Zhitong Finance Appによると、Boan Biotech（06955）は、グループが中国で開発したナブリウマブ注射（BA1104）の第III相臨床試験が、中国で実施された第III相臨床試験への最初の患者登録を完了したと発表しました。この製品は、Odivoが中国で初めて第III相臨床試験を実施した製品です(オプジーボ) バイオシミラー。
報告によると、ナブリズマブはプログラム細胞死1（PD-1）受容体遮断抗体です。PD-1受容体のリガンドであるPD-L1とPD-L2への結合をブロックすることにより、T細胞の抗腫瘍反応を高めます。現在の広域抗腫瘍薬の1つとして、ナブリウマブは中国および世界中で多くの適応症として承認されており、新しいアジュバント、アジュバント、および進行した第一選択や治療後などのさまざまな段階のがん治療をカバーしています。用途には、単剤療法、併用化学療法、新しい免疫チェックポイント阻害剤との併用などがあり、さまざまな固形腫瘍の治療法の基礎となっています。
BA1104は、バイオシミラー薬に関する研究ガイドラインに従って開発されています。完成したBA1104とオディボ前臨床比較研究では、BA1104とOdivoが医薬品レベルと非臨床レベルで示されました類似度が高いです。完了した第I相臨床試験の結果は次のことを示しています：BA1104とOdivoはPK、安全性、免疫効力は非常に比較可能で、すべての研究エンドポイントに達しました。現在実施されている第III相臨床試験は、BA1104とOdivoの比較を目的としたランダム化二重盲検多施設共同試験です化学療法と併用した進行性または転移性食道扁平上皮癌患者の有効性、安全性、および免疫原性。「バイオシミラー薬の比較可能性評価と適応症の抽出に関する技術ガイドライン」によると、BA1104は第III相臨床試験の完了後に同時にOdivoに申請して承認を受けることができますすべての適応症は中国で承認されています。
PD-1阻害剤に代表される腫瘍免疫療法は、世界中のさまざまな種類の腫瘍の主要な治療法の1つになり、幅広い臨床応用の価値と市場の可能性を示し続けています。公開情報によると：オディボこれは世界で初めて承認されたPD-1阻害剤であり、2022年の世界売上高は約82.49億米ドルでした。フロスト＆サリバンは、PD-1/L1に基づく中国の抗体市場規模は2025年に298億人民元に達し、2018年から2025年までの複合年間成長率は63.4％になると予測しています。
同社は、満たされていない膨大な臨床ニーズや明確な臨床的価値などの要因により、BA1104は幅広い市場展望を持つと考えています。同時に、同社は、革新的な免疫チェックポイント阻害薬BA1106、抗体カップリング薬BA1301、二重特異性抗体BA1202などの薬剤との共同開発など、開発中の他の革新的な抗体医薬品と組み合わせて、この製品の可能性を積極的に探求します。同社は、これが同社の革新的な医薬品パイプラインをさらに強化すると考えています。