WASHINGTON, March 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc., (NASDAQ: SXTP, SXTPW) ("60 Degrees Pharmaceuticals" or the "Company"), a pharmaceutical company focused on developing new medicines for infectious diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has communicated its intention to send any comments regarding the Company's babesiosis trial within the month of April, 2024, rather than March, 2024 as anticipated by the Company. The protocol submission mechanism as directed by the FDA, i.e., under the Company's existing (rather than a new) Investigational New Drug application, technically does not require a response from the FDA within a specified time frame.
The Company is continuing preparations for a June 1, 2024 start date as previously communicated.
Tafenoquine is the active ingredient in an anti-malarial approved by the FDA in 2018 and is indicated for the prophylaxis of malaria in patients aged 18 years of age and older.
About ARAKODA (tafenoquine)
Tafenoquine was discovered by Walter Reed Army Institute of Research. Tafenoquine was approved for malaria prophylaxis in 2018 in the United States as ARAKODA and in Australia as KODATEF. Both were commercially launched in 2019 and are currently distributed through pharmaceutical wholesaler networks in each respective country. They are available at retail pharmacies as a prescription-only malaria prevention drug.
According to the Centers for Disease Control and Prevention, the long terminal half-life of tafenoquine, which is approximately 16 days, may offer potential advantages in less frequent dosing for prophylaxis for malaria. ARAKODA is not suitable for everyone, and patients and prescribers should review the Important Safety Information below.
ARAKODA (tafenoquine) Important Safety Information
ARAKODA is an antimalarial indicated for the prophylaxis of malaria in patients aged 18 years of age and older.
Contraindications
ARAKODA should not be administered to:
Patients with Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency or unknown G6PD status.
Lactating women who are breastfeeding when the infant is found to be G6PD deficient or if G6PD status is unknown.
Patients with a history of psychotic disorders or current psychotic symptoms.
Patients with known hypersensitivity reactions to tafenoquine, other 8-aminoquinolines or any component of ARAKODA.
Warnings and Precautions
Hemolytic Anemia: G6PD testing must be performed before prescribing ARAKODA due to the risk of hemolytic anemia. Monitor patients for signs or symptoms of hemolysis.
G6PD Deficiency in Pregnancy or Lactation: ARAKODA may cause fetal harm when administered to a pregnant woman with a G6PD-deficient fetus. ARAKODA is not recommended during pregnancy. A G6PD-deficient infant may be at risk for hemolytic anemia from exposure to ARAKODA through breast milk. Check infant's G6PD status before breastfeeding begins.
Methemoglobinemia: Asymptomatic elevations in blood methemoglobin have been observed. Initiate appropriate therapy if signs or symptoms of methemoglobinemia occur.
Psychiatric Effects: Serious psychotic adverse reactions have been observed in patients with a history of psychosis or schizophrenia, at doses different from the approved dose. If psychotic symptoms (hallucinations, delusions or grossly disorganized thinking or behavior) occur, consider discontinuation of ARAKODA therapy and evaluation by a mental health professional as soon as possible.
Hypersensitivity Reactions: Serious hypersensitivity reactions have been observed with administration of ARAKODA. If hypersensitivity reactions occur, institute appropriate therapy.
Delayed Adverse Reactions: Due to the long half-life of ARAKODA (approximately 16 days), psychiatric effects, hemolytic anemia, methemoglobinemia and hypersensitivity reactions may be delayed in onset and/or duration.
Adverse Reactions: The most common adverse reactions (incidence greater than or equal to 1%) were: headache, dizziness, back pain, diarrhea, nausea, vomiting, increased alanine aminotransferase, motion sickness, insomnia, depression, abnormal dreams and anxiety.
Drug Interactions
Avoid co-administration with drugs that are substrates of organic cation transporter-2 or multidrug and toxin extrusion transporters.
Use in Specific Populations
Lactation: Advise women not to breastfeed a G6PD-deficient infant or infant with unknown G6PD status during treatment and for 3 months after the last dose of ARAKODA.
