疗效结果显示，本试验在第16周达到了共同主要终点。CM310组治疗16周时，达到EASI-75的受试者比例为66.9%，达到IGA评分为0或1分(IGA 0/1，即皮损完全清除或基本清除)且较基线下降≥2分的受试者比例为44.2%，均优于安慰剂组(分别为25.8%及16.1%)，两者均具备显著统计学差异(P<0.0001)。从基线至第16周瘙痒控制和生活质量方面均有显著改善，即CM310组治疗16周时，达到每日峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)较基线改善≥4分的受试者百分比为35.9%，皮肤病生活质量指数(DLQI)较基线改善8.7分，均优于安慰剂组(11.7%和4.4分)，且均具备显著的统计学差异(P<0.0001)。安全方面，本试验安全性特征良好，CM310组治疗期不良事件(TEAE)的发生率与安慰剂组相当，大多数TEAE严重程度均为轻中度。智通財経APPによると、康諾亜-B(02162)は声明を発表し、同社の一種の新薬CM310(一般名：Stapokibart)再構築ヒト化単クローン抗体注射液は、中程度から重度の特異性皮膚炎(AD)治療のIII段階の登録臨床試験(試験プロトコル番号：CM310AD005)のトップラインデータが2023年ヨーロッパ皮膚病および性病学会(European Academy of Dermatology and Venereology、EADV)年次会議でポスター形式で発表されました。
CM310AD005は、多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の第III相登録試験であり、CM310が中程度および重度のアトピー性皮膚炎患者の有効性、安全性、PK特性、PD効果、および免疫原性を評価するために主に使用されます。合計500人の資格を満たす患者は、1：1の比率で、CM310（600mg-300mg Q2W）またはプラセボ治療を無作為に受けます。湿疹面積および重症度指数のEASI-75が基準値から少なくとも75％改善し、研究者全般評価法（IGA）の評価が基準値から2つ以上降下し、0点または1点に達する割合が共同主要エンドポイントとして使用されます。第16週に達成する必要があります。
本試験では、CM310群と安静剤群のEASI基準評価スコアはそれぞれ24.84と24.05であり、CM310群と安静剤群のIGA基準評価スコアが3ポイントの割合はそれぞれ52.2％と52.6％であり、CM310群と安静剤群のIGA基準評価スコアが4ポイントの対象者の割合はそれぞれ47.8％と47.4％である。
治験の効果結果によると、第16週に共同主要エンドポイントが達成されました。 CM310グループの治療16週目に、EASI-75基準を満たす被験者の割合は66.9％であり、IGAスコアが0または1ポイント（IGA 0/1、つまり皮疹が完全に除去されたか基本的に除去されたか）かつ基線からの減少が2ポイント以上の被験者の割合は44.2％であり、プラセボ群（それぞれ25.8％と16.1％）よりも優れており、両者とも有意な統計的差があります（P <0.0001）。 16週目の掻痒抑制と生活の質についても、基線からCM310グループの治療16週目に、日調峰値掻痒数値評価スケール（PP-NRS）の改善が4ポイント以上の被験者の割合は35.9％であり、皮膚病生活質指数（DLQI）の基線改善8.7ポイントであり、プラセボ群よりも優れており、両者とも有意な統計的差があります（P <0.0001）。 安全面では、この試験は良好な安全特性を有します。 CM310グループの治療期間中、TEAE（治療関連の有害事象）の発生率はプラセボ群と同等で、多くのTEAEは軽中度のものでした。
