2月28日夜、ハチメドチャイナ（0013.HK）は2023年の業績状況を公表しました。

2023年、売上高と当期純利益は8.38億ドルと1.01億ドルで、売上高は前年比で97％増加し、利益は2022年に比べて黒字化しました。

その中でも、ハチメドチャイナが最初に発売した創新的医薬品であるフロキタニブが「海外」で成功したことは、非常に大きな要因であり、5年近い赤字決算から脱却した最初の勝利であると言えます。

2023年1月、ハチメドチャイナはフロキタニブ海外独占製造権を"日本の医薬品巨人"であるタケダファーマシューティカルズに移植し、取引総額は1.13億ドルに達し、初回支払金4億ドルはハチメドチャイナが2023年に赤字決算から復活するための鍵となりました。

"ハチメドチャイナの執行会長、杜志強は、"武田との協力は、中国の生物医学史上最大かつ最も小さい化学分子の海外独占製造権移植の1つであり、現金状況をさらに強化し、4.35億ドルを現金にしてもたらしました。

ハチメドチャイナは、その他の主要医薬品のフロカプニブも"海外"向けに販売することを模索しており、2024年末にFDAに上場申請を提出する予定です。

2024年、ハチメドチャイナがその製品の商業化販売を通じて黒字状態を維持できるかどうかが市場を注視しています。

近5年ぶりの黒字決算

売上高が100％近く増加した後、ハチメドチャイナは最終的に黒字決算を達成しました。

2023年、ハチメドチャイナの売上高は8.38億ドルに達し、前年比で97％増加した。当期純利益もその期間の1.01億ドルで、2022年の3.61億ドルの当期純損失から大幅に転換されました。

指輪音医薬の株式公開後初めて、ハチメドチャイナは2023年に黒字決算を達成し、5年ぶりに黒字転換が実現しました。

ただし、この黒字決算には一定程度の偶発性があります。

2023年、ハチメドチャイナのがん製品の販売収入は合計1.64億ドルで、前年比で32％増加し、その総収入増加率の65％に明らかに劣りました。

しかし、この期間に、ハチメドチャイナの初回支払金とマイルストーン収入の合計は3.12億元に達し、去年の19.8倍にも達しました。

ハチメドチャイナは、2023年の業績成長がマイルストーン収入の推力によるものであると認めています。

"ハチメドチャイナによると、2023年は同社にとって素晴らしい年であり、タケダから4億ドルの初回支払金を受け取ったため、その内2.8億ドルが2023年の間に収入として計上され、残りは約3年後に提供され、そのサービスと実績の債務が完了した時に確認されます。

この取引は、ハチメドチャイナが発売した最初の創新的医薬品「フロカプニブ」の存在を認めたものです。

2023年1月、ハチメドチャイナはフロカプニブの中国本土、香港、マカオ以外の独占製造権を有する権益をタケダファーマシューティカルズに与え、総取引額は1.13億ドルに達し、初回支払金が4億ドルに達し、これがハチメドチャイナの2023年の急成長の重大な推力となりました。

事実は、フロカプニブが海外でもお金を集めることを証明しています。

2023年11月に、フクキカルニが転移性大腸がんの治療に承認され、これにより、患者の変異状態に関係なく、治療に使用される唯一の革新的なターゲット療法となりました。

フクキカルニが承認されてから48時間以内に、米国の医療機関は最初の処方箋を発行しました。承認後2か月余りで、フクキカルニの売上高は1,500万ドルを超えました。

現在、フクキカルニの「海外進出」は続いており、ヨーロッパと日本で市場導入の申請が行われています。

2月28日、ハチメドチャイナの経営陣は電話会議で、今年中に承認を目指すと述べました。

「FDAの承認後、タケダは23年間で最後の7週間で1,500万ドルの市場販売額を達成しました。そのため、今後は欧州と日本の承認を待ち、今年後半に目標を達成したいと思います。」ハチメドチャイナは指摘しています。

