Following the Company's Fix, Fund, Propel approach, Navidea continues forward-focus to advance innovative technology to market while intending to appeal the potential delisting of its stock from the New York Stock Exchange (NYSE).
DUBLIN, Ohio--(BUSINESS WIRE)--Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE American: NAVB) ("Navidea" or the "Company"), a company focused on the development of precision immunodiagnostic agents and immunotherapeutics, today announced its continued and steadfast focus on moving the Company forward and leveraging its Fix Fund Propel approach while also intending to appeal potential delisting from the NYSE American Exchange.
"Although the traditional exchange has been a part of Navidea's history and may be in the future, our strategy and approach remains resolute in the face of change," said Josh Wilson, Director. "The Company's progress is clear, and the impact of the changes we have made will continue to move us forward. Navidea will continue to focus on using our Fix, Fund Propel approach, our strategic vision to advance Navidea's innovative technology to market, and the delivery of value to our stockholders."
Clear Progress Continues
The Company's Board and leadership team, together with G2G Ventures as executive consultants, set a course to implement strategic planning and change initiatives to drive effective processes, improve liquidity, and create growth - the Company's Fix, Fund, Propel framework and approach. This approach continues to deliver the intended results and drive the organization forward.
- (Fix) Selling, general and administrative expenses were down 36% in the first quarter of 2023, compared to the same period in 2022.
- (Fix) Michael Blue, M.D., FACEP was promoted to Chief Medical Officer to lead the continued development of the Company's initiatives in innovative diagnostics and therapeutics, and advance the Company's NAV3-32 and NAV3-33 clinical trials to completion.
- (Fix) Simon Alder Blackburn, CCRA was promoted to Associate Director of Clinical Research and Operations, with responsibility for supervising providers and recommending and implementing product development, corporate strategy, and marketing initiatives.
- (Fix) Craig A. Dais, CPA, was hired as Chief Financial Officer, strengthening the Company's financial expertise and oversight with demonstrated expertise in accounting, financial modeling, capital development, and strong growth-oriented leadership within private and publicly-held organizations.
- (Fix) Jill Bieker Stefanelli, Ph.D., and Dana J Moss, JD, joined the Company's Board of Directors, adding deep experience across several important disciplines and helping improve the Company's ability to develop and advance precision medicine products and innovative technology to market.
- (Fund) The Company entered into a Common Stock Purchase Agreement with Keystone Capital Partners, LLC whereby Keystone committed to purchase up to $2,750,000 of shares of the Company's common stock.
- (Fund) The Company entered into an amendment to an Asset Purchase Agreement between the Company and Cardinal Health 414, LLC to receive $7.5 million in cash, in exchange for waiving certain rights, providing immediate capital for the Company's Phase IIb (NAV3-32) and Phase III (NAV3-33) trials and related operations and building on a history of partnership between the Company and Cardinal Health.
- (Fund) The Company announced the sale of $1.1 million in preferred shares to two investors, providing additional capital to advance the Company's NAV3-32 and NAV3-33 clinical trials toward completion.
- (Fund/Propel)The Company entered into an Asset Purchase Agreement with Meilleur Technologies, Inc., pursuant to which Meilleur agreed to acquire certain assets and assume certain liabilities of the Company relating to its business of developing and commercializing PET biomarkers for Alzheimer's Disease. As part of the purchase, Meilleur paid a cash payment of $250,000 to the Company at closing and agreed to make a cash payment of $500,000 to the Company within 60 days after the closing date. In addition, certain future payments may be made to the Company, including contingent payments and milestone payments based on potential licensing events, regulatory submissions, regulatory approvals, and net sales of any approved product derived from the purchased business.
- (Fund/Propel) The Company launched its Strategic Partnership Initiative focused on developing long-term licensing revenue opportunities in Q3 2023.
