KELOWNA, BC / ACCESSWIRE / December 7, 2023 / Lexaria Bioscience Corp. (NASDAQ:LEXX)(NASDAQ:LEXXW) (the "Company" or "Lexaria"), a global innovator in drug delivery platforms, announces that the Company's anticipated submission of an Investigational New Drug ("IND") application with the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") for its planned U.S. Phase 1b Hypertension Clinical Trial is expected to be filed within approximately 45 days.
As previously announced, this filing was regrettably delayed while Lexaria awaited overdue documentation from one of its key raw material suppliers. Lexaria is pleased to announce that the supplier in question has updated much of this documentation with Lexaria and directly with the FDA, which will now enable Lexaria to complete final integration of this information into its IND application. The supplier has recently informed Lexaria that, within approximately 45 days, it expects to submit its two final pieces of outstanding information with the FDA, following which Lexaria will be able to proceed with filing our IND application.
Lexaria feels confident, given that from 2018 through 2022 it has previously conducted five human clinical trials studying DehydraTECH-CBD in an aggregate total of 134 people, without recording a single serious adverse event (the "Studies"), that it's proposed Phase 1b study plan will not expose test subjects to unreasonable risk. Lexaria looks forward to submitting this important IND filing and hopes that the review process proceeds smoothly toward effectiveness in the subsequent 30 day period allotted by the FDA.
Background and Medical/Market Rationale
The Studies, which were not conducted under FDA-registration but are integral to successful filing and review of Lexaria's planned IND submission, were carried out in an aggregate total of 134 healthy and hypertensive persons. The Studies evidenced significant reductions in resting blood pressure over both acute and multi-week dosing regimens, and also produced zero serious adverse events; suggesting that DehydraTECH-CBD has the potential to have pronounced clinical benefits relative to available anti-hypertensive therapeutics.
Lexaria is aware of only a handful of other published research studies, mostly in young, healthy and normotensive volunteers, that have investigated whether a sustained decrease in resting blood pressure is possible following multiple weeks of oral CBD dosing; none of which have been successful in achieving this. DehydraTECH-CBD is currently unique in its evidenced superior power to reduce blood pressure over other oral CBD formulations.
Findings from Lexaria's latest study HYPER-H21-4 demonstrated a potentially novel mechanism of action of DehydraTECH-CBD in reducing blood pressure which may be explained, at least in part, by its interaction with the human sympatho-chromaffin system via catestatin modulation as detailed in the peer-reviewed and published journal, "Biomedicine and Pharmacotherapy". This is significant because the FDA has previously communicated clear guidelines for sponsors who seek to develop new anti-hypertensive drugs, specifically defining the need for medications that offer novel and complementary modes of action. Data gathered from study HYPER-H21-4 suggested that DehydraTECH-CBD had the potential to offer additive blood pressure reduction benefits in addition to any degree of improvements that standard of care medications achieved for patients prior to DehydraTECH-CBD dosing.
About Planned Clinical Trial HYPER-H23-1
Clinical trial HYPER-H23-1 is entitled 'A Phase 1b Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of DehydraTECH-CBD in Subjects with Stage 1 or Stage 2 Hypertension'. The primary objective of the trial will be to evaluate safety and tolerability in hypertensive patients, and secondary objectives will include efficacy evaluation in reducing blood pressure together with detailed pharmacokinetic testing.
All clinical, laboratory and analysis procedures for study HYPER-H23-1 are to be performed entirely by U.S.-based, third-party independent contract service providers.
About Lexaria Bioscience Corp. & DehydraTECH
DehydraTECH is Lexaria's patented drug delivery formulation and processing platform technology which improves the way active pharmaceutical ingredients (APIs) enter the bloodstream through oral delivery. Since 2016, Lexaria has developed and investigated DehydraTECH with a variety of beneficial molecules in oral and topical formats. DehydraTECH has repeatedly demonstrated the ability to increase bio-absorption and has also evidenced an ability to deliver some drugs more effectively across the blood brain barrier, which Lexaria believes to be of particular importance for centrally active compounds. Lexaria operates a licensed in-house research laboratory and holds a robust intellectual property portfolio with 37 patents granted and many patents pending worldwide. For more information, please visit .
CAUTION REGARDING FORWARD-LOOKING STATEMENTS
This press release includes forward-looking statements. Statements as such term is defined under applicable securities laws. These statements may be identified by words such as "anticipate," "if," "believe," "plan," "estimate," "expect," "intend," "may," "could," "should," "will," and other similar expressions. Such forward-looking statements in this press release include, but are not limited to, statements by the Company relating the Company's ability to carry out research initiatives, receive regulatory approvals or grants or experience positive effects or results from any research or study. Such forward-looking statements are estimates reflecting the Company's best judgment based upon current information and involve a number of risks and uncertainties, and there can be no assurance that the Company will actually achieve the plans, intentions, or expectations disclosed in these forward-looking statements. As such, you should not place undue reliance on these forward-looking statements. Factors which could cause actual results to differ materially from those estimated by the Company include, but are not limited to, government regulation and regulatory approvals, managing and maintaining growth, the effect of adverse publicity, litigation, competition, scientific discovery, the patent application and approval process, potential adverse effects arising from the testing or use of products utilizing the DehydraTECH technology, the Company's ability to maintain existing collaborations and realize the benefits thereof, delays or cancellations of planned R&D that could occur related to pandemics or for other reasons, and other factors which may be identified from time to time in the Company's public announcements and periodic filings with the US Securities and Exchange Commission on EDGAR. The Company provides links to third-party websites only as a courtesy to readers and disclaims any responsibility for the thoroughness, accuracy or timeliness of information at third-party websites. There is no assurance that any of Lexaria's postulated uses, benefits, or advantages for the patented and patent-pending technology will in fact be realized in any manner or in any part. No statement herein has been evaluated by the Food and Drug Administration (FDA). Lexaria-associated products are not intended to diagnose, treat, cure or prevent any disease. Any forward-looking statements contained in this release speak only as of the date hereof, and the Company expressly disclaims any obligation to update any forward-looking statements or links to third-party websites contained herein, whether as a result of any new information, future events, changed circumstances or otherwise, except as otherwise required by law.
