On Hermansky-Pudlak Syndrome (HPS) Awareness Day, Ocean Biomedical announces
a commitment to developing viable treatment options for HPS-1 and HPS-4
Providence, RI, April 06, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ocean Biomedical, Inc. (NASDAQ: OCEA) announced today a strong commitment to targeting its pulmonary fibrosis treatment candidate, "OCF-203," as a novel therapeutic for fatal pulmonary fibrotic conditions caused by Hermansky-Pudlak Syndrome (HPS). Discoveries in recent years by Ocean Biomedical's Scientific Co-founder, Dr. Jack A. Elias, and his colleagues at Brown University, have revealed a new target and a new pathway for treating pulmonary tissue damage in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF). Experiments have also been performed with genetically modified "pale-ear" mice, which have the same mutations that are seen in patients with Hermansky-Pudlak Syndrome (HPS). These experiments demonstrated that the same small molecule may be effective in treating pulmonary fibrosis conditions in patients with HPS, especially the most deadly forms of that disease, HPS-1 and HPS-4.
Ocean Biomedical's novel approach to treating pulmonary fibrosis – a condition with no disease modifying agents currently available – is focused on inhibiting Chitinase 1 (Chit1) with patented "OCF-203." Chit1 is also a critical biomarker in Scleroderma-associated interstitial lung disease (SSc-ILD) and plays a role in bleomycin- and IL-13-induced pulmonary fibrosis. In four pulmonary fibrosis animal models, Ocean Biomedical's OCF-203 has shown an 85% – 90% reduction in collagen accumulation. The results of this antifibrotic (termed molecule X: SMX) in the bleomycin model can be seen in the diagram above. Results also showed efficacy in the pale-ear mouse model of HPS, including impressive reductions in fibrosis. As a result, efforts are now moving towards IND-enabling studies.
Ocean Biomedical's anti-fibrosis platform seeks to address major unmet needs for IPF and HPS, and has shown potential for expanded application into fibrotic diseases in other organs, such as scleroderma, alcoholic liver disease, NASH, and kidney failure (see below). This unique approach has been developed by a research team led by Dr. Jack A. Elias, who is the former Dean of Medicine and Biology at Brown University, and former Chair of Medicine and Chief of Pulmonology and Critical Care Medicine at Yale University and Yale-New Haven Hospital.
IPF is a devastating lung condition that currently affects about 100,000 people per year in the United States, and about 15 per 100,000 people worldwide, with a much higher prevalence in males over 50 years old. The median survival rate ranges from 2 – 5 years. Current standard-of-care therapeutics have limited efficacy and significant side effects such that patients choose to forgo drug therapy. There are no therapies currently available that can reverse loss of lung function.
Hermansky-Pudlak Syndrome (HPS) is a rare genetic condition that affects about 1 in 750,000 people worldwide, and about 1 in 1800 people in northwest Puerto Rico. In HPS-1 and HPS-4 patients pulmonary fibrosis occurs early in life (30s and 40s) and symptoms are often severe. Patients who have the HPS-1 or HPS-4 variants of the disease often develop terminal lung fibrosis with no therapeutic treatment currently approved.
IPF and HPS are both considered "rare diseases" under the Orphan Drug Act, which qualifies them for potential orphan drug designation, and Ocean is moving towards IND filings for OCF-203 with both patient populations in mind.
"My life's work has been focused on caring for patients with pulmonary conditions and it is difficult to see the limited treatment options that are available for many of these diseases. We are working to change that, and we're really excited about the broad therapeutic potential for this unique treatment pathway," commented Dr. Elias.
"This company was founded by physician-researchers to find solutions for large, unmet medical needs and we are pleased with the possibility of extending the anti-fibrosis platform into a broad range of hard-to-treat conditions," said Dr. Chirinjeev Kathuria, Ocean's co-founder and Executive Chairman.
Suren Ajjarapu, a director of Ocean, commented, "This company is pushing to translate discovery research into the clinic for a range of conditions that will provide global health solutions, and pulmonary fibrosis has potential to have positive returns for patients and our shareholders."
"We are pleased to see the strong results being generated in our anti-fibrosis platform, and we are proud to be moving them forward, especially for patients with conditions like HPS that do not currently have effective treatment options," said Elizabeth Ng, CEO of Ocean Biomedical.