Change Creates Opportunity
While the traditional exchange has been an integral part of Navidea's history, and the Company intends to appeal the potential delisting, its Fix, Fund Propel approach and focus would not change as a result of a transition from the Exchange. Instead, the Company may embrace potential new opportunities to deliver exceptional value to our stakeholders, including:
- Diverse Sources of Capital - The Company now has the unique advantage of exploring and more quickly tapping into a broader spectrum of capital sources tailored to Navidea's specific growth needs, ensuring the financial resources required to achieve its strategic objectives.
- Strategic Agility - As Navidea continues pursuing its ambitious Fix, Fund, Propel, approach, this transition allows the Company to operate with increased agility, removed from the constraints of short-term pressure, enabling focus on executing initiatives that drive growth in the market.
Company Studies and Trials Update
- NAV3-32 - The trial is nearly complete. NAV2-32 has 18 completed patients, defining 3 types of RA, and has met the minimum number of patients in 2 of the 3 RA types. Ongoing and accelerated enrollment results will support the completion of the third RA basket and trial.
- NAV3-33 - Currently, the Company supports 15 active sites (up from 12 in Q2) which are open, screening and enrolling subjects. The Company Clinical Site Plan includes adding up to an additional 15 sites over the next 90 days. Currently, the Company has 102 Subjects enrolled.
Propelling the Company Forward
The Company is focused on driving shareholder return through the successful completion of Phase 2b and Phase 3 clinical trials. This includes sourcing efficient capital to expand and deliver innovative technology and drug applications to the market. The powerful combination of innovation and execution is designed to improve market awareness and market confidence while driving shareholder return.
"Our vision is clear. Our team and our Board are relentlessly focused on achieving our goals for our future," said Michael Blue, M.D., FACEP, Navidea's Chief Medical Officer. "Our journey and our focus is to advance innovative technology to market, and to deliver value to our stockholders."
About Navidea
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE American: NAVB) is a biopharmaceutical company focused on the development of precision immunodiagnostic agents and immunotherapeutics. Navidea is developing multiple precision-targeted products based on its Manocept platform to enhance patient care by identifying the sites and pathways of disease and enable better diagnostic accuracy, clinical decision-making, and targeted treatment. Navidea's Manocept platform is predicated on the ability to specifically target the CD206 mannose receptor expressed on activated macrophages. The Manocept platform serves as the molecular backbone of Tc99m tilmanocept, the first product developed and commercialized by Navidea based on the platform. Navidea's strategy is to deliver superior growth and shareholder return by bringing to market novel products and advancing the Company's pipeline through global partnering and commercialization efforts. For more information, visit .
About G2G Ventures
G2G Ventures is a Colorado-based private equity firm focused on empowering organizations to reach their full potential through investment and consulting services. Specializing in creating long-term partnerships with trusted investors and established businesses, G2G Ventures draws on strong internal balance sheet liquidity, augmented by trusted investor capital, to craft bespoke capital solutions which include private equity investment, venture capital participation, and mezzanine debt options. Beyond financial investment, G2G Ventures provides accretive consulting services to help clarify strategic goals and key performance indicators (KPIs), evolve financial processes, and enhance operational effectiveness. To learn more about how G2G Ventures is a growth partner for enduring business, connect with our team.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. We have based these forward-looking statements largely on our current expectations and projections about future events and financial trends affecting the financial condition of our business. Forward-looking statements include our expectations regarding pending litigation and other matters. These forward-looking statements are subject to a number of risks, uncertainties and assumptions, including, among other things: our history of operating losses and uncertainty of future profitability; the final outcome of any pending litigation; our ability to successfully complete research and further development of our drug candidates; the timing, cost and uncertainty of obtaining regulatory approvals of our drug candidates; our ability to successfully commercialize our drug candidates; dependence on royalties and grant revenue; our ability to implement our growth strategy; anticipated trends in our business; our limited product line and distribution channels; advances in technologies and development of new competitive products; our common stock is subject to delisting from the NYSE American under a currently pending delisting proceeding; our ability to comply with the NYSE American continued listing standards; our ability to maintain effective internal control over financial reporting; the impact of the current coronavirus pandemic; and other risk factors detailed in our most recent Annual Report on Form 10-K and other SEC filings. You are urged to carefully review and consider the disclosures found in our SEC filings, which are available at http://www.sec.gov or at
Investors are urged to consider statements that include the words "will," "may," "could," "should," "plan," "continue," "designed," "goal," "forecast," "future," "believe," "intend," "expect," "anticipate," "estimate," "project," and similar expressions, as well as the negatives of those words or other comparable words, to be uncertain forward-looking statements.
