Thursday after close, Takeda Pharmaceutical Co Ltd (NYSE:TAK) released topline results from a Phase 2b trial evaluating TAK-861, an oral orexin receptor 2 (OX2R) agonist, in patients with narcolepsy type 1.
Narcolepsy is a chronic, rare neurological disorder of central hypersomnolence (excessive daytime sleepiness) classified into two different types:
- Narcolepsy type 1 (NT1) is caused by a significant loss of orexin neurons with a resulting lack of orexin.
- Narcolepsy type 2 (NT2), where orexin levels are generally normal.
Two separate Phase 2b studies were conducted in NT1 and NT2.
The NT1 trial TAK-861-2001 evaluating TAK-861 in 112 patients demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in objective and subjective measures of wakefulness compared to placebo at week 8, including on the primary endpoint Maintenance of Wakefulness Test (p < 0.001).
Improvements in key secondary endpoints, including the Epworth Sleepiness Scale and Weekly Cataplexy Rate, were statistically significant and clinically meaningful, consistent with the primary endpoint.
Takeda plans to initiate global Phase 3 trials of TAK-861 in NT1 in the first half of its fiscal year 2024.
At this time, Takeda does not plan to advance TAK-861 in NT2. Data are being further analyzed to determine the next steps in orexin normal populations.
TAK-861 was generally safe and well tolerated in both trials. No treatment-related serious adverse events were reported.
Last week, Takeda Pharmaceutical reported a third-quarter 2023 core net profit of ¥235.9 billion, down 9.4% and 9.5% on constant currency.
Price Action: TAK shares are up 1.29% at $14.18 on the last check Friday.
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タケダファーマシューティカルズは、ニューヨーク証券取引所上場の（TAK）が、ナルコレプシー1型の患者を対象にしたオーラルオレキシン受容体2（OX2R）アゴニストのフェーズ2b試験であるTAK-861のトップライン結果を発表した。
ナルコレプシーは、2つの異なるタイプに分類される中枢性過眠症（過剰な昼間の眠気）の慢性的・希少な神経障害です：
- ナルコレプシー1型（NT1）は、オレキシンニューロンの重要な喪失によりオレキシンの欠如が引き起こされます。
- オレキシンレベルが一般的に正常であるナルコレプシー2型（NT2）があります。
NT1およびNT2の2つの別々のフェーズ2b研究が実施されました。
112人の患者で実施されたNT1試験（TAK-861-2001）は、8週間後のプラセボと比較して、主要エンドポイントである覚醒維持力検査を含む観察的および主観的な覚醒の改善において、有意差のある臨床的に意義のある改善が示された（p < 0.001）。
エプワース昼間眠気尺度および週間カタプレキシー率などの主要なセカンダリーエンドポイントの改善は、主要エンドポイントと一致して、統計的に有意であり、臨床的に意義のある改善がみられた。
タケダは、2024会計年度の前半にNT1でTAK-861のグローバル第3相試験を開始する予定です。
現時点では、TakedaはNT2でTAK-861を前進させる予定はありません。オレキシン正常人口における次のステップを決定するために、データがさらに分析されています。
TAK-861は、両方の試験で一般に安全でよく耐えられました。治療に関連する重大な副作用は報告されていません。
先週、タケダファーマシューティカルズは、第3四半期の2023年のコア純利益が2359億円であり、前年同期比で9.4％、外貨ベースで9.5％減少したと発表した。
価格アクション：TAK株は、金曜日の最後のチェック時に1.29％の上昇で、14.18ドルで取引されていました。
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