VANCOUVER, British Columbia--(BUSINESS WIRE)--Alpha Cognition Inc. (CSE: ACOG) (OTCQB: ACOGF) (Alpha Cognition "ACI", or the "Company"), a biopharmaceutical company developing novel therapeutics for debilitating neurodegenerative disorders, is pleased to announce that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has completed its filing review and has accepted the company's New Drug Application (NDA) for ALPHA-1062, a proprietary, patented, delayed release oral tablet formulation in development for the treatment of mild-to-moderate Alzheimer's Disease. The NDA has been granted a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of July 27th, 2024.
The NDA submission is based on results from four studies the Company conducted demonstrating bioequivalence for ALPHA-1062 to galantamine and galantamine ER. Adverse events documented across all studies for ALPHA-1062 were less than 2% and no insomnia was observed.
"The FDA's acceptance of our NDA for ALPHA-1062 brings us another significant step closer to delivering a much-needed treatment to patients suffering from Alzheimer's Disease," said Michael McFadden, Chief Executive Officer of Alpha Cognition. "We look forward to continuing our collaboration with the FDA throughout the review process."
About Alpha Cognition Inc.
Alpha Cognition Inc. is a clinical stage, biopharmaceutical company dedicated to developing treatments for patients suffering from neurodegenerative diseases, such as Alzheimer's disease and Cognitive Impairment with mild Traumatic Brain Injury ("mTBI"), for which there are currently no approved treatment options.
ALPHA-1062, is a patented new chemical entity being developed as a new generation acetylcholinesterase inhibitor for the treatment of Alzheimer's disease, with expected minimal gastrointestinal side effects. ALPHA-1062's active metabolite is differentiated from donepezil and rivastigmine in that it binds neuronal nicotinic receptors, most notably the alpha-7 subtype, which is known to have a positive effect on cognition. ALPHA-1062 is also being developed in combination with memantine to treat moderate to severe Alzheimer's dementia, and as an intranasal formulation for Cognitive Impairment with mTBI.
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Contacts Michael McFadden, CEO
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ブリティッシュコロンビア州バンクーバー--（ビジネスワイヤ）--アルファコグニション株式会社（CSE：ACOG）（OTCAB：ACOF） （Alpha Cognition「ACI」または「当社」）は、衰弱性神経変性疾患の新しい治療法を開発しているバイオ医薬品企業で、米国食品医薬品局（FDA）が提出審査を完了し、特許を取得した独自の遅延放出性経口錠剤製剤であるアルファ-1062の新薬申請（NDA）を承認したことをお知らせします。軽度から中等度のアルツハイマー病の治療のための開発。NDAは、2024年7月27日という処方薬使用料法（PDUFA）の目標日を付与されました。
NDAの提出は、ALPHA-1062がガランタミンおよびガランタミンERと生物学的同等であることを実証する同社が実施した4つの研究の結果に基づいています。アルファ-1062のすべての研究で記録された有害事象は2％未満で、不眠症は観察されませんでした。
アルファ・コグニションのマイケル・マクファデン最高経営責任者（CEO）は、「FDAがアルファ-1062のNDAを承認したことで、アルツハイマー病に苦しむ患者に切望されていた治療を提供することにさらに大きな一歩近づきました」と述べています。「審査プロセス全体を通してFDAとの協力を続けることを楽しみにしています。」
アルファコグニション株式会社について
Alpha Cognition Inc. は、アルツハイマー病や軽度外傷性脳損傷を伴う認知障害（「mTBI」）などの神経変性疾患に苦しむ患者の治療法の開発を専門とする臨床段階のバイオ医薬品会社で、現在承認されている治療法の選択肢はありません。
アルファ-1062は、アルツハイマー病の治療のための新世代のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤として開発されている特許取得済みの新しい化学物質で、胃腸の副作用が最小限に抑えられると期待されています。アルファ-1062の活性代謝物は、神経のニコチン性受容体、特に認知に良い影響を与えることが知られているアルファ7サブタイプに結合するという点で、ドネペジルやリバスチグミンとは異なります。アルファ-1062は、中等度から重度のアルツハイマー型認知症を治療するためにメマンチンと組み合わせて、またmTBIを含む認知障害の鼻腔内製剤として開発されています。
将来の見通しに関する記述
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