You are cautioned not to place undue reliance on any forward-looking statements, any of which could turn out to be incorrect. We undertake no obligation to update publicly or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise after the date of this report. In light of these risks and uncertainties, the forward-looking events and circumstances discussed in this report may not occur and actual results could differ materially from those anticipated or implied in the forward-looking statements.
Contacts Investor Relations Contact
Navidea Biopharmaceuticals, Inc.
G2G Ventures - Executive Consultant
Theodore Gerbick
Chief Marketing Officer
tgerbick@g2g.ventures
Navideaは、フィックス、ファンド、プロペルのアプローチに従い、ニューヨーク証券取引所(NYSE)からの株式の上場廃止の可能性に訴えながら、革新的な技術を市場に提供することに引き続き注力しています。
オハイオ州ダブリン--(BUSINESS WIRE)--精密免疫診断薬と免疫治療薬の開発を専門とするNavidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE American: NAVB) (以下「Navidea」または「当社」) は本日、会社を前進させ、Fix Fund Propelアプローチを活用することに引き続き注力すると同時に、上場廃止の可能性に対して上訴するつもりであることを発表しました。NYSEアメリカンエクスチェンジ。
「従来の取引はNavideaの歴史の一部であり、将来もそうなる可能性がありますが、私たちの戦略とアプローチは変化に直面しても断固たるものです」とディレクターのジョシュ・ウィルソンは述べています。「会社の進捗状況は明らかで、私たちが行った変更の影響は今後も私たちを前進させていくでしょう。Navideaは引き続き、Fix、Fund Propelアプローチ、Navideaの革新的な技術を市場に投入するための戦略的ビジョン、および株主への価値の提供に注力していきます。」
明確な進歩は続きます
会社の取締役会とリーダーシップチームは、エグゼクティブコンサルタントであるG2G Venturesとともに、効果的なプロセスを推進し、流動性を向上させ、成長を生み出すための戦略的計画と変更イニシアチブを実施するための方針を定めました。これは、会社のFix、Fund、Propelの枠組みとアプローチです。このアプローチは引き続き意図した結果をもたらし、組織を前進させます。
- (修正)販売費、一般管理費は、2022年の同時期と比較して、2023年の第1四半期に36%減少しました。
- (修正)FACEPのMichael Blue医学博士は最高医療責任者に昇進し、革新的な診断と治療に関する同社の取り組みの継続的な発展を主導し、同社のNAV3-32およびNAV3-33臨床試験を完成に向けて進めました。
- (修正)CCRAのサイモン・アルダー・ブラックバーンは、プロバイダーの監督、製品開発、企業戦略、マーケティングイニシアチブの推奨と実施を担当する臨床研究および運用担当アソシエイトディレクターに昇進しました。
- (修正) CPAのCraig A. Daisが最高財務責任者に採用され、会計、財務モデリング、資本開発における確かな専門知識、および民間および上場組織における強力な成長志向のリーダーシップにより、会社の財務に関する専門知識と監督を強化しました。
- (修正)ジル・ビーカー・ステファネッリ博士とダナ・J・モス(法学博士)が同社の取締役会に加わり、いくつかの重要な分野にわたる深い経験を積み、精密医療製品や革新的な技術を開発して市場に投入する会社の能力の向上に貢献しました。
- (資金)当社はキーストーン・キャピタル・パートナーズ合同会社と普通株式購入契約を締結しました。これにより、キーストーンは最大2,750,000ドルの当社の普通株式を購入することを約束しました。
