- 本日、FDAは非公開株式の承認を取り下げる最終決定を発表しました-コービス・ファーマズ Makena（カプロン酸ヒドロキシプロゲステロン注射液）は、早産のリスクを軽減するために迅速承認経路で承認された薬剤です。
- この決定は、FDAコミッショナーとチーフサイエンティストが共同で下しました。
- 本日より、Makenaとそのジェネリック医薬品はもはや承認されておらず、合法的に配布することもできません。
- FDAは、スポンサーが臨床的利益を予測する可能性がかなり高い中間臨床エンドポイントに対して薬物効果を示したとの判断に基づき、2011年に迅速承認経路の下でMakenaを承認しました。
- 政府機関の承認により、スポンサーは市販後の確認調査を実施する必要がありました。
- 確認研究では臨床的有益性は確認されておらず、FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は2020年にこの薬の承認を取り下げることを提案しました。
- 主催者はヒアリングを依頼し、2022年10月に開催されました。
- 10月、FDAの産科・生殖・泌尿器科用医薬品諮問委員会は、大規模な研究で有効性が示されなかったため、マケナを市場に残すべきではないと投票しました。
- ウォールストリートジャーナルは、マケナには血栓、うつ病、アレルギー反応などの副作用がある可能性があると書いています。
- コービスは以前、この薬には強力な安全性記録があり、有害事象はまれであると述べていましたが、FDAは、まだよく理解されていない長期的なリスクがある可能性があることを示唆するいくつかの証拠があると述べています。
FDA Withdraws Lone Premature Birth Drug Makena Over Lack of Proven Benefits
FDA、有効性が実証されていないことを理由に、早産治療薬「マケナ」のみの提供を撤回
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