First marketed engineered T-cell therapy for a solid tumor; BLA for afami-cel on track to complete submission in mid-2023
Compelling clinical data with late-stage programs targeting MAGE-A4 and mesothelin
Preclinical programs targeting PRAME and CD70 in IND-enabling studies
Adaptimmune funded into early 2026 with multiple value creating catalysts
Philadelphia, Pennsylvania and Oxford, United Kingdom--(Newsfile Corp. - June 1, 2023) - Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP) today announced completion of an all-stock transaction in which Adaptimmune has combined with TCR2 Therapeutics Inc. (NASDAQ: TCRR) to create a preeminent T-cell therapy company to treat solid tumors.
Adaptimmune's lead clinical franchises utilize engineered T-cell therapies targeting MAGE-A4 and mesothelin, which are expressed on a broad range of solid tumors. Use of these cell therapies is supported by compelling clinical data including results in late-stage synovial sarcoma which will form the basis of the Company's first BLA submission to complete in mid-2023. The Company has access to an enhanced "next-gen toolbox" and an extended preclinical pipeline with development initially focused on PRAME and CD70.
Adrian Rawcliffe, Adaptimmune's Chief Executive Officer: "We are delighted to welcome our new colleagues to Adaptimmune. Together, we will advance our industry leading pipeline making cell therapy a mainstream option for people with cancer. This starts with gaining approval for the first engineered T-cell therapy for a solid tumor - afami-cel for the treatment of synovial sarcoma - and progressing our Phase 2 trials for patients with ovarian cancer with both ADP-A2M4CD8 and gavo-cel."
Significant Solid Tumor Opportunity
- Solid tumors represent approximately 90% of all cancers. The combined company's clinical programs targeting MAGE-A4 or mesothelin can address multiple solid tumor indications with the potential to treat ~300,000 patients per year.
- The preclinical pipeline, including PRAME and CD70, could expand the addressable population to more than 500,000 patients per year.
- The Company plans to complete submission of its first BLA for afami-cel for the treatment of synovial sarcoma in mid-2023. Data will be presented from the pivotal trial, SPEARHEAD-1, at ASCO demonstrating that 70% of patients with late-stage synovial sarcoma who respond to afami-cel are alive 2-years post-treatment. Link here for press release.
- The Company has a deep pipeline with multiple late-stage products and will evaluate development priorities based on emerging data as outlined in the figure below:
Clinical development decisions driven by data catalysts
Overview of strategic combination
The strategic combination was consummated on June 1, 2023. Adaptimmune shareholders own approximately 75% of the combined company and prior TCR2 stockholders own approximately 25% of the combined company.
The combined company will continue to trade on the Nasdaq Stock Market under the symbol "[ADAP]". The combined company comprises a team of leading cell therapy experts led by Adrian Rawcliffe, the CEO of Adaptimmune. The Board of Directors is composed of three members from TCR2 and six continuing from Adaptimmune: David Mott (Chair); Andrew Allen, MD, PhD; Lawrence Alleva; Ali Behbahani, MD; John Furey; Priti Hegde, PhD, Kristen Hege, MD (as of November 1, 2023), Garry Menzel, PhD, Adrian Rawcliffe, Elliot Sigal, MD, PhD.
Advisors
Cowen and Company LLC is serving as financial advisor to Adaptimmune and Ropes & Gray LLP is serving as legal counsel to Adaptimmune. Piper Sandler is serving as financial advisor to TCR2 and Goodwin Procter LLP is serving as legal counsel to TCR2.
Webcast Information
The Company will host a live webcast to provide additional details at 8:00 a.m. EDT (1:00 p.m. BST) Friday, June 2, 2023. A live webcast of the conference call and replay can be accessed at . Call in information is as follows: (800)-319-4610 (US or Canada) or +1 (416)-915-3239 (International and additional options available HERE). Callers should dial in 5-10 minutes prior to the scheduled start time and simply ask to join the Adaptimmune call.
