国金証券のリサーチレポートによると、中国はADの研究開発に参加する多くの薬企があり、バイオ医薬品と化学医薬品の両方に注目すべき薬企が存在します。
智通财経APPによると、1月9日、中国のAD市場に新しい進展がありました。国家薬品監督管理局の公式ウェブサイトによると、米国Biogen/日本エーザイの共同開発によるアルツハイマー病の新薬レカネマブ（Lecanemab-irmb）が承認され、軽度アルツハイマー病（AD）およびアルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）の改善治療に使用されます。中国は米国と日本に続いてレカネマブを承認した第3の国であり、新薬の承認審査のより一層の加速が示されたことを示しています。
レカネマブは、人源化された可溶性Aβ単クローン抗体です。以前には、レカネマブの米国での年間治療費が26,500ドルであると報じられていました。現在、エーザイの公式ウェブサイトでは、この薬剤の中国での価格については公表されていません。ただし、2023年10月には海南博鳌レジャーシティ国際医療観光先行区に上陸し、瓶当たりの価格が3,328.2元であったことが公表されています。
アルツハイマー病は、脳内の神経細胞の損傷によって徐々に進行する疾患であり、記憶、言語、思考を担当する脳の部分に最初に損傷を与えます。神経細胞の損傷が歩行や飲み込みなどの基本的な機能をサポートする脳の機能を担う部分に拡大すると、患者は長期間の介護が必要となり、寝たきりとなることがあります。調査によると、65歳以上の人々はアルツハイマー病の診断後、平均的に4～8年生存できますが、一部の患者は20年生存することができます。
アルツハイマー病は、高い市場需要を持つ老年人に最も一般的な神経変性疾患であり、制薬企業によって「宝石の王冠」と視られてきました。国内外の有名な製薬会社が多額の投資を投じています。2002年以来、製薬企業はアルツハイマー病の新薬開発に200億ドル以上を投じてきましたが、200件以上の臨床試験の中で、市場に成功した製品はわずかです。高い投資、高いリスク、高い失敗率は、アルツハイマー病の新薬開発の特徴となっています。
『2021年中国アルツハイマー病報告』によると、2019年、中国のアルツハイマー病患者数は983万人に達しました。アルツハイマー病およびその他の認知症の発病率および死亡率は、世界平均よりもやや高く、世界で最もアルツハイマー病患者数が多い国となっています。2025年までには、アルツハイマー病患者数は1,550万人に達し、2030年までにはさらに1,950万人に増加し、加速的に増加する傾向にあります。
銀河証券のリサーチレポートによると、国内には34種類の臨床試験段階のAD新薬があります。国金証券のリサーチレポートによると、中国のAD研究開発に関与する薬企は多く、バイオ医薬品と化学医薬品の両方に注目すべき薬企が存在します。
通化金馬が展開しているのは新しいコリンエステラーゼ阻害剤で、軽度から中程度のADの治療に使用されます。2023年9月、通化金馬は完全子会社の長春華洋高科技有限公司が、自社開発のアンモニウムアクリジン塩の琥珀酸塩 (Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer, AMT) プロジェクトで重大な研究進展を達成したと発表しました。このプロジェクトは、二重盲検、2つのモデル、ランダム化、プラセボ/陽性平行対照の第III相臨床試験を経て、揭盲と主要データの統計解析が既に完了しています。これにより、上述の進展に刺激された通化金馬の株価が急騰し、当時は「鬼株」となりました。
現在、Aβメカニズムに基づく薬物の研究開発に取り組む国内企業も多数ありますが、ほとんどが初期研究段階にあります。
2022年2月、先声薬業は、口服小分子薬物SIM0408の臨床試験申請が国家薬品監督管理局に承認され、軽度認知障害または軽度痴呆を引き起こすADの治療に使用されることが発表されました。この経口投与薬は、2021年6月にVivoryonから取得したものであり、この5億ドル超の提携により、大中華地区でSIM0408を含む神経毒性のあるアミロイドβタンパクN3pE (pGlu-Abeta) AD治療薬の開発および商業化にかかる2種類の権利を獲得しています。