About Ocean Biomedical
Ocean Biomedical, Inc. ("Ocean Biomedical" or the "Company") is a Providence, Rhode Island-based biopharma company with an innovative business model that accelerates the development and commercialization of scientifically compelling assets from research universities and medical centers. Ocean Biomedical deploys the funding and expertise to move new therapeutic candidates efficiently from the laboratory to the clinic, to the world. Ocean Biomedical is currently developing five promising discoveries that have the potential to achieve life-changing outcomes in lung cancer, brain cancer, pulmonary fibrosis, and the prevention and treatment of malaria. The Ocean Biomedical team is working on solving some of the world's toughest problems, for the people who need it most.
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Any discoveries announced by the Company are based solely on laboratory and animal studies. Ocean Biomedical has not conducted any studies that show similar efficacy or safety in humans. There can be no assurances that any treatment tested by the Company will prove safe or effective in humans, and any clinical benefit of any such treatment is subject to clinical trials and ultimate approval of its use in patients by the FDA. Such approval, if granted, could be years away.
Forward-looking statements are predictions, projections, and other statements about future events that are based on current expectations and assumptions and, as a result, are subject to risks and uncertainties. These forward-looking statements are not guarantees of future performance, conditions, or results, and involve a number of known and unknown risks, uncertainties, assumptions, and other important factors, many of which are outside the control of the Company that could cause actual results or outcomes to differ materially from those discussed in the forward-looking statements. Important factors, among others, that may affect actual results or outcomes include but are not limited to: recently transitioning to operating as a NASDAQ-listed public company with a limited operating history; our ability to successfully complete our pre-clinical trials and for those trials to produce positive results; our ability to timely file and obtain approval of INDs from the FDA in the future; the timing of the initiation, progress and potential results of our planned pre-clinical studies and clinical trials and our research programs; our ability to access additional product candidates from research universities and medical centers; the timing or likelihood of regulatory filings and approvals; the commercializing of our product candidates, if approved; our product development and marketing strategy; our ability and the potential to successfully manufacture and supply our product candidates for clinical trials and for commercial use, if approved; future strategic arrangements and/or collaborations and partnerships, and the potential benefits of such arrangements; our assessment that the early observations from our pre-clinical studies are encouraging; the potential for IND-enabling studies and future clinical trial results to differ from initial results or from our pre-clinical studies; regulatory developments in the United States and other countries; difficulties in managing our growth; our estimates regarding expenses, future revenue, capital requirements and needs for financing and our ability to obtain capital; the sufficiency of our existing and anticipated capital to fund our planned operating expenses; our ability to retain the continued service of our key personnel and to identify, hire and retain additional qualified professionals; the implementation of our business model and strategic plans for our business and product candidates; the scope of protection we are able to establish and maintain for intellectual property rights, product candidates and our pipeline; our ability to contract with third-party suppliers and manufacturers and their ability to perform adequately; the pricing, coverage and reimbursement of our product candidates, if approved; developments relating to our competitors and our industry, including competing product candidates and therapies; changes in the markets in which the Company competes, including with respect to its competitive landscape, technology evolution, or regulatory changes; changes in domestic and global general economic and market conditions; risks related to the ongoing COVID-19 pandemic and response, including supply chain disruptions; the risk that the Company may fail to keep pace with rapid technological developments to provide new and innovative products and services or make substantial investments in unsuccessful new products and services; the outcome of any legal proceedings that may be instituted against the Company; the risk of product liability or regulatory lawsuits or proceedings relating to the Company's business; the risk of cyber security or foreign exchange losses; the risk that the Company is unable to secure or protect its intellectual property; the risk that the Company may not be able to develop and maintain effective internal controls; the ability to develop, license, or acquire new therapeutics; the risk that the Company will need to raise additional capital to execute its business plan, which may not be available on acceptable terms or at all; and those factors discussed in the Company's filings with the SEC.
The foregoing list of factors is not exhaustive. You should carefully consider the foregoing factors and the other risks and uncertainties that are described in the Company's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2022, and which are described in the "Risk Factors" section of the Company's definitive proxy statement filed by the Company on January 12, 2023, and other documents to be filed by the Company from time to time with the SEC and which are and will be available at www.sec.gov. These filings identify and address other important risks and uncertainties that could cause actual events and results to differ materially from those contained in the forward-looking statements. Forward-looking statements speak only as of the date they are made. Readers are cautioned not to put undue reliance on forward-looking statements. These forward-looking statements should not be relied upon as representing the Company's assessments as of any date subsequent to the date of this filing. Accordingly, undue reliance should not be placed upon the forward-looking statements.