Forward-Looking Statements
This communication includes express or implied forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the "Exchange Act"). Actual events or results may differ materially from these forward-looking statements. Words such as "will," "could," "would," "should," "expect," "plan," "anticipate," "intend," "believe," "estimate," "predict," "project," "potential," "continue," "future," "opportunity" "will likely result," "target," variations of such words, and similar expressions or negatives of these words are intended to identify such forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. Examples of such forward-looking statements include, but are not limited to, express or implied statements regarding: the business combination and related matters, including, but not limited to, prospective performance and opportunities with respect to Adaptimmune or TCR2, post-closing operations and the outlook for the companies' businesses; Adaptimmune's, TCR2's or the combined company's targets, plans, objectives or goals for future operations, including those related to Adaptimmune's and TCR2's product candidates, research and development, product candidate introductions and product candidate approvals as well as cooperation in relation thereto; projections of or targets for revenues, costs, income (or loss), earnings per share, capital expenditures, dividends, capital structure, net financials and other financial measures; future economic performance, future actions and outcomes of contingencies such as legal proceedings; and the assumptions underlying or relating to such statements.
These statements are based on Adaptimmune's and TCR2's current plans, estimates and projections. By their very nature, forward-looking statements involve inherent risks and uncertainties, both general and specific. A number of important factors, including those described in this communication, could cause actual results to differ materially from those contemplated in any forward-looking statements. Factors that may affect future results and may cause these forward-looking statements to be inaccurate include, without limitation: the risk that Adaptimmune and TCR2 may not realize the anticipated benefits of the transaction in the time frame expected, or at all; the effects of the transaction on relationships with Adaptimmune's or TCR2's employees, business or collaboration partners or governmental entities; the ability to retain and hire key personnel; potential adverse reactions or changes to business relationships resulting from the completion of the transaction; significant or unexpected costs, charges or expenses resulting from the transaction; the potential impact of unforeseen liabilities, future capital expenditures, revenues, costs, expenses, earnings, synergies, economic performance, indebtedness, financial condition and losses on the future prospects, business and management strategies for the management, expansion and growth of the combined business; uncertainties as to the long-term value of Adaptimmune's American Depositary Shares (and the ordinary shares represented thereby), including the dilution caused by Adaptimmune's issuance of additional American Depositary Shares (and the ordinary shares represented thereby) in connection with the transaction; unknown liabilities related to Adaptimmune or TCR2; the nature, cost and outcome of any litigation and other legal proceedings involving Adaptimmune, TCR2 or their respective directors, including any legal proceedings related to the transaction; risks related to global as well as local political and economic conditions, including interest rate and currency exchange rate fluctuations; potential delays or failures related to research and/or development of Adaptimmune's or TCR2's programs or product candidates; risks related to any loss of Adaptimmune's or TCR2's patents or other intellectual property rights; any interruptions of the supply chain for raw materials or manufacturing for Adaptimmune or TCR2's product candidates, the nature, timing, cost and possible success and therapeutic applications of product candidates being developed by Adaptimmune, TCR2 and/or their respective collaborators or licensees; the extent to which the results from the research and development programs conducted by Adaptimmune, TCR2, and/or their respective collaborators or licensees may be replicated in other studies and/or lead to advancement of product candidates to clinical trials, therapeutic applications, or regulatory approval; uncertainty of the utilization, market acceptance, and commercial success of Adaptimmune's or TCR2's product candidates, and the impact of studies (whether conducted by Adaptimmune, TCR2 or others and whether mandated or voluntary) on any of the foregoing; unexpected breaches or terminations with respect to Adaptimmune's or TCR2's material contracts or arrangements; risks related to competition for Adaptimmune's or TCR2's product candidates; Adaptimmune's or TCR2's ability to successfully develop or commercialize Adaptimmune's or TCR2's product candidates; Adaptimmune's, TCR2's, and their collaborators' abilities to continue to conduct current and future developmental, preclinical and clinical programs; potential exposure to legal proceedings and investigations; risks related to changes in governmental laws and related interpretation thereof, including on reimbursement, intellectual property protection and regulatory controls on testing, approval, manufacturing, development or commercialization of any of Adaptimmune's or TCR2's product candidates; unexpected increase in costs and expenses with respect to the transaction or Adaptimmune's or TCR2's business or operations; and risks and uncertainties related to epidemics, pandemics or other public health crises and their impact on Adaptimmune's and TCR2's respective businesses, operations, supply chain, patient enrollment and retention, preclinical and clinical trials, strategy, goals and anticipated milestones. While the foregoing list of factors presented here is considered representative, no list should be considered to be a complete statement of all potential risks and uncertainties. A more complete description of these and other material risks can be found in Adaptimmune's filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (the "SEC"), including Adaptimmune's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2022, subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q and other documents that may be filed from time to time with the SEC.
