Zhitong Financeアプリは、バイオ医薬品会社のグラクソ・スミスクライン（GSK.US）が月曜日に、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、ジェンペリ（ドスタリマブ）とカルボプラチン-パクリタキセル（化学療法）の併用を推奨する肯定的な意見を可決したと発表したことを学びました。
全身治療の候補であるミスマッチ修復障害（dMMR）/高マイクロサテライト不安定性（MSI-H）原発性進行性または再発子宮内膜がんの成人の治療に推奨されます。
同社は、EUが今年末までに上場ライセンスを決定することを期待しています。
承認されれば、ドスタリムマブ併用化学療法は、EUにおけるDMMR/MSI-H原発性進行性または再発子宮内膜がんの新しい第一選択治療選択肢となります。
グラクソ・スミスクラインドスタリマブの承認申請は、Ruby/Engot-EN6/GOG3031/NSGO第III相臨床試験第1部の中間分析の結果に基づいています。
RUBY試験の最初の部分は、主要な終点、つまりdMMR/MSI-H集団での受け入れに達しましたドスターリムマブカルボプラチンとパクリタキセルで治療された患者の無増悪生存（PFS）。
同社は次のように述べました、ドスターリムマブカルボプラチンとパクリタキセルの併用による安全性と耐容性は、個々の薬剤の既知の安全性とほぼ一致しています。
この意見は、Jemperliが2023年7月に米国でラベルを拡大してこの表示を含めた後に出されました。
Jemperliは今月初め、全身治療の候補となる原発性進行性または再発子宮内膜がんの成人患者を対象としたプラチナ含有化学療法との併用が英国で承認されました。
申請書はオーストラリア、カナダ、スイス、シンガポールでまだ審査中です。
EUでは、Jemperliは現在、以前のプラチナ含有レジメン中または後に進行したdMMR/MSI-H再発または進行した子宮内膜がんの成人患者の治療について、条件付き単剤療法の承認を受けています。
欧州委員会によって承認されたらジェンペリ + 化学療法の第一選択適応症。この条件付き承認は、同時に完全承認につながります。今年の終わりまでに決定が下される予定です。
JemperliはANAPTYSBIOによって発見され、協力的かつ独占的なライセンス契約に基づいてTESAROにライセンス供与されました。この共同研究により、3つの単一特異的抗体治療薬が臨床診療に入りました。契約によると、グラクソ・スミスクラインこれらの薬の継続的な研究、開発、商品化、生産を担当します。