PD1とCXOが定着した後、製薬業界の現在の評価は歴史の底に近づいていると言えます。しかし、投資センチメントが低かった時期に、興正製薬の徐佳西社長は3月2日に「ボトムアップで株を選ぶことでセグメンテーションの絶好の機会がある」という指針を示しました。需要は急速に伸びており、競争パターンは比較的良好で、非常に高いと考えています。
確かに、新薬の開発と投資の分野では、薬の臨床的価値は、開発された新薬が既存の臨床治療のギャップを埋めることができるのか、それとも既存の治療法を上回って患者の緊急のニーズを満たすことができるのかに反映されます。提案されたプロジェクトが現在の治療法の差し迫ったニーズを満たし、対応する問題点を解決できれば、その臨床的価値は高い可能性を秘め、もちろん十分な投資の見通しがあります。
現在免疫チェックポイント阻害剤を開発しているほとんどのバイオテクノロジー企業とは異なり、Gale Biotechは、増大する市場需要に応えるために、術後の疼痛管理を主要な研究開発トラックとして独自に選択しています。これにより、この分野の香港株の革新的な製薬セクターのギャップも埋められました。
将来、同社のコア競争力は、コアテクノロジープラットフォームと主要な製品パイプラインの可能性に反映されるでしょう。同社が術後の疼痛管理回路に引き続き取り組むにつれて、将来の成長の確実性は徐々に高まり、中長期的な投資価値は増加し続けるでしょう。
この観点から、投資家は、間もなく香港株式市場に上場される会社とその業界の発展見通しと潜在的な評価余地をより明確に理解することができます。
長時間作用型ロピバカイン製剤の競争をリードしています
Zhitong Financeアプリによると、「成人の手術後の疼痛管理に関する専門家コンセンサス」では、術後の痛みは手術後に起こる急性の傷害性疼痛として言及されています。ほとんどの患者は手術後にそれを経験し、通常3〜7日間続きます。ただし、術後の痛みがうまく処理されないと、この種の急性の傷害性疼痛も慢性疼痛に発展し、その性質も神経因性疼痛または治療が難しい混合性疼痛に変化します。術後の慢性的な痛みは、ほとんどが中程度の痛みです。それは半年、あるいは何十年も続き、患者に多大な身体的、心理的負担と社会的機能への影響をもたらします。
現在、市場に出回っている一般的な術後鎮痛薬には、主にオピオイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および局所麻酔薬が含まれます。
オピオイドは一般的に臨床的に鎮痛薬として使用されますが、鎮痛効果に加えて、呼吸抑制や薬物中毒の可能性などの問題も、臨床薬の安全性を阻害する重要な要因です。また、オピオイドは主に急性の痛み、特に周術期の痛みに使用されます。めまい、鎮静、胃腸機能障害などの副作用は、手術後の経験と手術を受けた患者の迅速な回復に大きな影響を与える可能性があります。また、長期間使用すると便秘が起こると、慢性的な痛みのある患者の生活の質が低下する可能性もあります。
薬物中毒の悪影響を例にとってみましょう。米国疾病予防管理センターのデータによると、1999年以降、約841,000人が薬物の過剰摂取により死亡しています。2019年、オピオイドは49,860人の薬物過剰摂取による死亡を引き起こしました。これはすべての薬物過剰摂取による死亡の70.6％を占めています。したがって、オピオイドは国内外で政府によって厳しく管理されています。
非オピオイド薬は軽度から中等度の痛みに効果があり、オピオイド鎮痛剤の必要性を回避または減らすことができます。その結果、新しい非オピオイド鎮痛薬は大きな市場ポテンシャルを秘めています。また、近年、医師や患者の鎮痛に対する意識が高まっているため、疼痛管理も世界の製薬イノベーションの焦点になりつつあります。
その中でも、局所麻酔薬は有害な刺激の拡散を阻止することで鎮痛効果を発揮します。その効果は正確で、中枢性うつ病、痛み、アレルギーなどが発生する可能性は低いです。また、局所投与法により、血中薬物濃度が低く、全身の副作用が比較的少ないため、術後の鎮痛薬として理想的です。
しかし、臨床的に一般的に使用されている既存の局所麻酔薬は、作用時間が限られています。単回投与の鎮痛時間は通常8時間を超えず、術後の痛みや慢性的な痛みなどのニーズを完全には満たせません。したがって、局所麻酔薬の作用持続時間を延長し、臨床ニーズを満たす長期持続型の局所麻酔薬を開発することは、重要な臨床的意義と幅広い市場展望を持っています。
実際、国内外の術後疼痛管理市場には、テトラカインやプロカインなどのアリール酸エステルや、リドカインやロピバカインなどのアミド薬など、さまざまな種類の局所麻酔製品があります。しかし、これらの局所用麻薬の中では、ロピバカインの総販売量が優勢で、他の種類のそれをはるかに上回っています。
ロピバカインが非常に人気がある理由は、親油性が低く、大きな有髄運動繊維に浸透しにくいため、動きの妨げが比較的少ないからです。同時に、ロピバカインは心臓や中枢神経系への毒性作用が少なく、運動遮断が低く、持続時間は感覚鎮痛と似ています。オピオイドと比較して、ロピバカインは中毒性がなく、全身の副作用も少ないです。
