グロン・メディア８月２９日基石薬業-B(02616.HK)は、狭帯域腺癌III期研究(GEMSTONE-303)において、手術不能のPD-L1発現≥5%の局所進行性または転移性胃/食道合流部腺癌に対するペムブロリズマブと化学療法の一線治療に、主要な終点である総生存期(OS)を達成することを発表しました。ペムブロリズマブと化学療法の併用は、安慰剤と化学療法の併用と比較して、有意に患者の総生存期を延長し、統計的に有意で臨床的に意義がある差がありました。安全性は、ペムブロリズマブと関連する以前の臨床研究結果と一致しており、新しい安全性信号は確認されませんでした。
基石製薬のCEO兼取締役会議長であるDr. Yang Jianxinは、「私たちは、ペプティド阻害剤のスージレウマブが胃癌の一次治療において優れた治療効果と臨床的価値を証明したことを嬉しく思います。以前に、スージレウマブはIII期、IV期の非小細胞肺がん、食道がん、再発難治性形态細胞外NK/T細胞リンパ腫の治療に成功しています。現在、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は、スージレウマブの抗術態胃癌と化学療法の第1行治療の新しい適応症に関して市場申請を審査しており、スージレウマブは、PD-L1抗体では、胃/胃食道接合部腺癌の適応症で初めて承認される可能性があります。私たちはFDAおよびEMAと協議し、グローバル登録経路を探索し、この革新的治療法を世界中の胃癌患者に提供することを目指しています。
舒格利単抗GEMSTONE-303研究の主な研究者、北京大学癌症病院の沈琳教授は、「臨床的には、ほとんどの胃腺癌患者は診断時にすでに晩期に入っており、手術切除ができません。晩期または転移性の胃癌患者の予後は一般に悪く、満たされていない医療需要が存在します。今日、私たちはGEMSTONE-303研究がOS陽性の結果を出したことを嬉しく思っています。舒格利単抗併用化学療法は、胃/胃食道接合部腺癌患者のPFSとOSを有意に延長し、安全で耐性があります。私たちは、将来、舒格利単抗がこの患者集団に待望の新しい治療選択肢をもたらすことができると信じています。」