「海外進出」を見てみましょう。

海外市場の方が国内市場よりも重要であることを認めざるを得ません。

ハチメドチャイナが海外権益をタケダに委託した際、フクキカルニの国内市場において成長が鈍化しています。

現在、フクキカルニは国内市場で主に三次ライン治療のために承認されており、医療保険の値下げなどの影響を受けて、フクキカルニの2023年の中国市場の売上高は1.08億ドルで、前年比15%増加し、前年度から17ポイント増加速度が鈍化しました。

同時期に、ハチメドチャイナはこの売上高から0.83億ドルの収入を得て、前年比19%増加し、前年度から12ポイント増加速度が鈍化しました。

実際、フクキカルニは国内市場でのシェアは低くありません。

IQVIAの追跡調査によると、国内において、フクキカルニは三線治療を受けた患者のうち47%を占めています。

現在、ハチメドチャイナの対応策の一つは、フクキカルニの適応症を拡大することです。

フクキカルニは、胃癌の2次治療に使用されるための市販申請が既に国家薬品監督管理局に受理されています。

同時に、フクキカルニとシンディリシングルクロマブの併用療法は、2次治療子宮内膜癌および2次治療腎細胞癌のための中国の登録研究を完了し、ハチメドチャイナは2024年初めに子宮内膜癌の市販申請を国家薬品監督管理局に提出する予定です。

より多くの適応症が承認されるにつれて、フクキカルニの業績の余地はさらに拡大する可能性があります。

フクキカルニ以外にも、ハチメドチャイナのがん治療薬ビジネスには、セボニン、ソフォニン、タゼリタがあります。

具体的には、現在、プラチナ化学療法後に疾患が進行した、またはプラチナ化学療法に耐性がある場合にのみ承認されている、境界性局所進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者に対する唯一のMET遺伝子変異陽性ターゲット指向薬セボニンの売上高は、相対的に限定的です。

2023年、セボニンはハチメドチャイナに2,9 millionドルの収入をもたらし、前年比で約30%増加しました。

セボニンの後継の売上潜在力は市場の注目を集めています。

ハチメドチャイナのパートナーとして、アストラゼネカは、過去にオシメルチニ治療を受けた局所進行性または転移性NSCLC患者で、MET過剰発現と/または増幅を伴う疾患進行が生じた場合、セイボリチニとオシメルチニの併用を推進しています（以下、「SAVANNAH試験」とします）。

SAVANNAH試験によると、化学療法歴のない87人の患者のうち、客観的緩和率は52％に達し、中央治療期間は9.6か月です。

「他の治療法と比較して、この併用療法は化学療法を必要とせず、生物学的マーカー特異性を有し、経口投与により、肺がん患者に効果、安全性、および生活の質をバランスよく提供する治療法の選択肢を提供することを目指しています。」とセイボリチニは述べています。

ハチメドチャイナは、アストラゼネカが2024年末にセイボリチニの市場に出すことができるようにFDAに申請することができると予想しています。

これは、フェキニチニに続くハチメドチャイナ傘下の第2の海外薬品となり、2025年から収益を貢献することを意味しています。

国内では、ハチメドチャイナは、METエクソン14のNSCLCの第一線治療の適応症であるセイボリチニの市場申請を今年中に行う予定です。

ただし、セイボリチニは肺がん患者の少数派を対象としています。

公開データによると、肺がん患者の90％以上がNSCLCである。ただし、METドライブのNSCLCは、国内および西洋諸国の患者でそれぞれ1.3％および3％しか占めていない。

これは、セイボリチニの収益規模をある程度制限する可能性があり、ハチメドチャイナがいくらの収益を生み出すかはまだ見ていない。

研究パイプラインでは、ハチメドチャイナのロキピニブも間もなく市場に登場します。

2024年1月、ハチメドチャイナは、ITP治療用のソロピニブを承認された世界で2番目のSyk阻害剤になる可能性があり、承認を求める申請を薬事監督局に提出しました。

このように、ハチメドチャイナの腫瘍の革新的な治療法は多様化の方向に向かっており、製品自体が事業化による利益を実現することができるのか2025年に注目されています。

武田制薬の最初の支払金を受け取ったことで、ハチメドチャイナの現金残高は充実しています。

2023年12月末までのキャッシュ、キャッシュ同等物、および短期投資の合計は8億8600万ドルで、前年比で40.45％増加しています。