現在、世界中で承認されているロピバカインはすべてロピバカイン注射です。2016年から2019年にかけて、世界のロピバカイン注射の市場規模（販売量）は、2億7000万から3億500万へと着実に増加しました。また、2025年と2030年にはそれぞれ3億1,700万人と3億3,200万人に達すると予想されています。2020年から2025年までのCAGRは3.3％、2025年から2030年までのCAGRは0.9％でした。
しかし、従来のロピバカイン注射の平均効果持続時間はわずか6時間なので、単回使用の鎮痛効果はほとんどありません。通常、鎮痛効果を長引かせるには併用療法が必要なため、臨床運営や経済にもある程度の負担がかかります。この臨床上の問題点を解決するために、長時間作用型のロピバカイン注射剤の開発が議題になっています。
Galli Biotechの中核製品であるCPL-01は、現在、長時間作用型ロピバカイン注射剤の世界的な競馬場のリーダーです。
米国の第IIa相臨床試験（NCT04182880）の結果によると、CPL-01は忍容性が高く、重篤な副作用もなく、局所的な麻薬性全身毒性（LAST）もなく、局所組織や創傷治癒に影響を与えません。CPL-01は、臨床検査結果、バイタルサイン、心電図に悪影響を及ぼしませんでした。全身PKの結果から、CPL-01は放出が遅いという特徴を示し、この特徴は予想される鎮痛時間の延長と一致していることが示されました。
従来のロピバカインと比較して、ゲーリーのバイオテクノロジープラットフォームであるPG-Depotを通じて開発されたCPL-01は、1回の局所投与で数日間持続し、差別化に大きな利点があります。
最新の研究開発の進捗状況から判断すると、2021年7月、同社はCPL-01第IIb相臨床試験を実施するための書面による確認をFDAから受け取りました。現在、適切な臨床用量を検討するために、同社は2021年12月に米国の5つの研究センターで実施された第IIb相臨床試験への登録を完了しました。結果は2022年の第2四半期に報告される予定です。CPL-01の第III相臨床試験の準備も進められており、2022年の第3四半期に中国と米国で実施が開始される予定です。
これまで、世界で販売が承認されている長時間作用型ロピバカイン鎮痛薬はないことは特筆に値します。新しいロピバカイン製剤を開発するための競馬場については、Gal Biotechが現在最前線に立っており、先発者としてのアドバンテージが大きく、将来の販売承認を受けてすぐに市場で高い地位を占めることが期待されています。
長時間作用型ロピバカイン注射の市場見通しから判断すると、薬剤投与スケジュールによると、術後鎮痛のための最初の長時間作用型ロピバカイン注射は、2024年に中国で承認される可能性があると推定されています。2024年から2030年にかけて、中国における術後鎮痛のための長時間作用型ロピバカイン注射の潜在的な市場規模は、1億7,800万人民元から7億4,100万人民元に増加し、CAGRは26.8％になると予想されています。
また、新しい化学物質やバイオ医薬品と比較して、改良された新薬の開発には、開発プロセスが短く、コストが低く、成功率が高いという利点があります。したがって、CPL-01の研究開発の成功率と将来の商品化の確実性は高くなります。
さらに、将来的には、この製品はロピバカインの既存の適用シナリオに取って代わるだけでなく、より鎮痛性のあるシナリオにも拡大する機会があります。したがって、将来の市場空間の観点から見ると、CPL-01は将来開拓できる大きな市場空間を持つことになります。
効率的な研究開発は本質的価値の継続的な改善を促進します
Cali Biotechが術後の疼痛管理において大きな進歩を遂げることができた理由は、同社の効率的で革新的な研究開発と無関係ではありません。研究開発は、その本質的価値を継続的に改善するための強固な基盤も築いています。
Galli Biotechは常に術後の疼痛管理に深く関わってきました。したがって、その製品ラインは、非オピオイドの術後疼痛管理、炎症抑制、麻酔、鎮静に焦点を当てています。コア製品のCPL-01に加えて、同社のパイプラインには、前臨床研究段階にあるCPL-05とCPL-07という2つの主要製品も含まれています。
Zhitong Financeアプリによると、CPL-05はメロキシカムの徐放性剤です。局所鎮痛や抗炎症治療に使用される長時間作用型の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）です。徐放性投与システム、長期的な有効性、高い安全性の特徴があります。一方、CPL-07はアルファカロンの新しい製剤です。これは、Cremophor EL（他の製品のアレルギー反応に関連する製剤担体）を含まない神経活性ステロイド麻酔薬です。
最近の研究開発の進歩によると、同社はCPL-05とCPL-07のPK、薬理学的および毒物学的特性を評価するための動物モデルを構築しています。
研究開発の進捗状況から判断すると、同社は今年、FDAとCPL-05とCPL-07のIND前会議を開催し、2022年または2023年にCPL-05とCPL-07 INDの申請をFDA（505（b）（2）の規制チャネルを通じて）および米国医薬品局に提出する予定です。
