The partnership between contract research organization KGK Sciences Inc. and Nova Mentis Life Science Corp. (OTC:NMLSF) has started recruiting participants for the first-ever clinical trial assessing the effects of psilocybin in adults diagnosed with Fragile X Syndrome (FXS), the leading genetic cause of autism spectrum disorder.
Taking place at KGK's London facility in Ontario, Canada, the 28-day Phase 2a study will test the safety and efficacy of repetitive oral microdoses (1.5 milligrams) of Nova's synthetic psilocybin NM-1001 on the cognitive and behavioral symptoms commonly seen in people with FXS diagnosis.
Changes in the 10 participants will be measured through diagnostic and therapeutic mRNA and serotonin biomarker technology together with machine-learning artificial intelligence, or AI.
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The study aims for an unusually tested health condition and, so far, is one of the sole take-home psilocybin trials to have received Health Canada's approval.
KGK's CEO Najla Guthrie says this trial is expected to make "a significant impact" in FXS, a disorder that "truly affects the lives of many families and that has not yet been studied."
Dr. Marvin S. Hausman, scientific advisory board chairman of Nova, says the study builds on "very positive" preclinical results of psilocybin as a potential new treatment for symptoms associated with autism, "the fastest-growing developmental disability in the world."
The companies anticipate dosing will begin in the second quarter of this year, with preliminary results following suit.
Photo: Benzinga edit with photo by Susie Hedberg and C4289N on Shutterstock.
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委託研究機関間のパートナーシップ KGKサイエンス株式会社 そして ノバ・メンティス・ライフサイエンス株式会社 (OTC: NMLSF) は、自閉症スペクトラム障害の主要な遺伝的原因であるフラジャイルX症候群 (FXS) と診断された成人を対象としたサイロシビンの効果を評価する史上初の臨床試験の参加者の募集を開始しました。
カナダのオンタリオ州にあるKGKのロンドン施設で行われる28日間の第2a相試験では、FXS診断を受けた人によく見られる認知症状と行動症状に対するNovaの合成サイロシビンNM-1001の反復経口微量投与（1.5ミリグラム）の安全性と有効性をテストします。
10人の参加者の変化は、診断および治療用のmRNAとセロトニンバイオマーカー技術と機械学習人工知能（AI）によって測定されます。
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この研究は異常に検査された健康状態を対象としており、これまでのところ、カナダ保健省の承認を受けた唯一の自宅用サイロシビン試験の1つです。
KGKの最高経営責任者 ナジラ・ガスリー この試験は、FXSに「重大な影響」をもたらすと予想されています。FXSは「多くの家族の生活に本当に影響を及ぼしますが、まだ研究されていない」疾患です。
博士 マーヴィン・S・ハウスマンNovaの科学諮問委員会委員長は、この研究は「世界で最も急速に増加している発達障害」である自閉症に関連する症状の潜在的な新しい治療法としてのサイロシビンの「非常に肯定的な」前臨床結果に基づいていると述べています。
両社は今年の第2四半期に投与が開始され、暫定的な結果もそれに続くと予想しています。
写真：ベンジンガ編集、スージー・ヘドバーグによる写真付き、C4289N（シャッターストック）
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