- (資金)当社は、特定の権利の放棄、当社の第IIb(NAV3-32)および第III相(NAV3-33)の試験および関連業務への即時資本の提供、および当社とカーディナルヘルスとのパートナーシップの歴史を踏まえて、750万ドルの現金を受け取るために、当社とCardinal Health 414, LLCとの間で資産購入契約を改正しました。
- (資金)同社は、2人の投資家に110万ドルの優先株を売却すると発表しました。これにより、同社のNAV3-32とNAV3-33の臨床試験を完了に向けて進めるための追加資本が提供されました。
- (資金/プロペル) 当社はMeilleur Technologies, Inc. と資産購入契約を締結しました。この契約に基づき、Meilleurは、アルツハイマー病のPETバイオマーカーの開発と商品化の事業に関連して、当社の特定の資産を取得し、特定の負債を引き受けることに同意しました。購入の一環として、Meilleurは決算時に会社に250,000ドルの現金支払いを支払い、締切日から60日以内に会社に500,000ドルの現金支払いを行うことに同意しました。さらに、将来的に特定の支払いが会社に行われる可能性があります。これには、潜在的なライセンスイベント、規制当局への提出、規制当局の承認、および購入した事業から得られた承認済み製品の純売上高に基づく偶発的支払いやマイルストーン支払いが含まれます。
- (資金/プロペル) 同社は、2023年第3四半期に、長期的なライセンス収益機会の開拓に焦点を当てた戦略的パートナーシップイニシアチブを開始しました。
変化は機会を生み出します
従来の取引所はNavideaの歴史において欠くことのできない部分であり、同社は上場廃止の可能性を訴えるつもりですが、そのFix、Fund Propelのアプローチと焦点は、取引所からの移行によって変わることはありません。代わりに、会社は次のような利害関係者に優れた価値を提供する潜在的な新しい機会を受け入れるかもしれません。
- 多様な資金源 -同社は現在、戦略目標を達成するために必要な財源を確保しながら、Navideaの特定の成長ニーズに合わせた幅広い資本源を模索し、より迅速に活用できるという独自の強みを持っています。
- 戦略的アジリティ -Navideaは野心的なFix、Fund、Propel、アプローチを追求し続けています。この移行により、会社は短期的なプレッシャーの制約から解放され、俊敏性を高めて運営できるようになり、市場の成長を促進するイニシアチブの実行に集中できるようになります。
企業研究と試験の最新情報
- ナビ3-32- 試用版はほぼ完了しました。NAV2-32には3種類のRAを定義する18人の完全な患者がいて、3種類のRAタイプのうち2つで最低患者数を満たしています。継続的かつ迅速な登録結果は、3回目のRAバスケットとトライアルの完了に役立ちます。
- ナビ3-33- 現在、同社は15のアクティブサイト(第2四半期の12から増加)をサポートしており、これらはオープンで被験者のスクリーニングと登録を行っています。会社の臨床サイトプランには、今後90日間で最大15のサイトを追加することが含まれています。現在、同社には102人の被験者が在籍しています。
会社を前進させています
同社は、フェーズ2bとフェーズ3の臨床試験を無事に完了させることで、株主利益を促進することに重点を置いています。これには、革新的な技術と医薬品用途を拡大して市場に提供するための効率的な資本調達が含まれます。イノベーションと実行の強力な組み合わせは、株主還元を促進しながら市場認知度と市場信頼を高めるように設計されています。
「私たちのビジョンは明確です。私たちのチームと取締役会は、将来の目標を達成することに絶え間なく注力しています」と、Navideaの最高医療責任者であるFACEP、M.D. のマイケル・ブルーは述べています。「私たちの道のりと焦点は、革新的な技術を市場に投入し、株主に価値を提供することです。」
ナビデアについて
Navidea Biopharmaceuticals, Inc.(NYSE American:NAVB)は、精密免疫診断薬と免疫療法の開発に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。Navideaは、Manoceptプラットフォームに基づいて複数の精密ターゲット製品を開発しています。これにより、疾患の部位と経路を特定することで患者ケアを強化し、診断精度の向上、臨床的意思決定、および標的治療が可能になります。NavideaのManoceptプラットフォームは、活性化されたマクロファージに発現するCD206マンノース受容体を特異的に標的にする能力を前提としています。Manoceptプラットフォームは、Navideaがこのプラットフォームに基づいて開発および商品化された最初の製品であるTC99mチルマノセプトの分子バックボーンとして機能します。Navideaの戦略は、新しい製品を市場に投入し、グローバルな提携と商品化の取り組みを通じて会社のパイプラインを前進させることで、優れた成長と株主利益を実現することです。詳細については、をご覧ください。