Cali Biotechが術後の疼痛管理の分野で「本格化」できる理由は、研究開発チームが会社に提供する強力な技術サポートと切り離せません。
同社には、米国と中国で緊密に協力している効率的な研究開発チームがあり、創薬、前臨床研究、臨床試験を網羅する包括的な能力を備えています。また、社内の研究開発スタッフのうち、約94％が新薬の研究開発で豊富な経験があり、約75％が修士号または博士号を取得しています。研究開発チームのサポートが、Cali Biotechの本質的価値を継続的に改善するための鍵になっていることがわかります。カリの研究開発チームもPG-Depotに基づいてCPL01の特許を2つ開発したことは言及する価値があります。チームの研究開発能力を検証する一方で、CPL-01の特許保護も強化しました。
強力な研究開発チームの支援を受けて、Gary Biotechは術後の疼痛管理の分野で技術的障壁の高い研究開発プラットフォームを構築することができました。
Gary Biotechの2つの主要な技術プラットフォームから判断すると、PG-Depot技術プラットフォームは多機能の長時間作用型リン脂質ゲルの非経口薬物送達プラットフォームです。主に、小分子、ペプチド、タンパク質を1〜7日間連続放出する必要がある用途に適しています。薬物は軟部組織または体腔に注入され、カスタマイズ可能で長期にわたる薬物放出曲線を実現します。細い針で直接注入でき、安全性、安定性、製造が容易で低コストという利点があります。
現在、PG-Depotは現在、CPL-01やCPL-05などのカリフォルニアの薬剤候補として使用されています。同社の主力製品であるCPL-01は、類似製品と比較して製品の安全性と社会経済的性能が優れているのはこのためです。
Cali Biotechのもう1つの重要な技術プラットフォームはClearSol技術プラットフォームです。これは、注射、眼科、局所用製剤、経口製剤に使用できる一般的な溶解度向上プラットフォームです。既存の溶媒に非常に溶けにくい、または既存の溶媒に限られている小分子、ペプチド、タンパク質の薬剤に適しています。経口製剤の溶解困難、不安定性、溶剤アレルギー、バイオアベイラビリティの低さなどの問題を効果的に解決できます。製造が簡単で、使いやすく、安定性と安全性があるという利点があります。ClearSolフォーミュラに溶解したら、APIを沈殿させることなく、一般的に使用されている輸液用シンナーと組み合わせて薬剤を希釈できます。
現在、同社は主にPG-Depotテクノロジープラットフォームで新しい長時間作用型徐放性薬を開発しています。また、ClearSolテクノロジープラットフォームで安全な注射可能な不溶性薬も開発しています。2つの主要なプラットフォームからの強力な技術サポートにより、カリは特別な周術期麻酔薬、鎮痛薬、抗炎症薬の開発に注力することができました。これにより、専門的な製品ポートフォリオによってもたらされる相乗効果を製品ポートフォリオの商品化に活用できます。
投資家の注目は、早くも2016年にギャレーバイオテックがラティチュードといくつかのライセンス契約を締結したことです。したがって、ラティチュードは、CPL-01、CPL-05、CPL-07を含むPG-DepotおよびClearSolテクノロジープラットフォームに基づくいくつかの特許と独自技術、およびPG-DepotおよびClearSolテクノロジープラットフォームに基づくその他すべての将来の医薬品について、Garriに独占的かつロイヤリティフリーのライセンスを付与しました。
関連する契約で述べたように、カリフォルニア工科大学による各新薬の選択はLatitudeの承認を受ける必要があります。各新薬の開発はカリフォルニア工科大学のみが費用と費用を負担し、各新薬の製剤開発はLatitudeに下請けする必要があります。
この声明により、多くの投資家が会社の成長の持続可能性に疑問を抱くようになりました。実際、Latitudeとカリフォルニア工科大学の間に競争上の争いはありません。CROおよびCMOサービスプロバイダーとして、Latitudeの顧客は主に製薬会社だからです。一方、Latitudeは、顧客の特定のニーズや注文に応じて（自社の候補薬ではなく）製剤の研究とプロジェクトを行っているため、Latitudeの事業は本質的にカリフォルニア工科大学の事業と競合しません。
したがって、この契約がGary Biotechのその後の発展に悪影響を与えることはありません。それどころか、Latitudeの協力的な支援により、Gal Biotechは将来、より迅速なパイプライン製品開発と商品化を実現することが期待されています。
要約すると、Gary Biotechは現在、術後の疼痛管理パイプラインの包括的な進歩を促進するための効率的な研究開発システムを確立しています。しかし、投資の観点から見ると、上場の出発点だけでなく、会社の将来の成長も無限です。株価の上昇を牽引する継続的な原動力があり、投資家が将来長期にわたって保有する価値があります。