- Study met safety, tolerability, and pharmacokinetics primary endpoints -
- Reductions in ALT, ProC3, and C6M suggest direct antifibrotic effects with longer treatment duration -
- Enrollment initiated in Phase 2b 'ASCEND-NASH' trial evaluating the safety and efficacy of rencofilstat in 336 biopsy confirmed F2 / F3 NASH subjects -
EDISON, N.J., Oct. 26, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Hepion Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:HEPA), a clinical stage biopharmaceutical company focused on Artificial Intelligence ("AI")-driven therapeutic drug development for the treatment of fibrotic diseases, including non-alcoholic steatohepatitis ("NASH"), hepatocellular carcinoma ("HCC"), and other chronic liver diseases, today announced that the peer-reviewed journal, Hepatology Communications, has published a paper by Harrison et al. entitled, "Rencofilstat, a cyclophilin inhibitor: A phase 2a, multicenter, single-blind, placebo-controlled study in F2/F3 NASH," reviewing the results of Hepion's 'AMBITION' clinical trial.
The Phase 2a, multicenter, single-blind, placebo-controlled study randomized 49 presumed F2/F3 NASH subjects to receive either 75 mg or 225 mg of rencofilstat, or placebo, once daily for 28 days. The aim of the study was to determine safety, tolerability, and pharmacokinetics, while exploring NASH efficacy biomarkers, including multi-omic and AI-POWR™ analyses.
As previously reported, the AMBITION clinical trial demonstrated rencofilstat was safe and well tolerated. A majority of subjects (28/47; 59.6%) who were dosed with rencofilstat, or placebo experienced no adverse events. Of the 36 adverse events recorded in total, 97.2% were graded as mild to moderate, none were serious, and the majority (27/36; 75%) were considered unrelated to administration of rencofilstat. Additionally, blood concentrations of rencofilstat in the NASH subjects were similar to those observed previously in healthy subjects.
The reductions in alanine transaminase ("ALT"), a biomarker of liver damage, were greater in the rencofilstat arms versus the placebo groups and was statistically different in the 225-mg cohort compared to the placebo cohort (−16.3 ± 25.5% versus −0.7 ± 13.4%, respectively). Reductions in Pro-C3, a biomarker of collagen formation and fibrosis, and C6M, a biomarker of tissue remodeling, were statistically significant in rencofilstat subjects with baseline Pro-C3 levels above 15.0 ng/mL. Pro-C3 levels greater than 15-20 ng/mL are generally accepted to represent active NASH disease and a marker of fibrosis in the primary patient population for treatment by many NASH drug candidates. The paper concluded that the reductions in ALT, Pro-C3, and C6M suggest that rencofilstat has direct antifibrotic effects with longer treatment duration, supporting the advancement of rencofilstat into a larger and longer Phase 2b study.
"The findings of this paper further strengthen the rationale behind our ongoing Phase 2b 'ASCEND-NASH' trial, which initiated screening at the end of August," said Robert Foster, PharmD, PhD, CEO of Hepion. "The degree of decline in Pro-C3 observed in the AMBITION trial, which had a duration of only 28 days, was comparable to Pro-C3 declines seen in similar studies with durations of several months, particularly in subjects with Pro-C3 levels indicating more advanced disease. Given this observation, we are very much looking forward to seeing the magnitude of rencofilstat's antifibrotic effects over a 12-month-period in our ongoing Phase 2b trial."
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About Hepion Pharmaceuticals
The Company's lead drug candidate, rencofilstat, is a potent inhibitor of cyclophilins, which are involved in many disease processes. Rencofilstat is currently in clinical-phase development for the treatment of NASH, with the potential to play an important role in the overall treatment of liver disease - from triggering events through to end-stage disease. Rencofilstat has been shown to reduce liver fibrosis and hepatocellular carcinoma tumor burden in experimental models of NASH, and has demonstrated antiviral activities towards HBV, HCV, and HDV through several mechanisms, in nonclinical studies. In November 2021, the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") granted Fast Track designation for rencofilstat for the treatment of NASH. That was followed in June 2022 by the FDA's granting of Orphan Drug designation to rencofilstat for the treatment of HCC.
