Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI) ("Spectral AI" or the "Company"), an artificial intelligence (AI) company focused on medical diagnostics for faster and more accurate treatment decisions in wound care, today announced that its predictive software DeepView AI-Burn has obtained the final stage of UK Conformity Assessed (UKCA) authorization, for aiding in burn wound diagnosis in the United Kingdom.
"I am delighted to announce this achievement in our Company's evolution. The completion of this milestone will allow us to sell our DeepView System in the UK and we expect to swiftly deploy six devices in the UK for customer evaluation and to begin generating revenue in the second half of this year." said Wensheng Fan, the Company's Chief Executive Officer. "In addition, this regulatory authorization opens up the ability to expand partnerships with regions such as the Middle East that recognize the UKCA authorization." Revenue from commercialization in the UK in 2024 represents an addition to the $28 million revenue guidance previously communicated by the Company.
The DeepView System wound imaging device uses AI-enabled algorithms analyzing real-life patient wounds that assess clinically validated data points to distinguish between healthy and damaged tissue within seconds, unlike the current standard of care, which requires up to three to four weeks of evaluation. The technology establishes a high level of accuracy, 92%, in discerning whether tissue will heal naturally or necessitate surgical intervention, a process that is currently done by clinicians relying on visual observation and resulting in clinical judgement between only 50% to 75% accuracy.
"The current practice of prolonged and expensive observation with open wounds that risk infection before deciding on the best management of care is outdated," said Prof. Paul Chadwick, Spectral AI's Executive Vice President of the Company's United Kingdom subsidiary. "This protracted decision process burdens the patient as well as the healthcare system with unnecessary hospitalization time. The authorization of the DeepView System could effectively obviate the need for these long observation periods, accelerating the way we manage burn wounds in the UK."
UKCA marking is a certification system established by the UK government to ensure that products meet specified standards for sale in the UK (England, Wales, and Scotland). The DeepView AI-Burn is currently indicated for individuals aged eighteen and above. The Company aims to extend its technology to benefit pediatric populations and is continuing to initiate case studies and case series with surgeons at leading burn centers.
人工知能(AI)企業であるSpectral AI, Inc.(NASDAQ:MDAI)(以下「Spectral AI」または「同社」)は、傷の治療においてより迅速かつ正確な治療の決定のための医療診断に焦点を当てた人工知能(AI)企業であるSpectral AIの予測ソフトウェアであるDeepView AI-Burnが、イギリスでの火傷の診断を支援するために最終段階のUKCA(英国適合性評価)認定を取得したことを、本日発表しました。
同社のCEOであるWensheng Fan氏は、「当社の発展におけるこの達成について発表できることを嬉しく思います。このマイルストーンの達成により、DeepView Systemのイギリスでの販売が可能になり、顧客からの評価のために迅速に6台のデバイスを展開し、今年下半期に売上高を発生させることができると期待しています。さらに、この規制認可により、英国適合性評価を認める中東などの地域とのパートナーシップの拡大の可能性が開かれます。」と述べています。同社の商業化による売上高は、2024年のイギリスでの売上高が、同社が以前に発表した2,800万ドルの売上高予測に加わるものとなります。
DeepView System傷害画像診断デバイスは、AI対応アルゴリズムを使用し、クリニカルに検証されたデータポイントを評価する実際の患者の傷を分析し、正常な組織と損傷した組織を数秒で区別する現在の治療基準である3〜4週間の評価は不要で、高い精度92%で、組織が自然に治癒するか、外科的な処置が必要かを見分けます。現在の診療者は視覚観察に頼っており、50%〜75%の正確度しかありません。
「長期間の入院を余儀なくされる複雑な決定プロセスは、古めかしく、深刻な合併症のリスクが高まります。」とSpectral AIの英国子会社のエグゼクティブバイスプレジデントであるProf. Paul Chadwick氏は述べています。「DeepViewシステムの承認により、これらの長期間の観察期間の必要性を実質的に回避し、英国における火傷の治療方法の加速化を実現できます。」
UKCAマーキングは、英国政府によって設立された認証システムであり、英国(イングランド、ウェールズ、スコットランド)での販売に指定された基準を満たすことを保証します。DeepView AI-Burnは現在、18歳以上の個人を対象としています。同社は、小児集団にも技術を拡張することを目指しており、主要な火傷処置センターで外科医と患者の症例研究と症例シリーズを引き続き開始しています。