Any forward-looking statements speak only as of the date of this communication and are made based on the current beliefs and judgments of Adaptimmune's management, and the reader is cautioned not to rely on any forward-looking statements made by Adaptimmune. Unless required by law, Adaptimmune is under no duty and undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statement after the distribution of this document, including without limitation any financial projection or guidance, whether as a result of new information, future events or otherwise.
Adaptimmune Contacts
Investor Relations
Juli P. Miller, Ph.D. - VP, Corporate Affairs and Investor Relations
Juli.Miller@adaptimmune.com
Media Relations
Dana Lynch, Senior Director of Corporate Communications
Dana.Lynch@adaptimmune.com
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固形腫瘍に対する遺伝子組み換えT細胞療法を初めて市販しました。アファミ細胞用のBLAは、2023年半ばに申請を完了する予定です
MAGE-A4とメソセリンを標的とした後期段階のプログラムに関する説得力のある臨床データ
INDを可能にする研究におけるPRAMEとCD70を標的とした前臨床プログラム
Adaptimmuneは、2026年初頭に複数の価値創造のきっかけを提供して資金を調達しました
ペンシルベニア州フィラデルフィアと英国オックスフォード--(Newsfile Corp.-2023年6月1日)-Adaptimmune Therapeutics plc (NASDAQ: ADAP) は本日、AdaptimmuneがTCR2 Therapeutics Inc. (NASDAQ: TCRR) と合併し、固形腫瘍を治療する優れたT細胞治療会社を設立した全株式取引の完了を発表しました。
Adaptimmuneの主要な臨床フランチャイズは、広範囲の固形腫瘍に発現するMAGE-A4とメソセリンを標的とした人工T細胞療法を利用しています。これらの細胞療法の使用は、2023年半ばに完了する当社初のBLA申請の基礎となる後期滑膜肉腫の結果を含む説得力のある臨床データによって裏付けられています。同社は、強化された「次世代ツールボックス」と、当初はPRAMEとCD70に重点を置いて開発されていた前臨床パイプラインの拡大にアクセスできます。
Adaptimmuneの最高経営責任者、エイドリアン・ロークリフ: 「Adaptimmuneに新しい同僚を迎えることができてうれしいです。私たちは共に、業界をリードするパイプラインを前進させ、がん患者にとって細胞療法が主流の選択肢となるようにします。まず、固形腫瘍に対する最初の人工T細胞療法である滑膜肉腫の治療用のアファミセルの承認を得て、ADP-A2M4CD8とgavo-celの両方が認められた卵巣がん患者を対象とした第2相試験を進めます。」
固形腫瘍の重大な機会
- 固形腫瘍は、すべてのがんの約90%を占めています。合併後の会社のMAGE-A4またはメソセリンを標的とした臨床プログラムは、複数の固形腫瘍の適応症に対応でき、年間約30万人の患者を治療できる可能性があります。
- PRAMEやCD70を含む前臨床パイプラインにより、対象患者を年間50万人以上に拡大する可能性があります。
- 当社は、滑膜肉腫の治療のためのアファミセル用の最初のBLAの提出を2023年半ばに完了する予定です。ASCOの重要な試験であるSPEARHEAD-1のデータが発表され、アファミ細胞に反応する後期滑膜肉腫患者の70%が治療後2年生存していることが示されます。プレスリリースについては、ここにリンクしてください。