Hepion has created a proprietary AI platform, called AI-POWR™, which stands for Artificial Intelligence - Precision Medicine; Omics (including genomics, proteomics, metabolomics, transcriptomics, and lipidomics); World database access; and Response and clinical outcomes. Hepion intends to use AI-POWR™ to help identify which NASH patients will best respond to rencofilstat, potentially shortening development timelines and increasing the delta between placebo and treatment groups. In addition to using AI-POWR™ to drive its ongoing NASH clinical development program, Hepion intends to use the platform to identify additional potential indications for rencofilstat to expand the company's footprint in the cyclophilin inhibition therapeutic space.
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Stephen Kilmer
Hepion Pharmaceuticals Investor Relations
Direct: (646) 274-3580
skilmer@hepionpharma.com
-安全性、耐性、および薬物動態の主な終点に適合する研究-
ALT、Proc3およびC 6 Mの減少は、治療持続時間がより長く、直接的な抗線維化作用を有することを示す-
2 b段階の“Ascend-Nash”試験で登録を開始し、336人の生検で確定診断されたF 2/F 3 NASH被験者におけるrencofilstatの使用の安全性および有効性を評価した
ニュージャージー州エジソン,2022年10月26日(環球網)−ヘピン製薬会社(ナスダック:HEPA)は臨床段階の生物製薬会社であり,人工知能(AI)駆動の治療薬開発に専念し,非アルコール性脂肪性肝炎(NASH),肝細胞癌(肝癌)および他の慢性肝疾患を含む線維化疾患の治療に用いられている“肝疾患通信”ハリソンらの論文を発表した。“Rencofilstat、1種の親サイクリン阻害剤:F 2/F 3 NASHにおける2 a期多中心、単盲検、プラセボ対照研究”と題し、ヘピン社の“雄心”臨床試験の結果を回顧した。
この2 a段階の多中心、単盲検、プラセボ対照研究はランダムに49名のF 2/F 3 NASH被験者を選択し、毎日75 mgまたは225 mgのレコフェスタム、あるいはプラセボを28日間服用させた。この研究の目的は安全性、耐性と薬物動態学を確定することであり、同時にナッシュ治療効果バイオマーカーを探索し、多組学とAI-POWR分析を含む。
先に報告したように,Ambition臨床試験ではリコフェストが安全で耐性が良好であることが証明されている。レコフェストタンまたはプラセボを服用した大多数の被験者(28/47;59.6%)は有害事象が発生しなかった。合計で記録された36個の有害事象のうち,97.2%が軽度から中等度と評価され,重篤さはなく,多く(27/36;75%)はレコフェストタンの使用とは無関係と考えられた。また,NASH被験者の血中濃度は,先に健常被験者で観察されたものと類似していた。
肝障害のバイオマーカーアラニンアミノトランスフェラーゼ(“ALT”)の低下幅はレコスタタン群の方がプラセボ群より大きく,225ミリグラム群はプラセボ群と比較して統計学的有意差があった(それぞれ16.3±25.5%と0.7±13.4%)。Pro−C 3はコラーゲン形成と線維化のバイオマーカーであり,C 6 Mは組織再構築のバイオマーカーであり,ベースラインPro−C 3レベルが15.0 ng/mLより高い被験者では,Pro−C 3とC 6 Mの減少は統計学的有意であった。Pre−C 3レベルが15−20 ng/mlより高いことは活動性NASH病の代表と考えられており,多くのNASH候補薬物治療の主要な患者群における線維化のマーカーでもある。この論文の結論は、ALT、Pro-C 3とC 6 Mの低下はレコフェストが直接の抗繊維化作用を有し、治療時間がもっと長く、腎可非ラストがもっと大規模ともっと長い時間の2 b期研究に入ることを支持することを表明した。
