長期に渡り、香港株の革新的医薬品セクターを追跡する投資家として、最近の香港株の資本市場は持続的な低迷傾向にあり、非常に珍しい下落状況を示しており、投資家は恐慌し始め、多くの優良企業が被害を受けています。
特に眼科の革新的医薬品分野において、筆者は兆科眼科がトップ企業の1つとなっています。しかし、2月にわずか3日間の取引でほぼ40％の下落率を記録し、多くの議論や憶測を引き起こしました。
株の掲示板を見回してみると、兆科眼科のパートナーであるVylumaが米国FDAに上場申請した低濃度アトロピンNVK002の結果が発表されていないことから、市場のムードが緊張していることがわかります。
このことをきっかけにNVK002の申請上市について筆者自身の見解を述べてみたいと思います。
1. アトロピンの製品がまだ上市していなくて、国内市場の進展に注目する
NVK002は、世界的に特許配合、低用量兼防腐剤不使用、高い安定性を持つアトロピン点眼液で、主に子供の近視緩和を目的としています。
以前、兆科眼科は米国のVylumaと戦略的提携を結び、NVK002の大中華地区、韓国、特定の東南アジア諸国での臨床開発と商業化権を取得しました。つまり、Vylumaは引き続きNVK002の米国の臨床登録と上場を担当し、国内の臨床申請と商業化業務については兆科眼科が主導し、手順上米国とは独立しています。
大量の文献及び臨床研究により、低濃度アトロピン点眼液が子供や青少年の近視を制御する効果があることが明らかとなっています。しかし、現在の院内製剤の不安定性の欠点により、賞味期限が比較的短くなっています。
しかし、NVK002はこの問題を解決するために作られたもので、保存期間は24ヶ月程度で、より安定かつ長期的な治療法を提供します。また、防腐剤が含まれていないため、世界的に特許配合されています。
低濃度アトロピン点眼液が近視の制御に有効であり、NVK002がアトロピンの不安定性を解決する優位性を持つことを考慮すると、この提携は兆科眼科にとって大きな可能性と価値を持っています。
市場状況を考えると、国内にはまだ近視を遅延させるアトロピン医薬品が上市していません。兆科眼科のNVK002は、承認を受けた2番目の低濃度アトロピン医薬品になる可能性があります。
中米両国の審査手続きが独立しているため、提出される臨床データは異なるため、投資家としてはNVK002の国内における臨床結果と申請進捗状況に注目すべきだと筆者は考えます。
2. Mini CHAMP試験では、2つの用量とも有効性が明確に示されており、国内での新薬承認が計画されています。
2023年6月、JAMA Ophthalmologyにて、Vylumaが行ったCHAMP第III相臨床試験の結果が発表され、0.01％濃度のアトロピンが、6〜10歳の子供の眼軸延長と度数進展を有効に緩和し、安全に使用できることが示されました。0.02％の浓度は個別の測定エンドポイントでは劣っていたという結果がありました。
中国では、兆科眼科が実施した3期1年間の臨床試験（Mini CHAMP）で、0.01％の濃度と0.02％の濃度のNVK002ともに、主要治療効果のエンドポイントを達成しました。
兆科眼科によると、データによると、プラセボに比べ、0.01％濃度と0.02％濃度のNVK002は、青少年の近視を効果的に遅延させる効果があることが明らかになりました。また、耐容性と安全性も良好であった。
兆科眼科は去年のロードショーで、国内の臨床データを主な根拠として、NVK002の中国での新薬承認申請を推進すると述べたことが報じられています。
Mini CHAMPは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設の臨床研究で、16のセンターを広範囲にカバーし、計526人の子供と若者が含まれています。1年間の臨床試験期間中、患者の離脱率は10％以下に保たれ、被験者の薬剤の服用順守率は95％以上に達しました。
良好な患者脱落率を実現することは、実験に参加した患者が実験期間中に留まる保留率が高いことを意味し、実験データの代表性と信頼性を高めます。さらに、良好な患者の薬剤の服用順守性は、医師の指示に従って薬剤を正しく使用するために重要であり、正確な実験結果を得るために不可欠です。
良好な臨床データと品質により、NVK002は国内における新薬申請プロセスで期待されるものです。
3、結論
総じて、現在青少年の近視状況は早期発症、高発症の傾向にあり、我が国の青少年全体の近視率は52.7％に達しました。小学生は35.6％、中学生は71.1％、高校生は80.5％です。近視を予防および制御するために、有効な措置を講じることが重要です。兆科眼科は、NVK002の国内臨床試験進捗を積極的に推進しています。
投資視点から見ると、兆科眼科の株価は過去最低水準まで揺れ動いています。理性的に見れば、同社のNVK002およびその他の眼薬製品が順次申請と商業化を達成するにつれて、その価値も最終的には資本市場の表現に反映されることになります。兆科眼科の資本市場でのパフォーマンスを起こすことで、今後の評価を修正することができると期待しています。