Seagen Inc (NASDAQ:SGEN) and Genmab A/S (NASDAQ:GMAB) released topline data from the Phase 3 innovaTV 301 global trial in recurrent or metastatic cervical cancer patients with disease progression on or after front-line therapy who received Tivdak (tisotumab vedotin-tftv), compared with chemotherapy alone.
The study met its primary endpoint of overall survival (OS).
An Independent Data Monitoring Committee determined that OS crossed the pre-specified efficacy boundary at interim analysis.
The key secondary endpoints of investigator-assessed progression-free survival and objective response rate also demonstrated statistical significance.
The results from innovaTV 301 are intended to serve as the pivotal confirmatory trial for the U.S. accelerated approval and support global regulatory applications for Tivdak.
The innovaTV 301 China extension study has been initiated and continues to enroll patients in collaboration with Zai Lab Limited (NASDAQ:ZLAB).
William Blair analyst Matt Phipps says that while the recent news solidifies Tivdak's approved label for second-line recurrent/metastatic cervical cancer, the pivotal question for the future lies in Tivdak's potential expansion into other medical indications.
The promising data from the innovaTV 207 trial, specifically involving Tivdak as a monotherapy for squamous carcinoma of head and neck cancer patients earlier this year, suggests a strong case for advancing into a pivotal study within this patient group.
Price Action: GMAB shares are up 0.23% at $38.47, and SGEN shares are up 0.89% at $207.91 during the premarket session on the last check Tuesday.
シアトル・ジェネティクス (ナスダック:SGEN) と ジェンマンA/S (NASDAQ: GMAB) は、Tivdak(チソツマブベドチン-TFTV)を投与された最前線の治療中または治療後に疾患が進行した再発または転移性子宮頸がん患者を対象とした第3相InnovaTV 301グローバル試験のトップラインデータを発表しました。化学療法単独と比較したものです。
この研究は全生存(OS)という主要評価項目を満たしました。
独立データ監視委員会は、中間分析時にOSが事前に指定された有効性の境界を超えていると判断しました。
医師が評価した無増悪生存期間と客観的奏効率という主要な副次的評価項目も統計的有意性を示しました。
InnovaTV 301の結果は、米国での迅速な承認のための極めて重要な確認試験として機能し、Tivdakの世界的な規制申請をサポートすることを目的としています。
InnovaTV 301中国普及試験が開始され、引き続き患者を登録しています ザイ・ラボ・リミテッド (ナスダック:ZLAB)。
ウィリアム・ブレア アナリスト マット・フィップス 最近のニュースは、Tivdakが二次再発性/転移性子宮頸がんについて承認したラベルを確固たるものにしていますが、将来の重要な問題は、Tivdakが他の医療適応症への拡大の可能性にあると述べています。
InnovaTV 207試験、特に今年初めに頭頸部がん患者の扁平上皮がんの単剤療法としてTivdakを対象にした有望なデータは、この患者グループにおける極めて重要な研究に進むべき有望な根拠を示唆しています。
価格アクション: 火曜日の最終チェックのプレマーケットセッションで、GMAB株は38.47ドルで0.23%上昇し、SGEN株は207.91ドルで0.89%上昇しました。