Niagara Falls, NY, March 01, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Positron Corporation ("Positron" or the "Company") (OTC: POSC), a molecular imaging device company that offers PET imaging systems and clinical services, is pleased to announce that it has executed a Clinical Study/Research Agreement with Ochsner Clinic Foundation and Dr. Bober, Director of Molecular Imaging and Nuclear Cardiology at Ochsner Health, for the clinical study of its new PET-CT imaging device, the Affinity™ PET-CT 4D.
All procedures and participants for the clinical study have been evaluated and approved as required by an independent Institutional Review Board (IRB). Under FDA regulations, an IRB is an appropriately constituted group formally designated to review and monitor biomedical research involving human subjects.
Acceptance of the clinical study by the IRB allows Positron to obtain an Investigational Device Exemption (IDE) which is required to collect safety and efficacy data for Positron's new PET-CT device. The clinical study will be registered in accordance with the requirements of the International Committee of Medical Journal Editors. Clinical studies are most often conducted to support a PMA (Pre-Market Approval) as required in the submission of a 510k with the FDA.
Positron has met all criteria to immediately begin the installation process and phantom testing in preparation for patient scans that will begin upon receiving an IDE as required for human studies. During the clinical trial period, the Company will also submit its new device 510k to the FDA. Positron expects completion of its clinical study and FDA Certification within the next 60 days.
Adel Abdullah, President of Positron, stated, "This study is key in the commercialization of the Affinity PET-CT 4D and we are very pleased to be working with such esteemed industry leaders in Ochsner Clinic Foundation and Dr. Bober. We are conducting this rigorous clinical study for the validation of our Affinity PET-CT 4D's to demonstrate its superior capabilities and robust utilization across cardiology and oncology segments of nuclear molecular imaging. We look forward to meeting the demands of an expanding nuclear imaging device market with our Affinity PET-CT 4D providing an optimal solution."
About Positron Corporation
Positron Corporation is a molecular imaging device company that offers a state-of-the-art PET imaging system and clinical services to nuclear medicine healthcare providers throughout North America. Positron specializes in the field of cardiac Positron Emission Tomography (PET) imaging - the gold standard in cardiac diagnostics. Positron's innovative PET technology, clinical services and practice solutions enables healthcare providers to accurately diagnose coronary artery disease and improve patient outcomes while practicing cost effective medicine.
Positron's dedicated PET system, Attrius® PET, and unique market position are substantial advantages in facilitating the adoption of cardiac PET and the growth of the nuclear imaging market.
Positron will soon offer a state-of-the-art PET-CT molecular imaging device that will enable nuclear cardiologists to utilize the full capabilities of molecular imaging and nuclear medicine. Positron's PET-CT also allows the Company to fully service and meet the demands of the vast oncology diagnostics marketplace. Positron will continue to advance the technology through its manufacturing and R&D venture with Neusoft Medical Systems.
Forward-Looking Statements
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ニューヨーク州ナイアガラフォールズ、2023年3月1日(GLOBE NEWSWIRE)— PET画像システムおよび臨床サービスを提供する分子画像装置企業であるポジトロンコーポレーション(以下「ポジトロン」または「当社」)(OTC:POSC)は、オクスナークリニック財団およびOchsnerの分子画像および核心臓病学担当ディレクターであるBober博士と臨床研究契約を締結したことを発表できることを嬉しく思います。ナーヘルスは、新しいPET-CTイメージングデバイスであるアフィニティ™ PET-CT 4Dの臨床研究を行っています。
臨床研究のすべての手順と参加者は、独立した機関審査委員会(IRB)によって必要に応じて評価および承認されています。FDAの規制では、IRBとは、ヒトを対象とする生物医学研究の審査と監視を行うために正式に指定された、適切に構成されたグループです。
IRBによる臨床試験の承認により、ポジトロンはポジトロンの新しいPET-CT装置の安全性と有効性のデータを収集するために必要な治験機器免除(IDE)を取得することができます。臨床試験は、国際医学雑誌編集者委員会の要件に従って登録されます。臨床試験は、ほとんどの場合、FDAに510kを提出する際に求められるPMA(市販前承認)を裏付けるために実施されます。
Positronは、人体試験に必要なIDEを受け取ってから始まる患者スキャンの準備として、インストールプロセスとファントムテストをすぐに開始するというすべての基準を満たしています。臨床試験期間中、当社は新しいデバイス510kをFDAにも提出する予定です。ポジトロンは、今後60日以内に臨床試験とFDA認証を完了する予定です。
Positron社のAdel Abdullah社長は、「この研究はAffinity PET-CT 4Dの商品化の鍵であり、オクスナークリニック財団やボーバー博士の尊敬される業界リーダーと協力できることを非常に嬉しく思います。当社では、Affinity PET-CT 4Dの優れた機能と、核分子イメージングの心臓病学および腫瘍学分野全体での確実な活用を実証するために、この厳しい臨床研究を実施しています。Affinity PET-CT 4Dが最適なソリューションを提供することで、拡大する核画像装置市場の要求に応えることを楽しみにしています。」
ポジトロン・コーポレーションについて
Positron Corporationは、北米全土の核医学医療従事者に最先端のPETイメージングシステムと臨床サービスを提供する分子イメージングデバイス企業です。ポジトロンは、心臓診断のゴールドスタンダードである心臓陽電子放出断層撮影(PET)画像の分野を専門としています。ポジトロンの革新的なPET技術、臨床サービス、診療ソリューションにより、医療提供者は費用対効果の高い医療を実践しながら、冠動脈疾患を正確に診断し、患者の転帰を改善することができます。
ポジトロンの専用PETシステムであるAttrius® PETと独自の市場での地位は、心臓PETの採用と核画像市場の成長を促進する上で大きな利点です。
ポジトロンは間もなく、核心臓専門医が分子イメージングと核医学の全機能を活用できるようにする最先端のPET-CT分子イメージング装置を提供する予定です。PositronのPET-CTにより、同社は広大な腫瘍診断市場の要求に全面的に対応し、それに応えることができます。ポジトロンは、今後もNeusoft Medical Systems社との製造および研究開発事業を通じて、この技術を発展させていきます。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、1933年の証券法および1995年の民間証券訴訟改革法により改正された1934年の証券取引法の意味における「将来の見通しに関する記述」を構成する可能性のある記述が含まれています。これらの記述には、Positron Corporationおよびその経営陣の意図、信念、または現在の期待、およびそのような記述の基礎となる仮定に関する記述が含まれます。将来の投資家は、そのような将来の見通しに関する記述は将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性を伴い、実際の結果はそのような将来の見通しに関する記述で想定されているものと大きく異なる可能性があることにご注意ください。当社は、仮定の変更、予期せぬ出来事の発生、または将来の業績の変化を反映するために、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負わないものとします。
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