今年の7月26日、リコーバイオB（02179）は、組換え帯状疱疹ワクチンREC610臨床試験の申請が受理されたと発表しました。しかし、3か月が経過して、会社はプロジェクトの承認段階に入りました。国内の帯状疱疹ワクチン市場はまだ青い海ですが、競争の激しい製品開発とマーケティングプロセスが急速に進むにつれて、リコーバイオテックはこのプロジェクトでの優位性を失いつつあるようです。
一方、香港株式市場における18A企業の現在の評価では、会社の造血能力とキャッシュフローの状況にますます重点が置かれています。一方、赤字が続いているリコーバイオテックは、投資家の注目を集めず、流動性の罠に陥っているようです。
Zhitong Financeアプリによると、今年の3月30日、日中株価が24.75香港ドルという高値を記録した後、リコーバイオテックの株価は大幅に下落し、今年9月の上場以来9.98香港ドルという新安値まで下落し、半年で59.68％下落しました。また、株価とともに下落したのは、会社の1日の売上高でした。
5月22日、リコーバイオテックの日中株価はかつて11.88香港ドルに下落し、前取引日の終値から15.14％急落しました。最終終値は11.92香港ドルでした。同日の売上高は1,625,500株で、会社の売上高が150万株を超えたのは今年初めてでした。下半期の会社の1日の売上高は、しばしば10,000株未満でした。取引量から判断すると、リコーバイオテックの流動性不足はすでに非常に深刻です。
研究開発面では、現在、リコーバイオテックの主なプロジェクトは、HPV9価ワクチンと帯状ヘルペスワクチンです。しかし、この2つのプロジェクトでは、会社は競合他社と競争するだけでなく、自社との競争も必要です。市場は、キャッシュフローの圧力が高まっている中で、会社が商業化段階に移行できるかどうかを懸念しています。
この段階での課題：2025年まで生きること
リコーバイオテックにとって、現段階では事業化は乗り越えられないハードルです。9価HPVワクチンは、特に高度に開発されてきたCOVID-19組換えタンパク質ワクチンRecOVの商業化の見通しが悪いことを背景に、リコーのバイオパイプラインで最も急速に商品化が進んでいる製品になりました。
現在、同社は販売申請期間を計画しています。つまり、2025年に9価HPVワクチンの販売申請を州医薬品局に提出する予定です。したがって、リコーバイオテックにとって、今最も重要な課題は、REC603組換えHPV9価ワクチンの市販を確実に成功させながら、段階的に研究開発を完了することです。
以前はCOVID-19ワクチンへの投資に焦点を当てていたため、同社の9価HPVワクチンの商品化はある程度遅れています。リコーバイオテックにとって、「費用のかかる研究開発」はすでに避けられません。
同社が以前に開示した2022年の年次報告書によると、2022年の同社の研究開発費は51.5％増加して7億1600万元になり、親会社の所有者に帰属する損失は約7億2300万元で、前年比約9.91％増加しました。キャッシュフローの状況から判断すると、2022年のリコーバイオテックの営業活動による純キャッシュフローは5億7900万元でした。当期の会社の現金および現金同等物は11億6900万元でした。
新しく発表された2023年の中間報告データを比較すると、リコーバイオテックの研究開発費は2億4900万元で、前年比30.09％減少しました。これにより、2023年上半期の会社の総営業費用は前年比24.41％減少し、期間中の損失は2億7700万元で、前年比22.4％減少しました。キャッシュフローの状況から判断すると、今年上半期のリコーバイオテックの営業活動による純キャッシュフローは3億7,100万元でした。当期の会社の現金および現金同等物は10億9900万元でした。
つまり、会社が現在保有している資本は約2年間「お金を燃やす」のに十分であり、会社の現在のキャッシュフローは9価HPVワクチンの発売を支えるのに十分であることを示していますが、これは会社の商業化の緊急性をある程度浮き彫りにしています。
国内の9価HPVワクチン市場の現在の競争パターンから判断すると、現在、国内の9価HPVワクチンはMSDのみですが、9価HPV製品は9種類開発中です。製品が臨床第III相に入った国内企業は5社あります。ワンタイバイオテック（9価格）、リコーバイオテック（9価格）、ボウェイバイオロジー（9価格、4価格）、レクリエーションガード（9価格、3価格）、成都と北京研究所（4価格）です。
登録時間に関しては、万泰バイオテックとボウェイバイオテックが最速で、どちらも2020年9月に第III相臨床登録を開始しました。しかし、国家医薬品局の医薬品評価センターが以前に発行した「ヒトパピローマウイルスワクチンの臨床試験の技術ガイドライン（試験）」によると、「現在、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照設計が、第一世代ワクチンの保護効果を確認するための最良の戦略である」ことが求められています。