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Kevin Kertscher
Communications Director
オン ヘルマンスキー・プドラク 症候群 (馬力) 海洋生物医学啓発デー 発表する
ある への取り組み 現像 実行可能な治療法の選択肢s HP 用S-1 と HPS-4
ロードアイランド州プロビデンス、2023年4月6日(グローブニュースワイヤー)-- オーシャンバイオメディカル社(NASDAQ: OCEA)は本日、ヘルマンスキー・プドラック症候群(HPS)により引き起こされる致死的な肺線維症に対する新規治療薬として、肺線維症治療薬候補「OCF-203」の標的化を強く約束したことを発表しました。オーシャンバイオメディカルの科学共同創立者であるジャック・A・エリアス博士とブラウン大学の同僚による近年の発見により、特発性肺線維症(IPF)における肺組織損傷の治療の新しい標的と新しい経路が明らかになりました。ヘルマンスキー・プドラック症候群(HPS)の患者に見られるのと同じ突然変異を持つ遺伝子組み換えの「淡耳」マウスでも実験が行われています。これらの実験により、同じ小分子がHPS患者の肺線維症、特に肺線維症の最も致命的な形態であるHPS-1とHPS-4の治療に有効である可能性があることが示されました。
Ocean Biomedicalの肺線維症(現在疾患修飾剤が入手できない状態)の治療に対する新しいアプローチは、特許取得済みの「OCF-203」によるキチナーゼ1(Chit1)の阻害に焦点を当てています。Chit1は、強皮症関連間質性肺疾患(SSC-iLD)の重要なバイオマーカーでもあり、ブレオマイシンおよびIL-13誘発性肺線維症に関与しています。4つの肺線維症動物モデルにおいて、オーシャンバイオメディカルのOCF-203は 85% —コラーゲン蓄積の90%減少。 ブレオマイシンモデルにおけるこの抗線維化剤(分子X:SMXと呼ばれる)の結果は、上の図に示されています。 または結果 効能も示した に 淡い耳のネズミ 型 HPS の線維症の大幅な減少を含む。 その結果、現在取り組んでいるのは インド対応への移行リング 勉強。
Ocean Biomedicalの抗線維化プラットフォームは、IPFとHPSの未だ満たされていない主要なニーズに対応することを目指しており、強皮症、アルコール性肝疾患、NASH、腎不全など、他の臓器の線維性疾患への応用が拡大する可能性を示しています(下記参照)。このユニークなアプローチは、ブラウン大学の元医学・生物学部長であり、イェール大学とイェール大学ニューヘブン病院の元医学部長兼呼吸器科および救命救急医学部長でもあるジャック・A・エリアス博士が率いる研究チームによって開発されました。
IPFは壊滅的な肺疾患であり、現在、米国では年間約10万人、世界では10万人あたり約15人が罹患しており、50歳以上の男性の有病率ははるかに高くなっています。生存率の中央値は2~5年です。現在の標準治療薬は有効性が限られており、重大な副作用があるため、患者は薬物療法を中止することを選択しています。現在、肺機能の喪失を逆転させる治療法はありません。
ヘルマンスキー・プドラック症候群(HPS)は、世界中で約75万人に1人、プエルトリコ北西部では約1800人に1人が罹患するまれな遺伝病です。HPS-1およびHPS-4の患者では、肺線維症は生後初期(30代と40代)に発生し、症状が重篤なことがよくあります。この疾患のHPS-1またはHPS-4変異を有する患者は、現在承認されている治療法がないまま末期肺線維症を発症することが多い。
IPFとHPSはどちらも希少疾病用医薬品法の下で「希少疾患」と見なされており、オーシャンは両方の患者集団を念頭に置いて、OCF-203のIND申請に向けて動いています。
「私の生涯の仕事は、肺疾患のある患者さんのケアに集中してきましたが、これらの疾患の多くで利用できる治療法の選択肢が限られていることは分かりません。私たちはそれを変えるために取り組んでおり、このユニークな治療経路が持つ幅広い治療の可能性に本当に興奮しています」とエリアス博士はコメントしています。
Oceanの共同創設者兼会長であるChirinjeev Kathuria博士は、「この会社は、まだ満たされていない大規模な医療ニーズに対するソリューションを見つけるために医師と研究者によって設立されました。抗線維症プラットフォームを治療が困難なさまざまな疾患に拡張できる可能性に満足しています」と述べています。
OceanのディレクターであるSuren Ajjarapuは、「この会社は、グローバルな健康ソリューションを提供するさまざまな疾患を対象とした創薬研究を臨床に組み込むことを推進しており、肺線維症は患者と株主にプラスの利益をもたらす可能性があります。」
Ocean BiomedicalのCEOであるElizabeth Ngは、「当社の抗線維症プラットフォームで好調な結果が得られたことを嬉しく思います。特に、HPSのように現在効果的な治療法の選択肢がない患者さんのために、それを前進させていることを誇りに思います」と述べています。