- 同社は、複数の後期段階の製品に関する豊富なパイプラインを保有しており、次の図に示すように、新たなデータに基づいて開発の優先順位を評価します。
データ触媒がもたらす臨床開発の意思決定
戦略的組み合わせの概要
この戦略的組み合わせは、2023年6月1日に完了しました。Adaptimmuneの株主は、合併後の会社と以前のTCRの約75%を所有しています2 株主は合併後の会社の約25%を所有しています。
合併後の会社は引き続きナスダック株式市場で「[ADAP]」のシンボルで取引されます。合併後の会社は、AdaptimmuneのCEOであるエイドリアン・ロークリフが率いる一流の細胞治療専門家のチームで構成されています。取締役会はTCRの3人のメンバーで構成されています2 そしてAdaptimmuneから続く6人:デビッド・モット(議長)、アンドリュー・アレン医学博士、ローレンス・アレバ、アリ・ベーバハニ医学博士、ジョン・フューリー、プリティ・ヘグデ博士、クリステン・ヘージ博士(2023年11月1日現在)、ギャリー・メンゼル博士、エイドリアン・ロークリフ、エリオット・シガル博士。
アドバイザー
Cowen and Company LLCはAdaptimmuneの財務顧問を務め、Ropes & Gray LLPはAdaptimmuneの法律顧問を務めています。パイパー・サンドラーはTCRの財務顧問を務めています2 グッドウィン・プロクター法律事務所はTCRの法律顧問を務めています2。
ウェブキャスト情報
当社は、2023年6月2日(金)午前8時(英国標準時午後1時)に追加の詳細を提供するライブWebキャストを開催します。電話会議とリプレイのライブWebキャストには、次のURLからアクセスできます。電話の情報は以下の通りです:(800) -319-4610 (米国またはカナダ) または+1 (416) -915-3239 (国際線およびその他のオプションはこちらからご利用いただけます)。発信者は、予定された開始時刻の5~10分前にダイヤルし、Adaptimmuneの通話に参加するように伝えてください。
将来の見通しに関する記述
この通信には、改正された1933年の証券法のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21E(「取引法」)の意味における明示的または黙示的な将来の見通しに関する記述が含まれています。実際の出来事や結果は、これらの将来の見通しに関する記述とは大きく異なる場合があります。「する」、「できる」、「する」、「すべき」、「期待」、「計画」、「予測」、「予測」、「予測」、「予測」、「計画」、「可能性」、「継続」、「未来」、「機会」「起こりそうな結果」、「ターゲット」、そのような言葉のバリエーション、およびこれらの言葉の類似または否定的な表現が意図されていますそのような将来の見通しに関する記述を特定するため。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。このような将来の見通しに関する記述の例には、企業結合および関連事項に関する明示的または黙示的な記述が含まれますが、これらに限定されません。これには、AdaptimmuneまたはTCRに関する将来の業績や機会が含まれますが、これらに限定されません。2、クロージング後の事業と両社の事業の見通し。Adaptimmune's、TCR2または合併後の会社の将来の事業に関する目標、計画、目的、または目標(Adaptimmune'sやTCRに関連するものを含む)2の製品候補、研究開発、製品候補の紹介と製品候補の承認、およびそれらに関する協力、収益、費用、収益(または損失)、1株当たり利益、資本支出、配当、資本構成、純財務およびその他の財務指標の予測または目標、将来の経済実績、法的手続きなどの不測の事態の将来の行動と結果、および基礎または関連する前提条件そのような声明。
これらの記述はアダプティミューンとTCRに基づいています2の現在の計画、見積もり、予測。将来の見通しに関する記述は、その性質上、一般的なものから具体的なものまで、固有のリスクと不確実性を伴います。この通信に記載されているものを含め、いくつかの重要な要素により、実際の結果が将来の見通しに関する記述で想定されているものと大きく異なる可能性があります。