致電財經APP訊，綠葉製藥（02186）發佈公告，集團已通過505(b)(2)的途徑向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）的新藥上市申請（NDA），用於治療精神分裂症和分裂情感性障礙。LY03010基於集團的長效及緩釋技術平台自主研發，有望成為首個在美國獲批的由中國企業生產的棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑。目前，LY03010在中國已處於上市審評階段。

パリペリドンは、精神分裂症の一次治療薬の1つであり、精神病的陽性症状を緩和し、認知および感情症状を改善することができます。パリペリドンには、経口錠剤と長期注射剤の2つの製剤があります。注射剤は、経口製剤と比較して、投与頻度が少なく、有効血中濃度を安定させるために長期間にわたって使用できるため、患者の応用性を向上させ、長期治療中に再発リスクをより顕著に低下させ、患者の長期的な利益を向上させることができます。

LY03010は、パリペリドンの長時間作用性注射剤であり、1か月に1回投与されます。この製品の米国での承認申請は、ランダム化された開放試験およびINVEGA SUSTENNAとの多回投与に基づいています。平行対照の重要な臨床試験。試験結果は、LY03010とINVEGA SUSTENNAとの間で示されました。多回投与において平衡状態で生物学的に等価です。INVEGA SUSTENNAと比較しても同等の結果が得られました。LY03010は、起動投与に比べて投与頻度を低減し、初回注射後８日目の投与を免除し、INVEGA SUSTENNAと同様の効果を出すことができます。相当量の露出があります。安全性に関して：LY03010は良好な安全性と耐容性があります。この試験は、LY03010が最適な投与スキームにより、効果と安全性を確保しつつ、投薬の便宜性をより高めることを示唆しています。

精神分裂症は、世界中で約2,400万人が悩まされている重篤な精神疾患です。反復発作を繰り返す慢性持続型疾患であり、患者の治療順守性の低さにより、再発率が高く、病状が反復し、長年にわたり精神分裂症治療の主要な難点となっています。そしてロング・アクティング製剤は、臨床の需要をさらに満たすために開発され、患者の治療順守性を著しく向上させ、再発を減らすことができ、抗精神病治療において重要な手段となっています。LY03010が上市(承認される場合)すれば、患者に新しい治療選択肢を提供することが期待されます。公開情報によると、パリペラノ酸パリペラノンロングアクチング注射液は、2022年および2023年上半期の世界の販売額がそれぞれ41.4億米ドルおよび20.75億米ドルに達したと報じられています。

精神分裂症の中枢神経系（CNS）に関する治療領域は、グループの戦略的な配置の中心的な治療領域の1つです。 新薬の進歩が飛躍的に進む中、グループのCNS分野の製品マトリックスはますます豊富になっています。

治療分野に沿って、グループは差別化された優位性を持つ製品シリーズを形成しています。2023年1月に米国で承認されたRykindo（リパイトン徐放性マイクロスフィア注射液）は、（と会社が知っている限り）中国の薬企業が自主的に開発し、米国で認可を受けた初のCNS新薬であり、2022年11月に承認された1級新薬のロシンリンとは異なる（塩酸トルデピドラフェンラファシン徐放錠）は、（会社が知る限りでは）中国初の自主研究開発の、うつ病治療薬の1種の創新医薬品です。さらに、シルコン...クエチアピンフマル酸及びその製剤、リスデカルボキシル酸内酯貼付剤（1日貼付製剤及び複数日貼付製剤）などのCNS製品も中国及び海外の各大市場で販売されています。

在研究製品の中で、注射用ロトロンギコールを微球状にした製剤（LY03003）は中国と海外市場で同期開発しており、中国でNDA審査の段階に入り、優先審査承認プログラムに組み込まれています。また、VMAT2阻害剤（LY03015）をはじめとする多くの新薬が中国と海外で臨床段階にあります。グループは国際的な開発、登録臨床、サプライチェーン、商業化能力などに優れており、新製品の世界的な商業化のために堅固な基盤を築いています。