ワシントン、2024年3月14日（GLOBE NEWSWIRE）— 感染症の新薬の開発に注力している製薬会社の60ディグリーズ・ファーマシューティカルズ株式会社（NASDAQ：SXTP、SXTPW）（「60ディグリーズ・ファーマシューティカルズ」または「当社」）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が当社の赤ちゃんに関するコメントを送る意向を表明したことを発表しました会社が予想していた2024年3月ではなく、2024年4月中にエシア症の試験を実施します。FDAが指示するプロトコル提出メカニズム、つまり、会社の既存の（新規ではなく）治験薬申請では、厳密には指定された期間内のFDAからの回答は必要ありません。
当社は、以前に伝えたとおり、2024年6月1日の開始日に向けて準備を続けています。
タフェノキンは、2018年にFDAによって承認された抗マラリア薬の有効成分で、18歳以上の患者のマラリア予防薬として処方されています。
ARAKODA（タフェノキン）について
タフェノキンは、ウォルター・リード陸軍研究所によって発見されました。タフェノキンは、2018年に米国ではARAKODAとして、オーストラリアではKODATEFとしてマラリア予防薬として承認されました。どちらも2019年に商業的に発売され、現在は各国の医薬品卸売業者ネットワークを通じて販売されています。処方箋のみのマラリア予防薬として小売薬局で購入できます。
米国疾病予防管理センターによると、タフェノキンの最終半減期が約16日と長いため、マラリア予防のための投与頻度が少ないという利点がある可能性があります。ARAKODAはすべての人に適しているわけではありません。患者と処方者は以下の重要な安全情報を確認する必要があります。
ARAKODA（タフェノキン）重要な安全情報
ARAKODAは、18歳以上の患者のマラリア予防薬として処方される抗マラリア薬です。
禁忌
ARAKODAは以下には投与しないでください。
グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症またはG6PDの状態が不明な患者。
乳児がG6PD欠損症であることが判明した場合、またはG6PDの状態が不明な場合に母乳育児をしている授乳中の女性。
精神病性障害の既往歴または現在の精神病症状のある患者。
タフェノキン、他の8-アミノキノリン、またはアラコダの成分に対する過敏反応が知られている患者。
警告と注意事項
溶血性貧血：溶血性貧血のリスクがあるため、ARAKODAを処方する前にG6PD検査を行う必要があります。溶血の徴候や症状がないか、患者を監視してください。
妊娠中または授乳中のG6PD欠損症：ARAKODAは、G6PD欠損胎児の妊婦に投与すると胎児に害を及ぼすことがあります。ARAKODAは妊娠中はお勧めしません。G6PD欠損の乳児は、母乳を通してアラコダに触れることで溶血性貧血になるリスクがあります。母乳育児を始める前に、乳児のG6PDの状態を確認してください。
メトヘモグロビン血症：血中メトヘモグロビンの無症候性の上昇が観察されています。メトヘモグロビン血症の徴候や症状が現れたら、適切な治療を開始してください。
精神医学的影響：精神病または統合失調症の既往歴のある患者では、承認された用量とは異なる用量で、重篤な精神病性副作用が観察されています。精神病症状（幻覚、妄想、または著しく混乱した思考や行動）が発生した場合は、ARAKODA療法の中止とメンタルヘルスの専門家による評価をできるだけ早く検討してください。
過敏反応：ARAKODAの投与により、重篤な過敏反応が観察されました。過敏反応が起こった場合は、適切な治療を開始してください。
遅延副作用：ARAKODAの半減期が長いため（約16日）、精神医学的影響、溶血性貧血、メトヘモグロビン血症、過敏反応の発症や持続が遅れることがあります。
副作用：最も一般的な副作用（発生率1％以上）は、頭痛、めまい、腰痛、下痢、吐き気、嘔吐、アラニンアミノトランス?$#@$ーゼの増加、乗り物酔い、不眠症、うつ病、異常な夢、不安でした。
薬物相互作用
有機カチオン輸送体-2または多剤および毒素押出輸送体の基質である薬物との同時投与は避けてください。
特定の集団での使用
授乳：治療中およびアラコダの最後の投与後3か月間は、G6PD欠損乳児またはG6PDの状態が不明な乳児に母乳を与えないように女性にアドバイスしてください。
