Tuesday, Bayer AG (OTC:BAYRY) (OTC:BAYZF) announced topline results of the Phase 3 study OASIS 3 evaluating the efficacy and long-term safety of the investigational compound elinzanetant versus placebo.
In this study, elinzanetant met the primary endpoint, demonstrating a statistically significant reduction in the frequency of moderate to severe vasomotor symptoms (VMS, also known as hot flashes) from baseline to week 12 compared to placebo.
The long-term safety profile observed over 52 weeks in the OASIS 3 study is consistent with previously conducted studies and published data on elinzanetant.
Elinzanetant is the first dual neurokinin-1,3 (NK-1,3) receptor antagonist, in late-stage clinical development for the non-hormonal treatment of moderate to severe VMS associated with menopause, administered orally once daily.
OASIS 3 is the third Phase 3 study in the OASIS clinical development program.
In early 2024, Bayer announced topline data of the first two Phase 3 studies OASIS 1 and 2.
Elinzanetant met all four primary endpoints in both studies, demonstrating statistically significant reductions in the frequency and severity of moderate to severe vasomotor symptoms from baseline to week 4 and 12 compared to placebo.
Both studies also achieved all three key secondary endpoints, showing a statistically significant reduction in the frequency of VMS from baseline to week 1 and statistically significant improvements in sleep disturbances and menopause-related quality of life compared to placebo.
Reuters highlighted that Bayer previously estimated the blood-thinning drug could have peak annual sales of more than €5 billion, and the menopause drug elinzanetant was given the potential of about a billion dollars or more per year.
Last year, Acer Therapeutics Inc's (OTC:ACER) Phase 2a proof of concept clinical trial of ACER-801 (osanetant) as a potential treatment for moderate to severe VMS associated with menopause did not achieve statistical significance to decrease the frequency or severity of hot flashes in postmenopausal women.
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火曜日に、バイエル（OTC：BAYRY）（OTC：BAYZF）は、探求された化合物のエリンザネタントとプラセボを比較した暴躁症状やホットフラッシュの重症度の頻度の減少を評価するOASIS 3相の研究の成功と安全性について発表しました。
この研究で、エリンザネタントは、プラセボと比較して、中等度から重度の血管運動症状（VMS、またはホットフラッシュとも呼ばれます）の頻度の有意な低下を示す主要評価項目を達成しました。
OASIS 3試験で52週間にわたって観察された長期安全性プロファイルは、エリンザネタントに関する以前に実施された研究と公表されたデータと一致しています。
エリンザネタントは、口頭投与による更年期に関連する中等度から重度のVMSの非ホルモン治療のための第1世代NK-1、3（ニューロキニン-1,3）受容体拮抗剤です。
OASISの臨床開発プログラムの3番目の第3相研究であるOASIS 3です。
2024年初頭、バイエルは、最初の2つの第3相研究OASIS 1および2のトップラインデータを発表しました。
エリンザネタントは、両方の研究で4週間および12週間のベースラインからの中等度から重度のVMSの頻度と重症度の統計的に有意な低下を示し、両方の研究で4つの主要評価項目を満たしました。
両方の研究で、ベースラインから1週間の間のVMSの頻度の統計的に有意な低下と、睡眠障害と更年期関連の生活の質の統計的に有意な改善をプラセボと比較して示し、それぞれの3つの重要な二次評価項目を達成しました。
ロイターによると、バイエルは前血液を希釈する薬のピーク時売上高は50億ユーロ以上であると見積もり、更年期の薬であるエリンザネタントの売上高は年10億ドル以上の可能性があると報じています。
昨年、エーサー・セラピューティクス（OTC：ACER）のACER-801（オサネタント）の第2a相の証明に関する概念実証試験は、更年期の後の女性のホットフラッシュの頻度や重症度を減少させることが統計的に有意でないことが判明しました。
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