2023年3月、恒瑞医薬は、子会社の上海恒瑞医薬有限公司が、自社開発のAβモノクローナル抗体SHR-1707注射液のIb期臨床試験の初めての患者入組および投与が中国科技大学附属第一病院で完了したことを発表しました。2023年7月、この薬の最新の研究進展はアルツハイマー病協会国際会議でも発表されました。
薬物研究開発企業だけでなく、AD薬剤の上流診断業界にも注目する価値があります。
国金証券のリサーチレポートによると、難症であるADの診断を優先し、疾患の認識の進歩や新薬の開発により、関連する診断セグメントが加速度的に成長すると予想されます。現在、中国のAD診断セグメントに参加している企業は少なく、既存の技術に基づくものが中心ですが、診断は薬剤放出に伴って販売機会が増加すると予想されます。
銀河証券のリサーチレポートによると、ADの診断の主要な手段には、認知評価（早期判別の重要な手段ですが、主観的な評価が比較的強い）、神経画像学（主な技術手段にはCT、MRIなどがあり、認知症の種類を区別し、ADの進行を補助的に評価することができます）、体外診断（血液や脳脊髄液などのアウトサンプル診断では、Aβ/P-Tau/NfL/GFAPを含むバイオマーカーの信頼性の高い測定ができますが、それぞれ採取が困難で、豊度が低いという課題があります。質量分析法/単一分子免疫診断法がより優れた解決策を提供することもできますが、現在、高品質の診断試薬市場は良好な状況にあると考えられています。
方正証券は、国内でAD分野の布局をする製薬企業が少なく、需要が高く競争が低い「青海」と見なして、医薬品研究と診断産業チェーンに幅広い機会が訪れると考えています。この機関は、2025年に中国のAD診断市場の規模が2602億元に増加し、年平均成長率は3.7％に達すると予測しています。高齢化の背景の中、ADの予防と早期診断が未来の主流になります。低価格で正確な診断と予防を行い、定期的な健康診断を組み合わせることができれば、高齢者が年次的にスクリーニングを受けることができ、中国のAD市場の規模が1兆元を超える可能性があります。
関連概念株：
中国抗体-B(03681)：同社は、2023年11月14日に、シベリシミズマブ(Suciraslimab, SM03)が軽度の認知障害や軽度の認知症につながるアルツハイマー病に対する新薬研究の申請が中国の国家薬品監督管理局薬品審査センターに提出され、承認されたことを公表しました。承認が得られた場合、同社は、軽度の認知障害や軽度の認知症につながるアルツハイマー病の現在の症状を治療するための臨床開発プロジェクトを中国で展開する予定です。
緑葉製薬(02186)：同社は、中枢神経系治療領域の新薬リシスの明透皮貼付が国家薬監局で承認され、軽度または中程度のアルツハイマー病の症状の治療に使用されることが発表されました。
先声薬業(02096)：同社は、小分子薬物SIM0408(PQ912、varoglutamstat)の経口投与を研究し、国家薬品監督管理局から薬物臨床試験承認通知書を受け取りました。阿ルツハイマー病(AD)に関連する軽度の認知障害(MCI)や軽度の認知症の治療に使用することが計画されています。また、同社はアルツハイマー病の治療に使用されるメマンチン塩酸塩を開発しています。
山東新華製薬(00719)：2023年1月、新華製薬はOAB-14ドライミキシング懸濁液に対するアルタイマー病治療の臨床試験を開始するよう承認されたことを発表しました。
MGI(06667)：国内の主要な遺伝子検査プラットフォームであり、2016年以降、遺伝子検査、がんリスク評価、慢性疾患の感受性、がんスクリーニングなどの予防医学分野に専念しています。 Migiin Geneは、先進的な遺伝子検査技術と普及型の遺伝子検査サービスにより、アルツハイマー病の早期診断と治療を支援しています。