Austin, TX, Oct. 26, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- QSAM Biosciences, Inc. (OTCQB: QSAM), a company developing next generation therapeutic radiopharmaceuticals, including Samarium-153-DOTMP (CycloSam®), for the treatment of bone cancer and related diseases and conditions, today announces the addition of Rutgers Cancer Institute of New Jersey (RCINJ) as a clinical trial site approved to begin enrolling patients into the Phase 1 study evaluating CycloSam® in treating patients with bone cancer that either originated in or has metastasized to the bone.
RCINJ is part of Rutgers Health and New Jersey's only National Cancer Institute (NCI) – designated Comprehensive Cancer Center, an elite recognition that is granted competitively to institutions based on their scientific leadership, resources, and outstanding track record of research discoveries and ability to translate these discoveries to benefit cancer patients. RCINJ is QSAM's second trial site approved to enroll patients in this study.
QSAM's study is a multiple center, dose escalation clinical trial intended to determine the maximum tolerated dose of CycloSam® in patients, and also assess early efficacy signals. Patients with bone cancer that has metastasized from the breast, prostate, lung, or other organs are eligible to enroll in the study. Additionally, osteosarcoma and Ewing's Sarcoma bone cancer patients, diseases that mostly affect children and young adults, are also eligible.
"The addition of Rutgers as our second clinical trial site will allow us to advance our study more rapidly in this major northeast population center," stated Douglas R. Baum, CEO. "We are pleased and honored to have the participation of the outstanding Rutgers CINJ team, who brings a substantial depth of knowledge and clinical development experience to our trials for CycloSam®."
"We look forward to being part of this important clinical trial evaluating this new and novel formulation of Samarium-153 as a therapeutic," stated Sanjay Goel, MD, Director of Phase I/Investigational Therapeutics and Medical Oncologist who will serve as the Investigator for the clinical trial site located in New Brunswick, NJ. "New treatment options for primary and metastatic bone cancer are very much needed and therapeutic radiopharmaceuticals such as CycloSam® offer potential benefits for these patients," Dr. Goel added.
Adults with bone cancer that has migrated or metastasized from the prostate, breast, or lung is common and frequently fatal. QSAM is dedicated to developing its Cyclosam® drug candidate for this important patient population to address this major unmet medical need, and patients with any of these bone cancer types are eligible for this clinical trial. Osteosarcoma, while still a rare pediatric disease, is the most common form of bone cancer in children and young adults (ages 15-39) with primary high-grade bone malignancy, and Ewing's Sarcoma bone cancer is the second most common form of bone cancer in children. According to the Cancer Facts & Figures 2021 produced by the American Cancer Society, there are about 400,000 new cases of malignant bone metastasis and 3,610 new cases of primary bone cancer diagnosed in the United States each year.
About QSAM Biosciences
QSAM Biosciences, Inc. is developing next-generation nuclear medicines for the treatment of cancer and related diseases. QSAM's initial technology, CycloSam® (Samarium-153 DOTMP), is a clinical-stage bone-targeting radiopharmaceutical developed by IsoTherapeutics Group LLC, pioneers in the nuclear medicine space who also developed the FDA-approved Quadramet® (Samarium-153 EDTMP) radiopharmaceutical product, which is indicated for pain palliation. QSAM is led by an experienced executive team and board of directors that have completed numerous FDA approvals and multiple successful biotech exits.
CycloSam® has demonstrated preliminary safety and efficacy in animal studies and a single patient FDA-cleared human trial performed in 2020 at the Cleveland Clinic. This nuclear technology uses low specific activity Samarium-153 (resulting in far less long-lived europium impurities) and DOTMP, a chelator which is believed to reduce or eliminate off-target migration and targets sites of high bone turnover, making it, in management's opinion, an ideal agent to treat primary and secondary bone cancers. Since CycloSam® delivers targeted radiation selectively to the skeletal system and to bone tumors, it is also believed to be a candidate for effectiveness trials in bone marrow ablation as preconditioning for bone marrow transplantation, as well as in procedures to reduce external beam radiation to bone tumors. This multi-patented drug candidate utilizes a radioisotope previously approved by the FDA combined with a novel chelant, DOTMP, that has demonstrated preliminary increased efficacy and decreased side effects in animal models and veterinary treatment of bone cancer in dogs. Further, CycloSam® utilizes a streamlined, just-in-time manufacturing process that is already in place. Given these factors, management believes there is a strong pathway to commercialization for CycloSam®.
Legal Notice Regarding Forward-Looking Statements: This news release contains "forward-looking statements." These statements relate to future events or our future financial performance. These statements are only predictions and may differ materially from actual future results or events. We disclaim any intention or obligation to revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future developments or otherwise. There are important risk factors that could cause actual results to differ from those contained in forward-looking statements, including, but not limited to, our ability to fully commercialize our technology, risks associated with changes in general economic and business conditions, regulatory risks, clinical trial risks, early stage versus late-stage product safety and efficacy, actions of our competitors, the extent to which we are able to develop new products and markets, the time and expense involved in such development activities, the ability to secure additional financing, the ability to consummate acquisitions and ultimately integrate them, the level of demand and market acceptance of our products, climate-related risks and changes in our business strategies. This is not an offering of securities, and securities may not be offered or sold absent registration or an applicable exemption from the registration requirements.
