月 9 日至 2020 年 12 月 31 日止。
5、安全生产许可证
绍 兴 兴 亚 现 持 有 浙 江 省 安 全 生 产 监 督 管 理 局 核 发 的 编 号 为 （ ZJ ） WH 安 许 证 字
[2017]D-1741 的《安全生产许可证》，许可范围为生产：氮（压缩的）200Nm/h。年回收：
丙酮 700 吨、甲醛 4,000 吨、二氯甲烷 1,000 吨、二甲基甲酰胺（1,200 吨）、三乙胺 200 吨。
有效期自 2017 年 3 月 19 日至 2020 年 3 月 18 日。
本所律师核查后认为，发行人具备药品生产经营所需资质、许可，生产经营符合国家药
品生产相关法律法规的规定。
（二）药品生产质量控制情况
根据发行人说明，公司药品生产按 GMP 规范实施，公司的冻干粉针、粉针、普通胶囊、
普通片剂、青霉素片剂、青霉素胶囊、头孢类胶囊、贴片生产车间均已通过国家 GMP 认证。
公司按 GMP 规范制定并执行质量管理制度，制定了严格的工艺操作规程和质量标准，严密
监测药物不良反应。
1、物料供应商审计
药品质量与所选用的物料质量密切相关，公司制定了物料供应商审计制度，对候选供应
商进行质量审计，对现有供应商进行定期、不定期质量审计，并建立了物料供应商质量审计
档案。对候选供应商质量审计的内容主要包括：供应商基本材料审核、样品检测、验证、实
地考察、结论与信息反馈等；对现有供应商质量审计的内容主要包括：物料质量状况回顾、
对存在问题的整改调查、供应商业绩综合考评等。
2、生产过程监督
公司根据销售计划制定物料采购计划和生产计划，由车间每日根据生产技术部制订的周
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
生产计划组织生产。公司建立了工艺规程通则及所生产品种的工艺规程分则，建立了由批生
产记录，批检验记录组成的批产品档案。
公司加强对各工序生产起始点的监控，做好中间控制，生产过程中每一工序均需经双人
复核后方可实施，各质量控制点经质量保证部审核确认无潜在质量问题后，中间产品方可投
入到下道工序。保证各工艺控制点及各种参数均处于规范内，确保生产过程始终处于可控制
状态之下，最终保证所生产的药品符合质量标准。
公司建立了异常情况反馈制度，公司及时了解生产过程中各种异常波动情况，及时对异
常波动情况进行统一布置和处理。
3、质量检验
质量控制部负责公司的各项检验工作，公司建有标准实验室，配备了所需的检验设备。
公司对原辅料、成品制定了高于国家标准的企业内控质量标准。
所有原辅料、包装材料在使用前，由质量控制部抽样检验，检验合格后各车间方能领料。
生产过程中，质量控制部对影响药品质量的关键节点、重要指标进行检验，中间产品经检验
合格后，方能进行下道工序的生产。产品下线后，质量控制部对成品进行全检，确定其是否
符合产品放行的质量标准。质量控制部还对工艺用水、生产环境进行监测，确保工艺用水质
量以及生产环境符合洁净等级要求。此外，为了解产品在有效期的质量变化情况，公司制定
了稳定性考察计划，对重点留样进行全检，对其稳定性进行考察，了解已上市产品的质量，
并为提高产品质量提供依据。
4、严控成品放行
成品质量审查建立在对生产全过程全面监控审查的基础之上。在成品放行之前，质量保
证部对批记录进行全面审查，其内容包括：配料单；称重情况；物料平衡，是否存在污染或
混淆可能，有无异常或偏差；原辅料、包装材料情况；各生产工序检查情况；清洁、清场情
况及中间产品质量检验情况；设备情况；标签数目是否相符；标签、单盒、合格证等留样的
情况等内容。批记录审查通过后，再根据成品样品的化验结果，得出该批产品是否合格的结
论并填写批产品质量评价表，签署意见，对于质量合格产品，报质量保证部经理准予放行。
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
5、对投诉及不良反应的处理机制
公司建有投诉不良反应监测报告制度，规定了质量保证部为质量投诉的主管部门，下设
专职人员负责药品质量投诉工作，收集质量意见和使用不良反应报告，因药品内在质量的投
诉，应及时向质量受权人、总经理汇报。针对药品质量投诉，质量保证部经理应召集生产技
术部、质量保证部有关人员，对该药品生产的全部工艺过程、生产原始记录、检验过程进行
审核查证，并会同相关人员前往对方进行查证追踪，形成查证结果及处理意见后报告质量受
权人、总经理。如经证实确属发行人产品质量不合格，执行产品收回标准操作规程。如药品
出现重大质量问题时，则及时向省、市药品监督管理部门报告。
（三）申请人是否曾发生药品安全事件，有关申请人药品安全的媒体报道、诉讼、仲
裁事项，是否因药品质量问题受到处罚，是否构成重大违法行为
根据发行人及其董事、监事、高级管理人员的确认、发行人及其控股子公司的营业外支
出明细、发行人公开披露的文件资料、相关政府部门出具的证明并经本所律师在国家企业信
用信息公示系统网站（http://www.gsxt.gov.cn）以及发行人及其控股子公司所在地市药品监
管部门网站进行信息查询，报告期内，发行人未曾发生药品安全事件，未出现药品安全相关
的媒体报道、诉讼、仲裁事项，发行人未因药品质量问题受到处罚，不存在重大违法行为。
综上所述，本所律师核查后认为，发行人具备药品生产经营所需资质、许可，生产经营
符合国家药品生产相关法律法规的规定；报告期内，发行人按 GMP 规范制定并执行质量管
理制度，制定了严格的工艺操作规程和质量标准，未发生药品安全事件，未出现药品安全相
关的媒体报道、诉讼、仲裁事项，未因药品质量问题受到处罚，不存在重大违法行为。
——法律意见书正文结束——
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亚太药业可转债 补充法律意见书（一）
第三部分 结 尾
本补充法律意见书正本一式四份，无副本。
本补充法律意见书出具日为二零一八年 月 日。
国浩律师（杭州）事务所 经办律师：尹德军
负责人：沈田丰 徐 峰
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