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SOURCE: Lexaria Bioscience Corp.
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株式会社Lexaria(NASDAQ:LEXX)(NASDAQ:LEXXW)は、薬剤送達プラットフォームのグローバルイノベーターであるLexariaが、米国食品医薬品局(FDA)の計画された米国第1b段階高血圧臨床試験の申請を提出する予定であることを発表しました。この申請には、約45日間かかる見込みです。Accesswireは、2023年12月7日(火)に報告しました。
先に発表したように、この申請は、Lexariaの主要な原料供給業者の1社から遅れて届かなかった文書を待っていたため、残念ながら遅れました。しかし、その業者はLexariaと直接FDAとの両方と、この文書の大部分をアップデートしました。これにより、Lexariaがこの情報をIND申請に統合することができるようになります。この業者は、FDAに対して2つの最後の未提供の情報を約45日以内に提出することを予定しています。その後、LexariaはIND申請を提出することができるようになります。
2018年から2022年まで、Lexariaは、合計134人のヒトを対象にDehydraTECH-CBDを研究する人間の臨床試験を計5回行い、重篤な有害事象を記録することなく、提出された計画された第1段階高血圧臨床試験の実施により、試験対象者に不合理なリスクが発生することはないと考えています。Lexariaは、この重要なIND申請を提出するのを楽しみにしており、FDAによる30日間の後に効果があることを期待しています。
背景と医療/市場の合理性
FDAの登録下では実施されていなかったこれらの研究は、健康な高血圧患者の合計134人で実施されました。これらの研究は、急性および複数週間の投与スケジュールで安静時血圧の大幅な低下を示し、重篤な有害事象は発生しなかったため、DehydraTECH-CBDが利用可能な抗高血圧治療薬に比べて明らかにclinical benefitsを持つ可能性があることを示唆しています。
若い健康なノルモテンシブな被験者を主に対象とした他のわずかな研究を知っている状況下で、Lexariaは、多くの口頭カンナビノイド製剤に比べて、安静時血圧を低下させるtendencyが強いDehydraTECH-CBDが現在独自のものであると考えています。
Lexariaの最新のHYPER-H21-4研究からの結果は、DehydraTECH-CBDの血圧低下の可能性のある新しい作用機序を示しており、catestatin modulationを介した人間sympatho-chromaffin systemとのinteractionに説明できる可能性があります。Biomedicine and Pharmacotherapyという査読済みのジャーナルで詳細に説明されています。これは重要です。FDAは、新しい抗高血圧薬を開発するスポンサーに対して、標準治療薬がDehydraTECH-CBD投与前に患者にどの程度の改善をもたらしたかに関係なく、付加的な血圧低下のbenefitsを提供する必要がある薬剤の需要を明確に定義してきました。Biomedicine and Pharmacotherapy標準治療薬がDehydraTECH-CBD投与前に患者にどの程度の改善をもたらしたかに関係なく、付加的な血圧低下のbenefitsを提供する必要がある薬剤の需要を明確に定義してきました。HYPER-H21-4研究から集められたデータは、デヒドラテック-CBDが、DehydraTECH-CBD投与前に患者に利用可能な標準治療薬が達成した程度の改善に加えて、付加的な血圧低下のbenefitsを提供する潜在的な能力をもっていることを示唆しています。
臨床試験HYPER-H23-1について
臨床試験HYPER-H23-1は、「DehydraTECH-CBDを用いた1a或いは1b段階の高血圧患者の安全性、動力学および薬効学のランダマイズド、二重盲検、偽薬対照研究」と題されています。試験の主目的は、高血圧患者の安全性と許容性を評価することです。2次の目的には、安静時血圧の低下に関する効能評価と、詳細な薬物動態試験が含まれます。HYPER-H23-1研究の全ての臨床、研究所および解析手順は、すべての米国ベースの第3企業独立契約サービス提供者によって実施されます。
Lexaria Bioscience Corp. & DehydraTECHについて
DehydraTECHは、Lexariaの特許取得済みの薬剤送達形成および加工プラットフォーム技術であり、活性医薬成分が経口投与によって血流中に入る方法を改善します。2016年以来、Lexariaは、さまざまな口内および局所的な形式で、様々な有益な分子でDehydraTECHを開発・研究してきました。DehydraTECHは、生体吸収を増加させることができることを繰り返し示し、また、特定の中枢神経系に作用する化合物にとっては特に重要であると考えられている血液脳関門をより効果的に貫通させる能力を示しています。Lexariaは、ライセンスを受けた研究所を運営し、世界中で37件の特許を取得し、多数の特許を申請中です。
株式会社Lexaria is
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株式会社Lexaria Bioscience Corp.について。
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