Corporate Communications
Namrata Chand, VP Operations
ir@qsambio.com
テキサス州オースティン、2022年10月26日(Global Newswire)-QSAM生物科学会社(OTCQB：QSAM)、Sm-153-DOTMP(CyloSam)を含む次世代治療用放射性薬物を開発する会社®)を治療するために、骨癌および関連疾患および条件を治療するために、今日、ニュージャージー州ロッグス癌研究所(RCINJ)を臨床試験場所として追加することが発表され、CyloSamを評価する第1段階の研究に入る患者の募集が許可された®骨由来または骨に転移した骨癌患者の治療のための。
RCINJはロッグス健康およびニュージャージー州唯一の国家癌研究所(NCI)が指定した総合癌センターの一部であり、これはエリート承認であり、授与機関の競争優位性は、それらの科学的リーダーシップ、資源、および優れた研究発見記録に基づいて、これらの発見を癌患者に変換する能力である。RCINJはQSAMの2番目の試験サイトであり，患者をこの研究に組み込むことが許可されている。
QSAMの研究は多中心、用量増加の臨床試験であり、シクロプロピルシャムの最大耐容量を確定することを目的としている®患者の中で、早期治療効果信号を評価する。乳腺、前立腺、肺或いは他の器官から転移した骨癌患者はこの研究に参加する資格がある。また，骨肉腫とユーイング肉腫骨癌患者は，この2種類の主に児童と若年者に影響する疾患も条件に適合している。
ロッグス大学のダグラス·R·ボーム最高経営責任者は“ロッグス大学を私たちの第二の臨床試験点として増加させることで、この主要な東北人口センターで私たちの研究をより早く進めることができるだろう。私たちは優れたロッグス大学CINJチームの参加を喜んで光栄に思います。彼らは私たちのCyloSam試験に豊富な知識の深さと臨床開発経験をもたらしました®."
第1段階/研究治療と医学腫瘍学者、医学博士のサンジャー·ゴエルは“この重要な臨床試験の一部になり、この新しい斬新なSm-153製剤の治療作用を評価することを期待しています”と述べた。ゴエルはニュージャージー州ニュージャージー州新ブレーレックの臨床試験地点に設置された研究員を務める。我々は原発と転移性骨癌を治療する新しい治療方案が非常に必要であり、放射性薬物、例えばシクロホスファミドを治療する®これらの患者に潜在的なメリットを提供します“ゴエル博士はつけ加えた。
骨癌を有する成人は前立腺、乳腺或いは肺からの転移或いは転移は非常によく見られ、しかも常に致命的である。QSAMはCylosamの開発に取り組んでいます®この重要な患者群の候補薬物に対して、この主要な満足されていない医療需要を満たすため、これらの骨癌タイプのいずれの患者もこの臨床試験に参加する資格がある。骨肉腫は依然として1種の稀な小児科疾患であるが、原発性高レベル骨悪性腫瘍を有する児童と若者(15-39歳)の中で最もよく見られる骨癌形式であり、ユーイング肉腫骨癌は児童の第二によく見られる骨癌形式である。根拠は癌の事実2021(&G)米国癌協会により作成され，米国では毎年約40万の新たな悪性骨転移例と3610例の新たに診断された原発骨癌症例がある。
QSAM生物科学について
QSAM生物科学社は，癌や関連疾患の治療に次世代核薬を開発している。QSAMの初期技術CyloSam®(Sm-153 DOTMP)は、臨床段階の骨標的放射性薬物であり、IsoTreateutics Group LLCによって開発され、同社は核医学分野の先駆者であり、FDAが承認したテトラヒドロフランも開発された®(Sm-153 EDTMP)疼痛緩和のための放射性医薬製品。QSAMは経験豊富な管理チームと取締役会が指導し、彼らはすでに何度もFDA承認と何度も成功したバイオテクノロジー脱退を完成した。
リングサム®すでに動物実験と2020年にクリーブランド診療所で行われたFDAによって許可された単患者人体試験において、初歩的な安全性と有効性を証明した。この核技術は、低活性度のSm-153(Eu不純物寿命のはるかに短い)およびDOTMPを使用して、標的外遊走および高骨変換部位を減少または除去することができると考えられるキレート剤であり、経営陣から見れば、原発性および二次性骨癌を治療するための理想的な薬剤である。CyloSam以来®骨系および骨腫瘍に標的放射線を選択的に提供することができ、骨髄移植プレコンディショニングの有効性試験の候補薬剤として骨髄切除と、骨腫瘍の外部放射線放射線を減少させるプログラムとも考えられる。このような多特許候補薬は、FDAが以前に承認した放射性同位体と、動物モデルおよび犬の骨癌獣医学的治療において初歩的な治療効果と減少した副作用を示す新規キレート剤DOTMPとを利用している。一歩進めて循環サム®すでに準備されている単純化されたタイムリーな製造プロセスを利用する。これらの要素を考慮すると、管理職はCyloSamに強力な商業化の道があると信じている®.
前向き陳述に関する法律通知：本プレスリリースには“前向き陳述”が含まれています。このような陳述は未来の事件や私たちの未来の財政的表現と関連がある。このような陳述は予測だけであり、未来の実際的な結果や事件とは大きく異なるかもしれない。私たちは新しい情報、未来の発展、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述を修正する意図も義務もない。私たちの技術を完全に商業化する能力、全体的な経済およびビジネス条件の変化に関連するリスク、規制リスク、臨床試験リスク、早期および後期製品の安全性と有効性、競争相手の行動、私たちが新製品と市場を開発できる程度、このような開発活動に関連する時間と費用、追加融資を得る能力、買収を完了し、最終的にそれらを統合する能力、私たちの製品に対する需要レベル、市場受容度を含む、実際の結果と展望性陳述に含まれる結果とは異なる重要なリスク要因が存在する。気候関連のリスクと私たちの業務戦略の変化。これは証券発行ではなく、登録又は適用の免除登録要件を取得していない場合には、証券を発行又は売却してはならない。
企業通信
運営副社長Namrata Chand
メールボックス：ir@qsamBio.com