“この論文の発見は、我々が行っている2 b期‘Ascend-Nash’試験の背後にある理由をさらに強化し、この試験は8月末にスクリーニングを開始した”とヘペン社の最高経営責任者、製薬博士のロバート·フォスター氏は述べた。28日間のAmbition試験のみで観察されたPro−C 3の低下の程度は,類似研究で数カ月持続したPro−C 3の低下の程度に相当し,特にPro−C 3レベルで疾患のより晩期を示した被験者では,われわれが行っている2 b段階試験では12カ月間のRencofilstatの抗線維化作用の幅が見られることが期待される
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ヘピーン製薬会社について
同社の主要な候補薬物rencofilstatは親サイクリンの有効な阻害剤であり、親サイクリンは多くの疾患の過程に参与する。Rencofilstatは現在NASH治療の臨床開発段階にあり,肝疾患全体の治療に重要な役割を果たしている可能性がある。NASHの実験モデルでは,レコフェストは肝線維化や肝細胞癌の腫瘍負担を軽減することが証明されており,非臨床研究ではいくつかの機序によりB型肝炎ウイルス,C型肝炎ウイルス,HDVに対する抗ウイルス活性が示されている。2021年11月,米国食品医薬品局(FDA)はNASHを治療するレコフェストタンの迅速チャネル指定を承認した。これに続いたのは,2022年6月にFDAがRencofilstatに肝癌治療を付与した孤児薬物名である。
ヘピオンはAI-POWRという独自の人工知能プラットフォームを作りましたA人工知能-P累進医学OMICs(ゲノム学、プロテオミクス、プロテオミクス、トランスクリプトーム学、脂質グループ学を含む)W世界データベースアクセス;およびR反応と臨床結果ですHEPIONはAI−POWRを用いてどのNASH患者がRencofilstatに対する反応が最も良いかの決定を支援しようとしており,開発時間線を短縮し,プラセボ群と治療群との差を増加させる可能性がある。AI−POWRを用いて進行中のNASHの臨床開発計画を推進するほか,ヘセアンはこのプラットフォームを用いてRencofilstatのためにより多くの潜在適応を決定し,親サイクリン抑制治療分野における同社の足跡を拡大する予定である。
前向きに陳述する
本プレスリリースのいくつかの陳述は、1995年の“個人証券訴訟改革法”が指摘した前向き陳述に属する。これらの陳述は、“予想”、“信じる”、“予測”、“推定”、“意図”などの前向き語彙を使用することによって識別することができる。これらの展望性陳述はヘピン製薬会社の現在の期待に基づいており、実際の結果はこれとは大きく異なるかもしれない。多くの要素が実際の事件をこのような前向きな陳述によって示された状況と大きく異なることをもたらす可能性がある。これらの要因は、激しい競争、持続的な経営能力、追加融資の需要、特許保護および訴訟の不確実性、新冠肺炎の流行による遅延、コスト増加および資金不足に関連するリスク、早期研究および試験結果が将来の試験結果の不確実性を予測できない可能性がある、政府または第三者支払者の支払いの不確実性、販売とマーケティング努力の限られたおよび第三者への依存、および米国食品医薬品局の承認と承認を得られなかったこと、および米国食品医薬品局の規制規定に準拠していないリスクを含むが、これらに限定されない。開発中の候補薬剤と同様に,新製品の開発,規制承認,商業化には重大なリスクがある。本プレスリリースで議論された将来の臨床試験が完成または成功することは保証されず、いかなる製品のいかなる適応も監督部門の許可を得るか、あるいは商業的な成功であることが証明されることは保証されない。ヘピーン製薬会社はいかなる前向きな陳述を更新したり修正したりする義務を負わない。投資家はヘピン製薬会社の2021年12月31日までの10-K表に記載されているリスク要因を読むべきである, アメリカ証券取引委員会に提出された他の定期報告書もあります
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スティーブン·キルマー
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