智通财经APP讯,海创药业(688302.SH)发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意HP537片开展用于“血液系统恶性肿瘤”的临床试验。
HP537片主要用于治疗血液系统恶性肿瘤,包括但不限于多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)、非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin’s lymphoma,NHL)、急性髓系白血病(acute myeloid leukemia,AML)及骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes,MDS)。
根据GLOBOCAN统计,全球2020年血液系统恶性肿瘤新发病例超119.5万例,中国2020年血液系统恶性肿瘤新发病例超19.9万例。HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性,其具有高活性、高选择性,同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果,HP537片有望成为治疗血液系统恶性肿瘤并具有重要临床价值的有效药物。
智通財経アプリによると、海創医薬(688302.SH)は、国家薬品監督管理局医薬品審査中心から「薬物臨床試験承認通知書」を受領しました。HP537片を「血液系悪性腫瘍」の臨床試験に使用することが承認されました。
HP537片は、多発性骨髄腫(MM)、非ホジキンリンパ腫(NHL)、急性骨髄性白血病(AML)および骨髄異形成症候群(MDS)など、血液系悪性腫瘍の治療に主に使用されます。
GLOBOCAN統計によると、2020年世界の血液系悪性腫瘍新規発生例は119.5万を超え、中国の2020年の血液系悪性腫瘍新規発生例は19.9万を超えました。HP537片は、化学的に安定性と生物活性が高く、前臨床研究では、良好な有効性と安全性が示されています。高い活性と選択性を有し、良好な経口暴露量と生体利用度を持っています。前臨床的な体内外評価から、HP537片は、血液系悪性腫瘍の治療に有効であり、重要な臨床的価値がある可能性があります。