Austin, TX, May 23, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- QSAM Biosciences Inc. (OTCQB: QSAM), a company developing next generation therapeutic radiopharmaceuticals, including Samarium-153-DOTMP (CycloSam), for the treatment of bone cancer and other diseases and conditions, today announces the addition of the Insight Research Institute at the Insight Hospital and Medical Center in Chicago, IL, as a clinical trial site approved to begin enrolling participants into the Phase 1 study evaluating CycloSam in patients with multiple types of bone cancer that either originated in or has metastasized to the bone.
QSAM's study is a multiple center, open label, dose escalation clinical trial intended to determine the maximum tolerated dose of CycloSam in patients, as well as assess early efficacy signals. Patients with bone cancer that has metastasized from the breast, lungs, prostate or other organs, as well as patients with cancer that has originated in the bone such as osteosarcoma and Ewing's Sarcoma – diseases that mostly affect children and young adults -- may be eligible.
"We are pleased to be working with the excellent team at Insight Hospital and Medical Center to continue the expansion of our drug development program for CycloSam in the large population center of Chicago," stated Douglas R. Baum, CEO and co-founder of QSAM. "We expect the addition of this fourth clinical trial site will help advance our study, and it also constitutes the initial site that will be serviced through our recently announced partnership with the leading nuclear pharmacy network, Radioisotope Life Sciences, RLS."
"Metastatic bone cancer is often life threatening and remains an area of high unmet medical need for patients with limited treatment options that are often ineffective," stated Mohammed T. Hussain, MD, an Oncologist and the Investigator at Insight Hospital and Medical Center. "Therapeutic radiopharmaceuticals like CycloSam represent a novel and potentially important treatment option for patients suffering from this debilitating and deadly disease."
About QSAM Biosciences
QSAM Biosciences, Inc. is developing next-generation nuclear medicines for the treatment of cancer and other diseases. QSAM's initial technology, CycloSam (Samarium-153 DOTMP), is a clinical-stage bone-targeting radiopharmaceutical developed by IsoTherapeutics Group LLC, pioneers in the nuclear medicine space who also developed the FDA-approved Quadramet (Samarium-153 EDTMP), which is indicated for bone cancer pain palliation. QSAM is led by an experienced executive team and board of directors that have completed numerous FDA approvals and multiple successful biotech exits.
CycloSam is currently being studied in an open-label, dose escalating Phase 1 safety study at four clinical trial sites in the United States, with a focus on bone cancer that has metastasized from the breast, lung, prostate or other organs. The drug candidate has demonstrated preliminary safety and efficacy in animal studies and a single patient FDA-cleared human trial performed in 2020 at the Cleveland Clinic. QSAM has also received Orphan Drug and Rare Pediatric Disease Designations from the FDA for the indication of osteosarcoma, a disease that mostly affects children and young adults.
CycloSam uses a patented formulation of low specific activity Samarium-153 (resulting in far less long-lived europium impurities) and DOTMP, a chelator that targets sites of high bone turnover and is believed to reduce or eliminate off-target migration, making it, in management's opinion based on scientific data, an ideal agent to treat primary and secondary bone cancers. Through the carrier vehicle DOTMP, CycloSam delivers targeted radiation selectively to the skeletal system with high uptake adjacent to areas of bone tumors where the beta-emitting Samarium-153 can irradiate and potentially destroy cancer cells. Because of CycloSam's mechanism of action and demonstrated safety profile to date, it is also believed to be a candidate for effectiveness trials in bone marrow ablation as preconditioning for stem cell transplantation, as well as in procedures to reduce external beam radiation to bone tumors. Further, CycloSam utilizes a streamlined, just-in-time manufacturing process that is already significantly in place. Given these factors, management believes there is a strong pathway to commercialization for CycloSam.