オーシャンバイオメディカルについて
Ocean Biomedical, Inc.(以下「Ocean Biomedical」または「当社」)は、ロードアイランド州プロビデンスを拠点とするバイオ医薬品企業であり、研究大学や医療センターからの科学的に説得力のある資産の開発と商業化を加速させる革新的なビジネスモデルを持っています。Ocean Biomedicalは、新しい治療候補を実験室からクリニック、そして世界中に効率的に移すために、資金と専門知識を駆使しています。オーシャンバイオメディカルは現在、肺がん、脳がん、肺線維症、マラリアの予防と治療において人生を変える可能性のある5つの有望な発見を開発中です。オーシャンバイオメディカルチームは、最も必要としている人々のために、世界で最も困難な問題のいくつかを解決するために取り組んでいます。
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将来の見通しに関する記述
本書および本契約に関連してなされる口頭陳述に含まれる情報には、1995年の米国民間証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれます。将来の見通しに関する記述には、「見積もり」、「計画」、「予測」、「意図」、「意図」、「する」、「期待する」、「予想する」、「信じる」、「求める」、「目標とする」などの言葉や、将来の出来事や傾向を予測または示す、または歴史的事項に関する記述ではない、その他の同様の表現を使用することで識別できます。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にそのような識別語が含まれているわけではありません。これらの将来の見通しに関する記述には、当社の初期製品候補に関する治験薬(「IND」)申請の予想される時期と成功、IND対応研究の予想時期に関する記述、追加のINDを申請する頻度と時期、パイプラインへの将来の資産の入手可能性と追加に関する期待、当社のパイプライン資産およびプラットフォームの利点、製品候補の潜在的な利益、潜在的な商業的機会、私たちの重要なマイルストーンのタイミングプログラム、将来の財務状況、経営成績、事業戦略と計画、将来の戦略と運営のための経営目標、業界の動向や業界の他の企業に関する声明。これらの将来の見通しに関する記述は、ここに記載されているかどうかにかかわらず、さまざまな仮定と、当社の経営陣の現在の期待に基づいており、実際の業績を予測するものではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、説明のみを目的として提供されており、保証、保証、予測、または事実または確率の決定的な記述として役立つことを意図したものではなく、また投資家が信頼してはなりません。実際の出来事や状況を予測することは困難または不可能であり、仮定とは異なります。
当社が発表したすべての発見は、実験室および動物での研究のみに基づいています。オーシャンバイオメディカルは、ヒトにおいて同様の有効性または安全性を示す研究を実施していません。当社が試験した治療法がヒトに対して安全または有効であることが証明される保証はなく、そのような治療法の臨床的利益は、臨床試験およびFDAによる患者への使用の最終承認の対象となります。このような承認が認められれば、数年先になる可能性があります。
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前述の要因のリストはすべてを網羅しているわけではありません。2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書、2023年1月12日に当社が提出する当社の最終委任勧誘状の「リスク要因」セクション、および当社がSECに随時提出するその他の文書(www.sec.sec.で入手可能)に記載されている前述の要因、およびその他のリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。政府。これらの書類は、実際の出来事や結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる原因となる可能性のあるその他の重要なリスクや不確実性を特定し、対処しています。将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられています。読者には、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。これらの将来の見通しに関する記述は、この提出日以降の時点における当社の評価を表すものとして信頼すべきではありません。したがって、将来の見通しに関する記述に過度に依存すべきではありません。
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ケビン・カーチャー
コミュニケーションディレクター