Zhitong Financeアプリニュース、Recco Bio-B（02179）は、同社が独自に開発した新しい補助組換え帯状疱疹ワクチンREC610が、フィリピンでの最初の人間（FIH）臨床試験期間中に最近分析され、肯定的な結果が得られたと発表しました。

以前、REC610社はフィリピンでグラクソ・スミスクラインShingrixを立ち上げましたこれはポジティブコントロールFIHの臨床試験です。研究期間中に分析されたデータによると、REC610を2回投与しても、40歳以上の健康な被験者には一般的に安全で耐容性が高いことが示されました。Rec610は、強力なGE特異的体液性免疫応答と細胞性免疫応答を誘発することができます。免疫反応は最初の投与直後に起こり、2回の投与の30日後にピークに達します。そのレベルはShingrixのレベルと似ていますこのグループはShingrixに匹敵し、数値的にも高くなっていますグループ。

1) 安全性：研究対象集団は、安全性を高めるためにREC610を2回投与しましたが、SAE、AESI、またはTEAEを報告しなかったため、研究から早期に中止されました。REC610セットはシングリックスでワクチン接種関連のTEAE、徴兵された局所および全身のTEAE、および徴兵されていないTEAEの発生率は同様でした。ほとんどの予防接種関連のTEAEの重症度はグレード1または2で、1〜3日以内に回復しました。REC610グループで一般的な（5％以上）徴収されたTEAEには、接種部位の痛み、接種部位の腫れ、発熱、頭痛、筋肉痛が含まれていました。

2）免疫原性：Rec610グループは、ワクチン接種後に強力なGE特異的体液性免疫と細胞性免疫反応を誘発することができます。免疫反応は最初の投与後に現れ、2回の投与の30日後にピークに達しました。そのレベルはShingrixのレベルと似ていましたこのグループはShingrixに匹敵し、数値的にも高くなっていますグループ。同時に、REC610は高齢者と成人の両方でより良い体液性免疫と細胞性免疫反応を誘発することができます。

REC610グループとシングリックス高レベルの抗GE抗体は、1回目の接種の60日後と2回目の接種の30日後に誘導でき、抗GE抗体のGMT、GMI、およびSCRの結果はワクチン接種グループ間で類似していました。その中で、REC610グループのGMTとGMIの値はわずかに高かったです。REC610グループとシングリックスこのグループは、1回目のワクチン接種の60日後、2回目のワクチン接種の30日後に強い細胞性免疫反応を誘発することができました。国際的に認められたICS法でテストしたところ、ワクチン接種後のCD4+T細胞頻度とそれに対応する1種類以上のGE特異的サイトカインのCMI反応率は同等でした。rec610グループは、数値的にはShingrixのグループよりわずかに高かったですグループ。

帯状疱疹は一般的なウイルス感染症です。統計によると、中国では毎年約600万件の帯状疱疹の症例があり、近年、その発生率は徐々に若くなっています。すでに世界中で市場に出回っている帯状疱疹ワクチンに関する研究データによると、新しい補助組換え帯状疱疹ワクチンは、弱毒生ワクチンと比較してより強力な細胞性免疫と保護を提供できます。REC610には、同社が独自に開発した新しいアジュバントであるBFA01が含まれており、高レベルのVZV糖タンパク質E（gE）特異的CD4+T細胞と抗体の産生を促進でき、40歳以上の成人の帯状疱疹の予防に使用されます。統計によると、中国の40歳以上の人口は約7億人です。中国で唯一の新しい補助組換えワクチンはグラクソ・スミスクラインShingrixです上場販売と輸入代替品に対する強い需要があります。

さらに、REC610は、2023年10月に中国医薬品局が発行した薬物臨床試験承認通知（通知番号：2023LP02151）を取得し、中国で第I相および第III相臨床試験を実施するための予防的使用のためのクラス3.3の生物学的製剤として承認されました。同社は間もなく、中国で40歳以上の健康な被験者180人を募集し、REC610の安全性、耐容性、免疫原性を評価する第I相臨床試験を実施するために、無作為化、二重盲検、並行対照設計を採用する予定です。