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Corporate Communications
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Namrata Chand, VP-Operations
テキサス州オースティン、2023年5月23日（グローブニュースワイヤー）-サマリウム-153-dotmp（CycloSAM）を含む次世代の治療用放射性医薬品を開発している会社、QSAM Biosciences Inc.（OTCQB：QSAM））、骨がんやその他の疾患の治療を目的として、本日、イリノイ州シカゴのインサイトホスピタルアンドメディカルセンターにあるインサイトリサーチインスティテュートを、CycloSAMを評価する第1相試験への参加者の登録を開始することが承認された臨床試験サイトとして追加したことを発表しました。 骨から発生した、または骨に転移した複数の種類の骨がんの患者さんにみられます。
QSAMの研究は、CycloSAMの最大許容用量を決定することを目的とした、多施設共同のオープンラベル用量漸増臨床試験です 患者さんを対象に、また初期の有効性シグナルを評価します。乳房、肺、前立腺、その他の臓器から転移した骨がんの患者だけでなく、骨肉腫やユーイング肉腫などの骨に由来するがん（主に小児や若年成人に発症する疾患）の患者も対象となる可能性があります。
「インサイトホスピタルアンドメディカルセンターの素晴らしいチームと協力して、CycloSAMの医薬品開発プログラムの拡大を継続できることを嬉しく思います シカゴの人口密集地にあります」と、QSAMのCEO兼共同創設者であるダグラス・R・バウムは述べています。「この4番目の臨床試験施設の追加は、私たちの研究の進展に役立つと期待しています。また、この施設は、当社が最近発表した主要な核薬局のネットワークであるRadioisotope Life Sciences（RLS）とのパートナーシップを通じて提供される最初の施設でもあります。」
「転移性骨がんは生命を脅かすことが多く、治療の選択肢が限られていて効果がないことが多い患者にとって、依然として満たされていない医療ニーズが高い分野です」と、インサイトホスピタルアンドメディカルセンターの腫瘍医で研究者のモハメッド・T・フセイン医学博士は述べました。「CycloSAMのような治療用放射性医薬品 この衰弱性で致命的な病気に苦しむ患者にとって、斬新で潜在的に重要な治療選択肢です。」
SAM Biosciencesについて
QSAM Biosciences, Inc. は、がんやその他の病気の治療のための次世代の核薬を開発しています。QSAMの初期技術、CycloSAM （サマリウム-153 DOTMP）は、核医学分野のパイオニアであり、FDA承認のクアドラメットも開発したIsoTherapeutics Group LLCによって開発された、臨床段階の骨を標的とする放射性医薬品です （サマリウム-153 EDTMP）は、骨がんの痛みの緩和に適しています。QSAMは、多数のFDA承認と複数のバイオテクノロジー企業の撤退を成功させた経験豊富な経営陣と取締役会によって率いられています。
サイクロサム 現在、米国の4つの臨床試験施設で、乳房、肺、前立腺、またはその他の臓器から転移した骨がんに焦点を当てて、非盲検の用量漸増第1相安全性試験で研究されています。この薬剤候補は、動物実験と、2020年にクリーブランドクリニックで行われた単一患者のFDA認可のヒト試験で予備的な安全性と有効性を実証しています。QSAMは、主に子供や若年成人に発症する骨肉腫の適応症として、FDAから希少疾病用医薬品と希少小児疾患の指定も受けています。
サイクロサム 低比活性のサマリウム-153（その結果、ユーロピウム不純物の寿命がはるかに低くなります）と、骨代謝回転率の高い部位を標的とするキレート剤であるDOTMPの特許取得済みの製剤を使用しており、科学データに基づく経営陣の意見では、原発性および続発性骨がんの治療に理想的な薬剤です。運搬車DOTMP、CycloSAMを通して βを放出するサマリウム-153ががん細胞を照射して破壊する可能性のある骨腫瘍の部位に隣接して高い吸収率で骨格系に選択的に標的放射線を送ります。CycloSAMの作用機序とこれまでに実証された安全性から、幹細胞移植の前処理としての骨髄アブレーションの有効性試験や、骨腫瘍への外部ビーム照射を減らす処置の有効性試験の候補とも考えられています。さらに、サイクロサム すでに大幅に導入されている、合理化されたジャストインタイムの製造プロセスを利用しています。これらの要因を考えると、経営陣はCycloSAMの商品化への強力な道筋があると考えています。
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オペレーション担当副社長、ナムラタ・チャンド