一方、リコーは今年の半期報告書で、9価HPVワクチンの第III相臨床計画は規制当局のガイドラインに厳密に従っていると述べています。さらに、同社は中国でHPV9価第III相臨床試験のサンプルサイズが最大であり、HPV感染率の高い河南省、山西省、雲南省の3省で試験を実施しています。同社の主力製品である組換え9価HPVワクチン、REC603、中国の第III相臨床試験は、主要有効性試験、小年齢層免疫ブリッジ試験、およびガーダシル9との比較免疫原性試験の3つの部分で構成されています。参加者の合計サンプルサイズは1,6050ケースでした。
臨床の進捗状況から判断すると、リコーREC603の主な有効性試験研究は、臨床計画に従って定期的なフォローアップ作業を実施することです。同社は18か月目の訪問を完了し、現在24か月目の観察を行っています。会社は病理学的エンドポイントを使用して中間分析を行い、条件を満たした後にBLA申請書を提出します。一方、免疫ブリッジングとGardasil9との免疫原性の比較に関する2つの研究における若い年齢層を対象とした3回接種の研究が完了しました。
ヘルペスワクチンは喉の渇きを癒すにはほど遠いです
9価HPVワクチンに加えて、リコーバイオテックの研究パイプラインのもう1つの注目すべき製品は、新しいアジュバント組換え帯状ヘルペスワクチンREC610です。
技術的な観点から見ると、遺伝子組み換えワクチンはワクチン分野における将来の開発動向です。現在、組換えタンパク質ワクチンが最も広く使用されています。2021年に世界で最も売れたワクチンのトップ10（COVID-19ワクチンを除く）のうち8つは、組換えタンパク質サブユニットワクチンです。また、すべての遺伝子組み換えワクチンの中で、組換えタンパク質技術のルートは最も効果的で安全で、比較的手頃な価格であるため、現在最も広く使用されています。しかし、組換えタンパク質ワクチンをめぐる競争の中核は、抗原設計能力とアジュバントであり、アジュバントの方が効果的です。
REC610には、リコーが独自に開発した新しいアジュバントであるBFA01が装備されています。これにより、高レベルのVZV糖タンパク質E（Ge）特異的CD4+T細胞と抗体の産生を促進できます。
前臨床研究により、REC610は優れた免疫原性を持ち、高レベルのGE抗原特異的CD4+T細胞応答とIgG抗体の産生を誘導できることが示されています。その免疫反応は、対照ワクチンShingrixの免疫応答に劣っていません。
中間報告によると、同社は今年2月にフィリピンでグラクソ・スミスクラインShingrixを陽性対照としてREC610の最初の人体試験を実施しました。現在、研究は順調に進んでいます。すべての被験者は、ワクチンを2回接種した後、30日間のフォローアップを完了しており、安全性と忍容性は良好です。一方、国内の臨床試験は受理段階にあります。同社は、中国で40歳以上の健康な被験者180人を募集して、REC610の安全性と忍容性を評価し、最初に免疫原性を評価するために、無作為化二重盲検Shingrix並行対照設計を使用した第I相臨床試験を実施する予定です。
このワクチンの対象となる市況から判断すると、帯状疱疹はどの年齢層でも発生する可能性がありますが、発生率は年齢とともに大幅に増加します。世界の一般人口の中で、帯状疱疹の発生率は、年間1,000人あたり1,000人あたり約35人です。60歳のときの発生率は1,000人あたり68人で、80歳になると、年間1,000人あたり8〜12人に達する可能性があります。中国では、毎年約565万人が帯状疱疹にかかっています。40歳以上の中高年層がワクチン接種対象者です。彼らの数は6億9,400万人に達し、潜在的なワクチン接種者の数は膨大です。
しかし、市場の競争から判断すると、現在、3種類の帯状疱疹ワクチンが世界中で販売されています。主にMSDのゾスタバックスワクチン、グラクソ・スミスクラインのシングリックスワクチン、ベイグバイオテックの感覚ワクチン。現在、Zostavaxと比較して、Shingrixの保護率は大幅に向上しており、国際市場では徐々にZostavaxに取って代わっています。2022年までに、シングリックスの世界売上高は36億ドルを超えました。
一方、感覚運動ワクチンは、40歳以上の人の帯状疱疹を予防するために、今年の1月にNMPAによって承認されました。帯状疱疹ワクチン分野における外国企業の独占的地位を1,369元/瓶の価格優位性で打ち破り、今後2〜3年は国内生産における独占的地位を維持すると予想されています。
さらに、研究製品に関しては、第II相臨床試験を完了した製品は2つだけで、ほとんどの製品はリコーバイオテックREC610のように前臨床/第I相段階にあります。
しかし、リコーバイオテックの研究開発スケジュールから判断すると、最速の9価ワクチンであるREC603でさえ、2025年には販売が承認されます。リコーにとって、REC610は喉の渇きを癒すにはほど遠いです。2025年まで、リコーバイオテックはまだ商品化されていない不採算のバイオテクノロジー企業でした。現在の革新的なバイオテクノロジーサーキットが「造血能力」と「現金準備金」に重点を置いている現在、リコーバイオテックは流通市場での流動性を徐々に失いつつあり、投資家がそれを短期間で思い出すのは難しいかもしれません。