智通財経APP情報、億勝生物科技(01061)は、最近、湿性AMDの治療に用いられる再生抗血管内皮成長因子(anti-VEGF)ヒト化モノクローナル抗体目用注射液HLX04-Oの1/2期臨床試験の結果は、安全性及び耐受性が良好で、初期の効果を示したことが発表された。
この1/2臨床試験は、単独アーム、オープンラベル、多施設試験で、玻璃体内注射 (IVT)HLX04-Oの安全性と初期療法効果を評価することを目的としており、2つの部分が含まれています。第1部分は安全導入期で、6人の患者が登録され、第2部分は単独アーム、オープンラベル、多施設の第2相試験で、第1部分の6人の患者を含め、20人の患者が登録されました。すべての患者は、HLX04-O IVT (1.25mg/0.05mL)を4週ごとに受け、死亡、同意を撤回、失踪、スポンサーによる研究の中止、または1年間の治療期間の完了まで継続されました。第1部分の主要エンドポイントは、HLX04-O最初の投与後4週間以内にHLX04-Oに関連する安全性イベントが発生した頻度であり、副次エンドポイントは、第1回および第4回投与後のHLX04-O全身薬物動態特性でした。第2部分の主要エンドポイントは、12週時の最適矯正視力 (BCVA) 基線からの平均文字数変化の改善でした。副次エンドポイントには、その他の治療効果指標、安全性、免疫原性、全身薬物動態特性が含まれます。研究の結果、HLX04-O IVTは、湿性AMD患者に対して安全性と耐性が良好で、初期治療効果が見られました。
HLX04-Oは復宏漢霖が自主開発した漢貝泰です。アビフィンジン注射液を基に、眼科薬の需要に応じてハンブテッドを(ベバツズマブ注射液)の処方、規格、生産工程を最適化し、活性成分の変わらない基盤にて、開発された新しい眼科製剤製品。湿性AMDの治療に使用されることを意図しています。2021年11月、湿性AMDの治療に使用されるHLX04-Oの第3相臨床試験は、中国において最初の患者への投与が完了しました。現在までに、HLX04-Oは湿性AMD患者を対象にした国際多施設の第3相臨床試験において、ラトビア(欧州連合の国)、オーストラリア、アメリカなどで最初の患者への投与が完了しました。
本公布日現在、当社取締役会は、中国に上場している貝伐珠単抗製品に濕性老人黄斑病変の適応なしと認識しています。
湿性AMDに適応される中国で上市された大分子医薬品のノシデックス(レムデシビル)、ロングム(コンバクシップ)とエリクシール（アバピプロン）など。IQVIA CHPAの最新データによると（IQVIAはグローバルにリードする医薬品・ヘルスケア産業専門情報・ストラテジックコンサルティングサービスプロバイダー）、関連薬品の2022年の売上高は中国で：ノシット人民元13.47億元、朗沐人民元11.16億円、アリヤ人民元6.44億元。