$ALVO.US$, a global biotech company specializing in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for Alvotech's second Biologics License Application (BLA) for AVT02, a high-concentration biosimilar candidate for Humira (adalimumab). As the second of two BLAs submitted for AVT02, this BLA contained data to support approval as a high-concentration biosimilar and additional information to support the interchangeability designation.
The CRL noted that certain deficiencies, which were conveyed following the FDA's reinspection of the company's Reykjavik facility that concluded in March 2023, must be satisfactorily resolved before the application can be approved. No other deficiencies in the application were noted by the FDA.
Alvotech intends to resubmit a BLA for AVT02, including data supporting an interchangeability designation, to the FDA, which would trigger a six-month review period and a new Biosimilar User Fee Act (BsUFA) date.
Due to the expected delay in the potential approval of AVT02 in the US, as a result of the communication received from the FDA, Alvotech will explore options to raise additional capital, in order to continue advancing pipeline development in the near-term. In addition to AVT02, the company is currently developing a pipeline of 7 disclosed and 3 undisclosed biosimilar candidates. The financing options which will be explored include, but are not limited to, equity financing, sale of convertible bonds or other forms of debt financing. ATP Holdings ehf., a subsidiary of Aztiq, the largest shareholder of Alvotech, has today declared its interest in providing Alvotech with up to $100 million in proceeds from potential financing.
"We remain committed to bringing AVT02 to patients in the US, where the need for a high-concentration, interchangeable biosimilar to Humira remains significant," said Robert Wessman, Chairman and CEO of Alvotech. "We expect that a reinspection of our manufacturing facility will be required to gain approval in the US and anticipate a reinspection following resubmission of a BLA for AVT02."
$ALVO.US$世界中の患者のためのバイオシミラー医薬品の開発と製造に特化したグローバルなバイオテック企業である、は、本日、アダリムマブ(ヒュミラ)の高濃度バイオシミラー候補であるAVT02の第2の生物学的製剤ライセンス申請(BLA)のために米国食品医薬品局(FDA)から完全回答書(CRL)が発行されたことを発表しました。 AVT02の2つのBLAのうち2番目のBLAで、高濃度バイオシミラーとして承認を支持するデータと、相互変換性指定をサポートする追加情報が含まれています。
CRLは、2023年3月に終了した同社のレイキャビク施設におけるFDAの再検査の後に伝えられた特定の欠陥が、申請が承認される前に十分に解決されなければなりませんと指摘しました。申請には他の欠陥はありませんでした。
Alvotechは、相互変換指定をサポートするデータを含むAVT02のBLAをFDAに再提出する意向があります。これにより、6か月の審査期間と新しいBiosimilar User Fee Act（BsUFA）の日付が開始されます。
FDAからの連絡により、AVT02の承認が予想される遅延が発生するため、Alvotechは近い将来、パイプライン開発を進めるために追加資本を調達するオプションを検討します。AVT02に加えて、同社は7つの開示されたバイオシミラー候補および3つの非開示候補をパイプラインで開発しています。検討される資金調達オプションには、株式調達、転換社債又はその他の債務調達などが含まれます。Alvotechの最大株主であるAztiqの子会社であるATP Holdings ehf.は、潜在的な融資の収益性に基づき、最大1億ドルのAlvotechへの融資を提供する意向を本日表明しました。
「米国の患者にAVT02を提供することに取り組んでいる」とアルボテックの会長兼CEOロバート・ウェスマン氏は述べました。「フメイラに代わる高濃度、交換可能なバイオシミラーがまだ求められているため、米国での承認を得るには、製造施設の再検査が必要となると予想され、AVT02のBLAを再提出した後に再検査が行われると予想されます。」
