智通财経アプリによると、2月19日に第一三共/アストラゼネカ(AZN.US)が共同で、既に全身治療を受けた局所晩期または転移性非扁平上皮NSCLC成人患者のために提出したDato-DXdバイオマーカー許可申請(BLA)がFDAに受理されました。PDUFAの日付は2024年12月20日です。
データによれば、Dato-DXd(Datopotamab deruxtecan)は、第一三共とアストラゼネカによって共同開発されたTROP2 ADCで、トポイソメラーゼ1阻害剤を載荷し、腫瘍特異性の可溶解性リンカーによって接続され、DAR値が〜4である。この申請が承認されれば、これは世界で初めての肺癌治療用TROP ADCとなるでしょう。今回の申請は、主要なIII相TROPION-Lung01臨床試験の結果に基づいています。
2023 ESMO会議で、Dato-DXdが最初のIII相臨床TROPION-Lung01研究で肯定的な結果を得たことが発表され、Dato-DXd単剤療法によって、患者のPFSが有意に向上し、非扁平上皮NSCLC亜集団のPFS利益がより顕著であるというデータが示されました。