格隆汇10月31日基石薬業-B(02616.HK)は、中国国家食品薬品監督管理局(NMPA)がPD-L1抗体シュージェマブ(Sequzumab)を承認したことを発表し、再発性または難治性の外周NK/T細胞リンパ腫（R / R ENKTL）患者の治療に使用されることになりました。これにより、シュージェマブは、R / R ENKTLに対する適応症を持つ世界初の免疫治療薬になりました。基石薬業のCEOであるDr.杨建新氏は、「シュージェマブが再びNMPAの承認を受けたことを非常に喜んでいます。R / R ENKTLの適応症の承認は、III相およびIV相NSCLCの後にシュージェマブが達成したもう一つの重要なマイルストーンであるだけでなく、基石チームがこの希少な疾患領域での探求と革新に年を費やした証でもあります。私たちは、がん患者の未満足な臨床ニーズが、彼らの集団が小さいか、病気が希少であるために無視されるべきではないと常に信じています。肺がん以外にも、シュージェマブは、胃および食道がんなどの大きな適応症をカバーし、現在、新しい薬の承認申請はNMPAに審査されています。さらに、私たちはFDAとの強いコミュニケーションを継続し、シュージェマブが米国での登録および販売に向けたプロセスをさらに加速することを目指しています。
シュージェマブについて、GEMSTONE-201主要研究者である中山大学総合がんセンターの黄惠強教授は、「NMPAおよび関連部門が希少疾患であるNK / T細胞リンパ腫に関心を持ってくれたことに感謝します。R / R ENKTL患者はこれまで治療の困難に直面しており、標準的な治療法がなかったため、生存期間が短くなっていたため、高度に未満足な臨床ニーズが存在していました。GEMSTONE-201の研究データは、シュージェマブ単独でR / R ENKTL患者に優れた抗腫瘍活性、持続的な腫瘤縮小、および良好な安全性を示すことを示しています。この適応症の承認により、私たちはより多くのR/R ENKTL患者が早期にシュージェマブを使用できることを期待しています。
舒格利单抗のGEMSTONE-201主要研究者である中山大学附属肿瘤医院の黄慧強教授は、「NMPAおよび関連部門がNK / T細胞リンパ腫などの希少な疾患に関心を持ってくれたことに感謝します。R / R ENKTL患者はこれまで治療の困難に直面しており、標準的な治療法がないため生存期間が短くなっていたため、高度に未満足な臨床ニーズが存在していました。GEMSTONE-201の研究データは、シュージェマブ単独でR / R ENKTL患者に優れた抗腫瘍活性、持続的な腫瘤縮小、および良好な安全性を示すことを示しています。この適応症の承認により、私たちはより多くのR / R ENKTL患者が早期にシュージェマブを使用できることを期待しています。