The partnership leading the way on psilocybin therapy for Fragile X Syndrome (FXS), the major genetic cause of Autism Spectrum Disorder (ASD), has received approval from Health Canada in the form of a No Objection letter and is set to proceed with the first-ever Phase 2a clinical trial on the magic mushrooms therapy for this condition.
Mental healthcare companies Wellbeing Digital Sciences Inc. (OTC:KONEF)'s subsidiary KGK Sciences Inc. and Canadian-based Nova Mentis Life Science Corp. (OTC:NMLSF) submitted the Clinical Trial Application (CTA) to the Canadian health authority this past November.
The deal between both companies entails that long-standing Contract Research Organization KGK Sciences will conduct Nova Mentis' Phase 2 clinical trial assessing repetitive, oral microdose proprietary psilocybin therapy in the form of 1.5 mg capsules- for 10 participants with FXS beginning in early 2023.
"Our team at KGK has successfully helped hundreds of companies with custom-designed clinical trials and claim substantiation strategies that move products efficiently into the global markets over the past 25 years. We are thrilled to receive approval for this pioneering Phase II A psilocybin clinical study for our client Nova Mentis," said Najla Guthrie, CEO of Wellbeing and KGK.
"Nova Mentis is the first company in the world to conduct a human trial testing the efficacy of psilocybin on adults diagnosed with Fragile X. We are eager to gather the necessary clinical data to develop a groundbreaking new therapy to help improve the behavioral and cognitive symptoms associated with autism," added Nova's president and CEO William Rascan.
Nova Mentis' goal includes developing diagnostics and psilocybin-based therapeutics for neuroinflammatory disorders. It is the first biotech to achieve orphan drug designation in both the US and EU for the use of psilocybin in the treatment of FXS.
Results from the open-label study will be used to support Nova's drug development program under FDA Orphan Drug designation, received in late 2021.
Photo courtesy of Susie Hedberg and only_kim on Shutterstock.
自閉症スペクトラム障害（ASD）の主要な遺伝的原因であるFragile X症候群（FXS）のサイロシビン療法を先導するパートナーシップは、カナダ保健省から異議なしの手紙の形で承認を受け、この疾患に対するマジックマッシュルーム療法に関する史上初の第2a相臨床試験を進める予定です。
メンタルヘルスケア企業のウェルビーイング・デジタル・サイエンス社（OTC: KONEF）の子会社であるKGKサイエンス社とカナダに本拠を置くノバ・メンティス・ライフサイエンス社（OTC: NMLSF）は、昨年11月にカナダ保健当局に臨床試験申請書（CTA）を提出しました。
両社間の契約により、長年の契約研究機関であるKGKサイエンシズは、2023年初頭から、FXSの参加者10人を対象に、1.5mgカプセルの形で反復経口微量投与独自のサイロシビン療法を評価するノバ・メンティスの第2相臨床試験を実施することになります。
「KGKの私たちのチームは、過去25年間にわたり、製品を効率的にグローバル市場に投入するためのカスタム設計の臨床試験やクレーム実証戦略で、何百もの企業を支援してきました。クライアントのノバ・メンティスのこの先駆的な第IIA相サイロシビン臨床試験の承認を受けることができて嬉しいです」と、ウェルビーイングとKGKのCEOであるナジラ・ガスリーは述べています。
「Nova Mentisは、Fragile Xと診断された成人にサイロシビンの有効性を試験する世界初の企業です。自閉症に関連する行動および認知症状の改善に役立つ画期的な新しい治療法を開発するために必要な臨床データを収集したいと考えています」とNovaの社長兼CEOのウィリアム・ラスカンは付け加えました。
Nova Mentisの目標には、神経炎症性疾患の診断薬とサイロシビンをベースにした治療法の開発が含まれます。これは、FXSの治療におけるサイロシビンの使用について、米国とEUの両方で希少疾病用医薬品の指定を受けた最初のバイオテクノロジー企業です。
この非盲検試験の結果は、2021年後半に承認されたFDAの希少疾病用医薬品指定に基づくNovaの医薬品開発プログラムの支援に使用されます。
写真提供：シャッターストックのスージー・ヘドバーグとonly_kimさん。