G2Gベンチャーズについて
G2Gベンチャーズ は コロラド州に本拠を置くプライベートエクイティ会社は、投資とコンサルティングサービスを通じて組織が潜在能力を最大限に発揮できるようにすることに重点を置いています。信頼できる投資家や既存企業との長期的なパートナーシップの構築を専門とするG2G Venturesは、信頼できる投資家の資本によって補強された強力な内部貸借対照表の流動性を利用して、プライベートエクイティ投資、ベンチャーキャピタルへの参加、メザニンデットオプションを含むオーダーメイドの資本ソリューションを構築します。金融投資以外にも、G2G Venturesは戦略的目標と主要業績評価指標(KPI)の明確化、財務プロセスの進化、業務効率の向上に役立つコンサルティングサービスを充実させています。G2G Venturesが永続的なビジネスの成長パートナーであることについて詳しく知りたい場合は、私たちのチームに連絡してください。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、改正された1933年の証券法のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は、主に、当社の事業の財政状態に影響を与える将来の出来事や財務動向に関する現在の予想と予測に基づいています。将来の見通しに関する記述には、係争中の訴訟やその他の事項に関する当社の期待が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は、多くのリスク、不確実性、前提条件の影響を受けます。その中には、とりわけ、当社の営業損失の履歴と将来の収益性の不確実性、係争中の訴訟の最終結果、医薬品候補の研究とさらなる開発を無事に完了する能力、医薬品候補の規制当局の承認を得るためのタイミング、コスト、不確実性、およびロイヤルティへの依存性が含まれます。違約金と助成金の収入。私たちの実施能力成長戦略、当社の事業における予想される傾向、限られた製品ラインと流通チャネル、技術の進歩と新しい競争力のある製品の開発、現在保留中の上場廃止手続きに基づく当社の普通株式は、ニューヨーク証券取引所の米国証券取引所からの上場廃止の対象となります。ニューヨーク証券取引所の米国証券取引所の継続上場基準を遵守する能力、財務報告に対する効果的な内部統制を維持する能力、現在のコロナウイルスのパンデミックの影響、および最新の年次年次報告書に詳述されているその他のリスク要因フォーム10-Kで報告してその他のSEC提出書類。SECの提出書類に記載されている開示事項を注意深く確認し、検討することをお勧めします。提出書類は http://www.sec.gov または
投資家は、「意志」、「かもしれない」、「できる」、「すべき」、「計画」、「継続」、「設計」、「目標」、「予測」、「未来」、「信じる」、「意図する」、「期待する」、「予測する」、「見積もる」、「計画」、および同様の表現を含む記述を検討することをお勧めします。また、それらの言葉の否定的表現や他の比較語も検討してください。可能性のある言葉、つまり不確実な将来の見通しに関する記述。
将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。いずれの場合も不正確であることが判明する可能性があります。当社は、新しい情報、将来の出来事、または本レポートの日付以降の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負わないものとします。これらのリスクと不確実性を考慮すると、このレポートに記載されている将来の見通しに関する出来事や状況は発生しない可能性があり、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予想または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。
連絡先 投資家向け広報担当者
ナビデア・バイオファーマシューティカルズ株式会社
G2G Ventures-エグゼクティブコンサルタント
セオドア・ガービック
最高マーケティング責任者
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