将来の業績に影響を与え、これらの将来の見通しに関する記述が不正確になる原因となる要因には、AdaptimmuneとTCRのリスクが含まれますが、これらに限定されません2 取引がAdaptimmune'sやTCRとの関係に与える影響など、期待した期間内に、その取引によって期待される利益が実現しない場合がある2の従業員、ビジネスパートナー、コラボレーションパートナー、政府機関、主要な人材の確保と雇用の能力、取引の完了に起因する潜在的な不利な反応や取引関係の変化、取引に起因する重大または予想外の費用、費用、収益、費用、収益、相乗効果、経済実績、負債、財政状態、および将来の損失による潜在的な影響展望、ビジネス、管理合併後の事業の管理、拡大、成長のための戦略、Adaptimmuneが取引に関連して米国預託証券(およびそれに代表される普通株式)の追加発行による希薄化を含む、Adaptimmuneの米国預託証券(およびそれに代表される普通株式)の長期的価値に関する不確実性、AdaptimmuneまたはTCR2に関連する未知の負債、性質、コスト、結果 Adaptimmune、TCR2、またはそれぞれが関与する訴訟およびその他の法的手続きの取締役(取引に関連する法的手続きを含む)、金利や為替レートの変動など、世界および地域の政治的および経済的状況に関連するリスク、Adaptimmune'sまたはTCRの研究/開発に関連する潜在的な遅延または失敗2のプログラムまたは製品候補、AdaptimmuneやTCRの喪失に関連するリスク2の特許またはその他の知的財産権、AdaptimmuneまたはTCRの原材料または製造のサプライチェーンの中断2の製品候補、Adaptimmuneが開発中の製品候補の性質、時期、コスト、成功の可能性と治療への応用、TCR2 および/またはそれぞれの協力者またはライセンシー。Adaptimmuneが実施した研究開発プログラムの結果の範囲、TCR2、および/またはそれぞれの共同研究者またはライセンシーが他の研究で複製されたり、製品候補が臨床試験、治療への応用、または規制当局の承認に進められたり、Adaptimmune'sやTCRの利用状況、市場での受け入れ状況、商業的成功が不確実であったりする可能性があります2の製品の候補、および前述のいずれかに及ぼす研究(Adaptimmune、TCR2などが実施したか、義務的か自発的かを問わず)の影響、AdaptimmuneまたはTCRに関する予期せぬ違反または解約2の重要な契約や取り決め、Adaptimmune'sやTCRをめぐる競争に関連するリスク2の製品候補、アダプティミューンまたはTCR2Adaptimmune'sまたはTCRの開発または商品化に成功する能力2の製品候補、Adaptimmune、TCR2、およびそれらの共同研究者が現在および将来の開発、前臨床および臨床プログラムを引き続き実施する能力、法的手続きや調査への潜在的な暴露、Adaptimmuneのいずれかの試験、承認、製造、開発、商品化に関する政府法および関連する解釈の変更に関連するリスクまたはTCR2の製品候補。取引やAdaptimmuneやTCRに関するコストや経費の予想外の増加2の事業または運営、および伝染病、パンデミック、その他の公衆衛生上の危機に関連するリスクと不確実性、およびそれらがAdaptimmune'sやTCRに与える影響2それぞれの事業、事業、サプライチェーン、患者の登録と維持、前臨床試験と臨床試験、戦略、目標、および予想されるマイルストーン。ここに記載されている前述の要因のリストは代表的なものと考えられていますが、潜在的なリスクと不確実性をすべて網羅したリストではありません。これらおよびその他の重大なリスクのより詳細な説明は、Adaptimmuneが米国証券取引委員会(「SEC」)に提出した書類に記載されています。これには、Adaptimmuneの2022年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書、その後のForm 10-Qの四半期報告書、およびSECに随時提出される可能性のあるその他の書類が含まれます。
将来の見通しに関する記述は、このコミュニケーションの日付時点でのみ述べられており、Adaptimmuneの経営陣の現在の信念と判断に基づいて作成されています。読者は、Adaptimmuneによる将来の見通しに関する記述に頼らないように注意してください。法律で義務付けられている場合を除き、Adaptimmuneは、新しい情報、将来の出来事、その他の結果として、財務予測やガイダンスを含むがこれらに限定されない、本文書の配布後に将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務も負いません。
適応免疫の連絡先
投資家向け広報活動
ジュリ・P・ミラー博士-企業業務および投資家向け広報担当副社長
Juli.Miller@adaptimmune.com
メディア・リレーションズ
コーポレートコミュニケーション担当シニアディレクター、ダナ・リンチ
Dana.Lynch@adaptimmune.com
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